Variations du métabolisme des cétones (STAK-VKM)

Les KE pourraient représenter une méthode STAK pratique qui ne nécessite aucun changement de régime alimentaire. Cependant, il existe un besoin critique d'élucider la façon dont le métabolisme du KE varie entre les individus pour informer l'utilisation du KE sur le terrain. Ce projet à fort impact apportera des connaissances importantes qui visent à développer des molécules et des formulations KE de nouvelle génération conçues pour répondre aux besoins des opérateurs à différents moments de leur carrière. Notre objectif à long terme est de créer des lignes directrices fondées sur des données probantes pour le déploiement de composés KE en fonction de caractéristiques individuelles. Il s'agit d'une étude ouverte à un bras pour caractériser les effets de l'âge et de la santé métabolique sur la réactivité aux cétones. Nous inscrirons un grand groupe représentant une gamme d'âges et d'état de santé métabolique. N de 300 sera recruté et testé au centre de services d'activité physique et d'éducation de l'Ohio State University, Columbus, OH, et un N de 100 sera recruté et testé au Buck Institute de Novato, en Californie. La collecte de données/d'échantillons comprendra du sang (sang capillaire et veineux total) et la tolérance du produit d'étude. Cette étude vise à recruter un nombre égal de participants masculins et féminins âgés de 20 à 70 ans. Ainsi, nous allons recruter un échantillon équilibré d'hommes et de femmes avec une gamme d'âges (représentation égale dans chacune des 5 décennies incluses ; 20-29 ans, 30-39 ans, 40-49 ans, 50-59 ans, 60-70 ans) et métaboliques. santé via les plages cliniques d'HbA1c (normal : <5,7, prédiabète : 5,7-6,4, diabète : >6,4). Chaque participant doit répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion lors de la sélection afin de participer.

Les participants qui répondent aux critères de qualification initiaux se rendront au centre d'étude pour une réunion de sélection. Le participant et un membre de l'équipe de recherche se rencontreront dans un bureau privé pour discuter du formulaire de consentement éclairé. Le formulaire de consentement éclairé sera fourni au participant pour examen, l'étude sera décrite en détail et toutes les questions du participant intéressé seront encouragées et répondues. S'ils choisissent de participer à l'étude, il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement fournissant un consentement écrit. Le participant sera informé que même s'il a signé le formulaire de consentement, sa participation à l'étude dépend des mesures anthropométriques et des réponses au questionnaire alimentaire et médical pour déterminer s'il répond aux critères de l'étude.

Si le participant donne son consentement, il recevra des questionnaires comprenant un outil d'évaluation diététique auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24®) et des antécédents médicaux. Tous les échantillons et données collectés seront codés pour préserver l'anonymat des participants. Nous donnerons aux participants un petit volume de produit d'étude pour tester la tolérance du produit d'étude au goût amer. Nous mesurerons également la taille, le poids et la composition corporelle en utilisant l'impédance bioélectrique. Ensuite, nous utiliserons un kit de surveillance du sang A1CNow +, Hba1c pour évaluer le score Hba1c. Nous utiliserons à la fois la composition corporelle et le score Hba1c pour stratifier les participants afin de nous assurer que divers statuts métaboliques sont représentés dans la population étudiée. Le participant effectuera ensuite un test de vélo Astrand de 6 minutes pour déterminer le VO2 Max prévu. Ce test ne nécessite pas de jeûne et utilise uniquement un effort sous-maximal sur le participant pour déterminer l'état cardiométabolique par une fréquence cardiaque moyenne à 6 minutes de pédalage à une intensité modérée. Si le participant est éligible pour l'étude et est toujours intéressé à participer, il devra retourner au centre d'étude pour la visite de test.

Les participants se présenteront au centre d'étude le matin de la Journée Test. Le respect des consignes pré-test (à jeun > 10h, pas d'alcool >24h, pas d'exercice >24h, consommation d'aliments pré-test) sera confirmé par l'investigateur. Les participants rempliront un questionnaire de base sur la tolérance des boissons (BTQ). Les participants seront invités à vider complètement leur vessie et un échantillon sera analysé pour l'état d'hydratation. Les participants dont les échantillons ont une lecture supérieure à 1,025 USG seront invités à boire 160 z d'eau et à refaire le test dans 30 minutes. Les participants recevront un récipient pour évacuer toute l'urine pendant la visite d'étude. Celui-ci sera aliquoté pour l'analyse du R-BHB urinaire afin d'évaluer la clairance des cétones dans le corps. Un membre qualifié de l'équipe d'étude insèrera une canule IV dans une veine de la fosse antécubitale pour permettre des prélèvements sanguins répétés. La canule sera rincée avec un petit volume de solution saline après chaque prélèvement d'échantillon pour maintenir la perméabilité. En même temps que tous les échantillons de sang total, nous prélèverons également des échantillons de sang capillaire d'un doigt pour une analyse en temps réel de la concentration sanguine de BHB et de glucose, à l'aide d'un autopiqueur, de bandelettes de test disponibles dans le commerce et d'un moniteur portable (KetoMojo, CA, USA ).

Les participants consommeront ensuite le produit de l'étude C8 Ketone Diester. Il disposera de 5 minutes pour consommer le Produit. Après la consommation de C8 Ketone Diester, ils resteront au centre d'étude pendant ~ 4-5h, avec des prélèvements sanguins à intervalles réguliers (voir Figure 2). Un total de 7 échantillons de sang total (~ 8 ml chacun) seront prélevés chaque jour de test. Les échantillons de sang capillaire seront prélevés en même temps que les échantillons de sang total. Au bout du doigt de la 4ème heure, les participants dont les niveaux de cétones capillaires ne sont pas revenus à la ligne de base seront invités à rester pendant une 5ème heure pour évaluer le métabolisme complet du produit à l'étude. Les participants rempliront des questionnaires sur la satiété toutes les heures et rempliront un BTQ à la fin de la journée de test.

Il sera demandé aux participants de minimiser les mouvements ambulatoires pendant la Journée Test. Les boissons non caloriques (c'est-à-dire l'eau) seront autorisées à volonté et les volumes consommés seront enregistrés. À la fin de la journée de test, la canule IV sera retirée et un pansement sera appliqué sur le site de la canule. Les participants recevront une collation à consommer.