CTx-1301을 사용하여 ADHD가 있는 소아과(6-12)의 3상 효능 및 안전성 실험실 교실 연구

포함 기준:

1. 동의 시점에 만 6~12세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 각각의 연령 및 성별에 대해 5~95번째 백분위수(≥5번째 백분위수 및 ≤95번째 백분위수)의 체중을 가져야 합니다.
3. 피험자는 ADHD 치료를 위한 현재 약물 요법에 만족하지 않거나 현재 ADHD에 대한 약물 요법을 받고 있지 않습니다. ADHD에 대한 약물 치료에 경험이 없거나 ADHD로 새로 진단된 피험자의 포함이 허용됩니다.
4. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 b-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성은 첫 월경을 가졌거나 12세 이상(또는 연구 기간 동안 12세가 될 예정)인 모든 여성으로 정의됩니다. 가임 여성 또는 연구 중에 가임 가능성이 있는 여성은 스크리닝 전 30일 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 대안적으로, 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일까지 금욕을 유지할 수 있습니다. 간헐적 금욕은 임신을 피하는 데 신뢰할 수 없으므로 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 금욕의 보고가 필요한 효과를 달성하기 위해 신뢰할 수 있는지 평가하기 위해 조사자의 재량은 피험자의 "선호하고 일상적인 라이프스타일"에 대한 판단과 친숙함을 사용해야 합니다. 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 금욕을 유지하기 위해 스크리닝에서 동의하거나 스크리닝에서 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적이고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자는 스크리닝 시 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, ECG, 병력 및 안전 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 임의의 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 정의되는 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 검사 또는 테스트가 실험실 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 연구자는 임상적으로 중요한지 평가하고 결정해야 합니다.
6. 피험자의 지적 기능은 연구자가 판단한 연령에 적합한 수준입니다.
7. 피험자는 방문 2에서 수행된 분당 정답이 5.5개 이상인 질문으로 PERMP 사전 테스트에서 최소한 기본 수준의 문제를 수행할 수 있어야 합니다.
8. 주제는 임상 평가 및 MINI에 의해 확인된 ADHD의 기본 진단 또는 세 가지 증상(결합, 부주의 또는 과잉 행동/충동 증상) 중 하나에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다. 아동 및 청소년의 국제 신경정신과 면담(MINI-KID). MINI-KID는 다른 정신병적 장애를 평가하는 데에도 사용해야 합니다.
9. 피험자는 스크리닝 방문(방문 1) 및 기준선 방문(방문 2)에서 ADHD-RS-5 척도에서 28점 이상을 받아야 합니다. ADHD 약물의 휴약이 필요한 피험자의 경우, 흥분제 ADHD 약물의 적절한 휴약은 이전 5일 동안 약물을 사용하지 않은 것으로 정의됩니다. 비자극성 ADHD 약물의 적절한 제거는 이전 21일 동안 약물을 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
10. 피험자는 스크리닝(방문 1) 시 임상의가 관리하는 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도에서 4점(중증도) 이상의 점수를 가져야 합니다. ADHD 약물의 휴약이 필요한 피험자의 경우, 흥분제 ADHD 약물의 적절한 휴약은 이전 5일 동안 약물을 사용하지 않은 것으로 정의됩니다. 비자극성 ADHD 약물의 적절한 제거는 이전 21일 동안 약물을 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
11. 피험자는 용량 최적화 단계(방문 2) 시작 5일 전부터 전체 기간 동안 허브 약물을 포함하여 각성제 ADHD 약물(프로토콜에 따라 표시된 연구 약물 제외)을 씻어낼 수 있고 기꺼이 씻어내야 합니다. 안전 후속 방문의 완료로 정의되는 연구. 추가로, 피험자는 용량 최적화 단계(방문 2) 시작 21일 전 및 안전 후속 조치의 완료로 정의되는 전체 연구 기간 동안 비자극성 ADHD 약물을 제거할 수 있고 의향이 있어야 합니다. 방문하다.
12. 피험자 및 부모/법적 보호자 및/또는 간병인(해당되는 경우)은 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있어야 하며 조사자 및 연구 코디네이터와 만족스러운 방식으로 의사소통하고 연구 관련 자료를 완성할 수 있어야 합니다. . 피험자 및 부모/법적 보호자 및/또는 간병인(해당되는 경우)은 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있도록 계획해야 합니다.
13. 피험자의 부모/법적 보호자 또는 보호자 중 한 명 이상이 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 허가를 제공해야 합니다.
14. 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의를 제공해야 합니다.
15. 피험자, 피험자의 부모/법적 보호자 및/또는 간병인(해당되는 경우)은 연구 절차 및 방문 일정을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 하루 중 적절한 시간 동안 간병인이 피험자를 돌보는 경우 간병인은 특정 평가에 더 적합할 수 있으며 간병인은 해당 절차 및 방문에 동의해야 합니다. 가장 적절한 평가자는 이중 맹검, 무작위, 효능 부분 전에 결정되어야 합니다. 각 개별 피험자에 대한 평가자는 연구의 이중 맹검, 무작위, 효능 부분 전체에서 동일한 평가자여야 합니다.
16. 대상자는 스크리닝 시 유사한 크기의 정제(위약)를 삼킬 수 있는 능력으로 입증된 바와 같이 CTx-1301 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 30일 동안 임신 또는 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 경우 소변 hCG 검사는 프로토콜 지정 시점에 시행됩니다. 연구 중 임신 테스트에서 양성 반응을 보이면 연구에 더 이상 참여하지 못하게 됩니다.
2. 피험자는 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울 장애, 품행 장애, 파괴적 기분 조절 장애(DMDD), 지적 장애, 강박 장애, 섭식 장애, 불안 장애(범불안 장애 포함)의 정신과 진단을 받았습니다. 정신병, 자폐 스펙트럼 장애, 운동 또는 음성 틱 또는 뚜렛 증후군의 이력, 인지 및/또는 행동 장애가 있는 확인된 유전적 장애, 또는 조사자의 재량에 따라 피험자를 시험 대상자에 포함시키지 못하도록 하는 기타 진단/중요한 병력 공부하다.
3. 피험자는 종양, 염증, 발작 장애(열성 발작 제외), 혈관 장애, 어린 시절에 발생할 수 있는 잠재적 중추신경계 장애와 같은 중추신경계(CNS)의 만성 질환의 증거가 있거나 관련된 지속적인 신경학적 증상의 병력이 있습니다. 심각한 머리 부상에.
4. 피험자는 임상적으로 중요하고/또는 불안정/통제되지 않는 의학적 이상, 만성 의학적 상태, 지속적인 신경학적 증상, 심혈관 이상 병력, 호흡기 이상, 간장, 위장관, 신장 이상, 또는 영향을 미치거나 방해할 수 있는 상태의 장애 또는 병력이 있습니다. 연구 동안 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
5. 피험자는 조기 심혈관 질환 또는 급사의 가족력이 있습니다.
6. 피험자는 자살 시도, 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 평가에 기반한 임상적으로 유의미한 자살 생각 또는 C-SSRS의 평생 이력 중 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 답한 전력이 있습니다. 스크리닝 시 아동의 평생/최근 평가.
7. 피험자는 알려진 원발성 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 기면증 등)가 있습니다.
8. 피험자의 혈압이 연령, 성별 및 키에 대해 < 90번째 백분위수인 경우 단일 판독으로 충분합니다. 피험자의 혈압이 ≥ 90번째 백분위수인 경우 두 번의 추가 판독이 수행되고 세 번의 판독의 평균이 계산됩니다. 3개 판독값의 평균이 스크리닝 시 95번째 백분위수 이상인 경우 제외됩니다.
9. 피험자는 조사자에 의해 치료에 반응하지 않는 것으로 간주되거나 자극제 ADHD 약물에 내성이 없습니다.
10. 현재 또는 지난 2년 이내에 항경련제 사용.
11. 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤0.8 x 정상 하한치(LLN) 또는 ≥1.25 x 정상 상한치(ULN)로 표시되는 조절되지 않는 갑상선 장애.
12. 피험자는 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애의 병력이 있는 직계 가족(친부모 또는 형제자매)이 있습니다.
13. 피험자는 물질 남용의 병력이 있거나 물질의 증거를 보여주거나 스크리닝 및/또는 기준선에서 양성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다. 양성 약물 스크리닝을 받은 피험자는 양성 약물 스크리닝의 결과가 처방된 약물에서 나온 것이고 피험자가 프로토콜에 따라 요구되는 대로 약물을 씻을 의향이 있는 경우 연구를 계속하도록 허용될 수 있습니다.
14. CTx-1301에 대한 이전 치료 경험/노출.
15. 피험자는 메틸페니데이트, 덱스메틸페니데이트 또는 CTx-1301 또는 위약에 함유된 기타 물질에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력이 있습니다.
16. 피험자는 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 강의실 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물/제품에 대한 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
17. 피험자의 가족은 연구 기간 동안 조사 장소의 지리적 범위 밖으로 이동할 것으로 예상하거나 연구 기간 동안 프로토콜 준수를 허용하지 않는 여행 계획을 세웁니다.
18. 피험자는 조사관이 결정한 바에 따라 연구에 참여하는 데 어떤 다른 방식으로도 부적합합니다.
19. 피험자는 연구 센터의 직원, 조사자 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구에 직접 관여하는 사람의 가족입니다.
20. 형제자매인 피험자는 같은 코호트에 있을 수 없습니다.

적격성 기준(용량 최적화 단계 종료)

피험자는 용량 최적화 단계(방문 10)가 끝날 때 이중 맹검 무작위 단계에 들어가기 위해 다음 추가 적격성 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준은 8주간의 용량 최적화 기간 동안 관찰된 효능 및 안전성을 기반으로 합니다.

1. 최적 용량으로 최소 2주
2. 용량 최적화 단계 동안 방문 2에서 방문 10까지(+ 또는 - 3일) ADHD-RS-5의 30% 이상의 감소.
3. 투여량 최적화 단계 종료 시(방문 10(플러스 또는 마이너스 3일)) 1점 또는 2점("매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨")의 CGI-I 점수.
4. 최적화 단계(방문 2 - 방문 10(플러스 또는 마이너스 3일)) 동안 최적화된 CTx-1301 용량의 허용 가능한 내약성.