CTx-1301 を使用した ADHD の小児科におけるフェーズ 3 の有効性と安全性に関する教室での研究 (6-12)

包含基準:

1. 同意時の年齢が6歳以上12歳以下の男性または女性。
2. 被験者は、それぞれの年齢と性別の体重が 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイルの間 (5 パーセンタイル以上、95 パーセンタイル以下) でなければなりません。
3. 被験者は、ADHDの治療のための現在の薬物療法に満足していないか、現在ADHDの薬物療法を受けていません。 ADHDの薬物療法を受けていない被験者、または新たにADHDと診断された被験者の参加は許可されます。
4. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清 b-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性は、初潮を迎えた女性、または12歳以上（または研究期間中に12歳になる予定）の女性として定義されます。 妊娠の可能性のある女性、または治験中に妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング前の30日間、治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、非常に効果的で医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 あるいは、被験者は治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで禁欲を続けてもよい。 一時的な禁欲は妊娠を回避できる信頼性が低いため、非常に効果的な避妊法とは見なされません。 研究者の裁量は、必要な効果を達成するために禁酒の報告が信頼できるかどうかを評価するために、判断力と被験者の「好みの通常のライフスタイル」を熟知していることを使用する必要があります。 女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング時に禁欲を継続することに同意するか、スクリーニングから治験薬の最後の投与後90日まで効果的かつ医学的に許容される形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
5. 被験者は、身体的および神経学的検査、バイタルサイン、心電図、病歴、およびスクリーニング時の安全性臨床検査に基づいて治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常がないこととして定義される、一般的に良好な健康状態にある必要があります。 検査またはテストのいずれかが臨床検査基準範囲内にない場合、治験責任医師は評価し、臨床的に重要かどうかを判断する必要があります。
6. 対象の知的機能は年齢相応のレベルにあると調査官が判断したものです。
7. 被験者は、訪問 2 で実行される 1 分あたり少なくとも 5.5 問正解することで、PERMP プレテストで少なくとも基本レベルの問題を実行できる必要があります。
8. 被験者は、臨床評価でADHDまたは3つの症状（複合症状、不注意症状、または多動性/衝動性症状）のいずれかの一次診断について、精神障害の診断と統計マニュアル - 第5版（DSM-5）の基準を満たしていなければならず、MINIによって確認されている必要があります。児童と青少年の国際精神神経医学面接 (MINI-KID)。 MINI-KID は、他の精神障害を評価するためにも使用する必要があります。
9. 被験者は、スクリーニング訪問（訪問 1）およびベースライン訪問（訪問 2）で ADHD-RS-5 スケールで 28 以上のスコアを獲得しなければなりません。 ＡＤＨＤ治療薬の洗い流しが必要な被験者については、覚醒剤ＡＤＨＤ治療薬の適切な洗い流しは、過去５日間投薬を行っていないものと定義される。 非刺激性 ADHD 治療薬の適切な洗い流しは、過去 21 日間薬剤を服用しなかったと定義されます。
10. 対象は、スクリーニング（訪問1）時に、臨床医が管理する臨床全体印象-重症度（CGI-S）スケールで4（中等度の病気）以上のスコアを持っていなければなりません。 ＡＤＨＤ治療薬の洗い流しが必要な被験者については、覚醒剤ＡＤＨＤ治療薬の適切な洗い流しは、過去５日間投薬を行っていないものと定義される。 非刺激性 ADHD 治療薬の適切な洗い流しは、過去 21 日間薬剤を服用しなかったと定義されます。
11. 被験者は、用量最適化段階（訪問2）の開始の5日前から、用量最適化段階（訪問2）の開始の5日前から、漢方薬を含む興奮性ADHD薬（プロトコールに示されている治験薬を除く）を洗い流すことができ、またその意思がなければなりません。研究は、安全性追跡訪問の完了として定義されます。 さらに、被験者は、用量最適化フェーズ（訪問2）の開始の21日前と、安全性追跡調査の完了として定義される研究全体の期間中、非刺激性ADHD薬を中止することができ、またその意思がなければなりません。訪問。
12. 被験者、両親/法的保護者、および/または介護者（該当する場合）は、英語の読み書き、話し、理解ができ、研究者および研究コーディネーターと満足のいく方法でコミュニケーションでき、研究関連資料を完成できなければなりません。 。 被験者および両親/法的保護者、および/または介護者（該当する場合）は、研究期間全体にわたって対応できるように計画する必要があります。
13. 被験者の 1 人以上の親/法的保護者、または介護者は、被験者が研究に参加するために自発的に書面による許可を与える必要があります。
14. 被験者は研究参加前に書面による同意を提供する必要があります
15. 被験者、被験者の両親/法的保護者、および/または介護者（該当する場合）は、研究手順および訪問スケジュールを理解し、喜んで従うことができなければなりません。 対象者が 1 日の関連時間に介護者によって介護されている場合、介護者は特定の評価により適している可能性があり、介護者は該当する手順と訪問に同意する必要があります。 最も適切な評価者は、二重盲検でランダム化された有効性部分に先立って決定されるべきである。 個々の被験者の評価者は、研究の二重盲検、無作為化、有効性部分全体を通じて同じ評価者である必要があります。
16. 被験者は、スクリーニング時に同様のサイズの錠剤（プラセボ）を飲み込む能力によって証明されるように、CTx-1301 錠剤を飲み込むことができなければなりません。

除外基準:

1. 女性で妊娠の可能性がある場合、被験者は研究期間中または研究完了後 30 日間は妊娠または授乳していてはなりません。 妊娠の可能性がある場合、プロトコルで指定された時点で尿中 hCG 検査が実施されます。 研究中に妊娠検査で陽性反応が出た場合、研究へのさらなる参加は除外されます。
2. 被験者は、双極性I型またはII型障害、大うつ病性障害、素行障害、破壊的気分調節障害（DMDD）、知的障害、強迫性障害、摂食障害、不安障害（全般性不安障害を含む）の精神医学的診断を受けている、または以下の病歴がある。精神病、自閉症スペクトラム障害、運動チックまたは音声チックまたはトゥレット症候群の病歴、認知障害および/または行動障害を伴う確認された遺伝性疾患、または治験責任医師の裁量により被験者を試験への参加から除外するその他の診断/重大な病歴。勉強。
3. 被験者は腫瘍、炎症、発作障害（熱性けいれんを除く）、血管障害、小児期に発生する可能性のある潜在的なCNS関連障害、または関連する持続的な神経症状の病歴など、中枢神経系（CNS）の慢性疾患の証拠を有している。重大な頭部外傷に至る。
4. 被験者は、臨床的に重大なおよび/または不安定/制御されていない医学的異常、慢性病状、持続性の神経症状、心血管異常の病歴、呼吸器、肝臓、胃腸、腎臓の異常、または影響を与えるか妨害する可能性のある何らかの障害または状態の病歴を有する。研究中の薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を及ぼしたり、被験者の研究参加能力を妨げたりする可能性があります。
5. 被験者には初期の心血管疾患または突然死の家族歴がある。
6. 被験者は、自殺未遂歴、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）評価に基づく臨床的に重大な自殺念慮の履歴がある、またはC-SSRSの生涯歴の「自殺念慮」項目4または5に「はい」と回答した子供の生涯/スクリーニング時の最近の評価。
7. 被験者は既知の原発性睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシーなど）を患っている
8. 被験者の血圧が年齢、性別、身長に対して 90 パーセンタイル未満の場合は、1 回の読み取りで十分です。 被験者の血圧が 90 パーセンタイル以上の場合、さらに 2 回の読み取りが行われ、3 回の読み取りの平均が計算されます。 スクリーニング時に 3 つの測定値の平均が 95 パーセンタイル以上の場合、それらは除外されます。
9. 被験者は治験責任医師により治療抵抗性であるか、刺激性のADHD薬に不耐症であると見なされます。
10. 現在または過去 2 年以内に抗けいれん薬を使用している。
11. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が参照検査機関の正常値の下限値（LLN）の0.8倍、または正常値の上限値（ULN）の1.25倍以上で示される制御されていない甲状腺疾患。
12. 被験者には、統合失調症、統合失調感情障害、双極性I型障害、または双極性II型障害の病歴を持つ一親等親戚（生物学上の親または兄弟）がいる。
13. 被験者は薬物乱用の履歴があるか、薬物の証拠を示しているか、スクリーニングおよび/またはベースラインで尿薬物検査が陽性である。 薬物スクリーニング陽性の被験者は、薬物スクリーニング陽性の結果が処方薬によるものであり、被験者がプロトコールに従って必要に応じて薬剤を洗い流す意思がある場合には、研究を継続することが許可される場合がある。
14. 過去の治療経験/CTx-1301への曝露。
15. 被験者はメチルフェニデート、デクスメチルフェニデート、またはCTx-1301またはプラセボ薬に含まれるその他の物質に対するアレルギー反応または過敏症の病歴を有します。
16. 被験者はスクリーニング開始前6か月以内に教室研究に参加しているか、スクリーニング前30日以内に治験薬/製品を用いた他の臨床研究に参加しているか、現在別の臨床研究に参加している。
17. 被験者の家族が、研究期間中に調査地の地理的範囲外への移動を予想している場合、または研究期間中にプロトコルを遵守できないような旅行を計画している場合。
18. 治験責任医師の判断により、対象者は他のいかなる方法でも研究に参加するのにふさわしくない。
19. 被験者は、研究センターの従業員、研究者の家族、またはその研究者または研究センターの指示の下で提案された研究に直接関与する人々です。
20. 兄弟である被験者を同じコホートに含めることはできません。

適格基準（用量最適化段階の終了）

被験者は、二重盲検無作為化段階に入るために、用量最適化段階（訪問 10）の終了時に以下の追加の適格基準を満たす必要があります。 これらの基準は、8 週間の用量最適化期間にわたって観察された有効性と安全性に基づいています。

1. 最適な用量で最低2週間
2. 用量最適化段階中の訪問2から訪問10（プラスまたはマイナス3日）までのADHD-RS-5の30％以上の減少。
3. 用量最適化段階（来院10日（プラスマイナス3日））の終了時点でのCGI-Iスコアが1または2ポイント（「非常に改善された」または「かなり改善された」）。
4. 最適化段階（訪問 2 ～訪問 10（プラスまたはマイナス 3 日））中の最適化された CTx-1301 用量の許容可能な忍容性。