Vaihe 3 Tehokkuuden ja turvallisuuden laboratorioluokkahuonetutkimus pediatriassa (6-12) ADHD:n kanssa käyttäen CTx-1301:tä
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cingulate Therapeutics
Vaihe 3, annosoptimoitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tehokkuus ja turvallisuus laboratorioluokkahuonetutkimus lapsilla (6–12), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) käyttäen CTx-1301:tä (deksmetyylifenidaatti)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CTx-1301:n tehoa ja turvallisuutta ADHD:sta kärsivillä lapsilla (6-12) laboratorioluokkahuoneessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: CTx-1301 - Deksmetyylifenidaatti 6,25 mg
- Lääke: CTx-1301 - Deksmetyylifenidaatti 12,5 mg
- Lääke: CTx-1301 - Deksmetyylifenidaatti 18,75 mg
- Lääke: CTx-1301 - Deksmetyylifenidaatti 25,0 mg
- Lääke: CTx-1301 - Deksmetyylifenidaatti 31,25 mg
- Lääke: CTx-1301 - Deksmetyylifenidaatti 37,5 mg
- Lääke: Plasebo
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 3, annosoptimoitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosoptimoitu, rinnakkainen tehon ja turvallisuuden laboratorioluokkahuonetutkimus ADHD-lapsilla (6–12).
Tutkimus käsittää seulontajakson, annosoptimointivaiheen, kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen ja turvallisuuden seurantavaiheen. Koehenkilöt käyvät läpi seulontakäynnin ennen kuin he siirtyvät 8 viikon annoksen optimointivaiheeseen. Annoksen optimointivaiheen aikana koehenkilöt käyvät viikoittain, ja heidät titrataan 6,25–37,5 mg:n CTx-1301-annoksiin. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan optimaaliseen annokseen tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 käynnin 10 lopussa, jolloin harjoituslaboratorioluokkahuonetutkimus on suoritettu loppuun. Koehenkilöt ottavat heille määrätyn/satunnaistetun annoksen seuraavan 7 päivän aikana. 7. päivänä koehenkilöt suorittavat koko laboratorioluokkahuonetutkimuksen. Koko laboratorioopetuksen kesto on noin 15 tuntia. Koehenkilöt käyvät klinikalla turvallisuusseurantakäynnillä 7 päivän sisällä koko luokkapäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 6–12-vuotiaita (mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Koehenkilön ruumiinpainon on oltava 5. ja 95. prosenttipisteen välillä (≥5. prosenttipiste ja ≤95. prosenttipiste) iän ja sukupuolen mukaan.
- Potilas on tyytymätön nykyiseen ADHD:n farmakologiseen hoitoon tai hän ei tällä hetkellä saa ADHD:n farmakologista hoitoa. Sellaisten potilaiden mukaan ottaminen, jotka eivät ole saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa tai joilla on äskettäin diagnosoitu ADHD, on sallittua.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin b-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa. Syntymäaika määritellään naiseksi, jolla on ensimmäiset kuukautiset tai joka on vähintään 12-vuotias (tai tulee olemaan 12-vuotias tutkimuksen aikana). Naisen, joka on hedelmällisessä iässä tai joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa 30 päivän ajan ennen seulontaa ja vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vaihtoehtoisesti koehenkilö voi pysyä pidättyväisenä vähintään 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Episodinen raittius ei ole luotettava raskauden välttämiseksi, joten sitä ei pidetä erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä. Tutkijan harkintavaltaa tulisi käyttää harkintaa ja tuntea potilaan "ensisijainen ja tavallinen elämäntapa" arvioidakseen, voidaanko raittiuden raportointiin luottaa vaaditun tehokkuuden saavuttamiseksi. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on naispuolisia kumppaneita, on sopia seulonnassa pysyvänsä pidättyväisyydestä tai suostuttava käyttämään tehokasta ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä, mikä määritellään tutkijan fyysisten ja neurologisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n, sairaushistorian ja turvalaboratoriotestien perusteella seulonnan aikana määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi. Jos jokin tutkimuksista tai testeistä ei ole laboratorion vertailualueella, tutkijan on arvioitava ja määritettävä, onko se kliinisesti merkittävä.
- Koehenkilön älyllinen toiminta on ikään sopivalla tasolla, kuten tutkija arvioi.
- Koehenkilöiden tulee pystyä suorittamaan vähintään perustehtävien taso PERMP-esitestissä, jossa vähintään 5,5 kysymystä on vastattu oikein minuutissa, joka suoritetaan vierailulla 2.
- Tutkittavan on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirja - 5. painos (DSM-5) -kriteerit ADHD:n ensisijaisen diagnoosin tai minkä tahansa kolmesta esitysmuodosta (yhdistetty, tarkkaavaisuus tai hyperaktiivinen/impulsiivinen esitys) kliinisen arvioinnin jälkeen ja MINI:n vahvistama. Kansainvälinen lasten ja nuorten neuropsykiatrinen haastattelu (MINI-KID). MINI-KID:tä tulee käyttää myös muiden psykoottisten häiriöiden arvioimiseen.
- Tutkittavan pistemäärän on oltava vähintään 28 ADHD-RS-5-asteikolla seulontakäynnillä (käynti 1) ja lähtötilannekäynnillä (käynti 2). Koehenkilöille, jotka tarvitsevat ADHD-lääkkeiden huuhtoutumisen, stimulanttien ADHD-lääkkeiden riittävä huuhtoutuminen määritellään lääkityksen puuttumiseksi edellisten 5 päivän aikana. Ei-stimuloivien ADHD-lääkkeiden riittävä huuhtoutuminen määritellään lääkkeettömäksi edellisen 21 päivän aikana.
- Tutkittavan pistemäärän on oltava 4 (keskivaikeasti sairas) tai korkeampi kliinikon hallinnoimalla CGI-S-asteikolla seulonnassa (käynti 1). Koehenkilöille, jotka tarvitsevat ADHD-lääkkeiden huuhtoutumisen, stimulanttien ADHD-lääkkeiden riittävä huuhtoutuminen määritellään lääkityksen puuttumiseksi edellisten 5 päivän aikana. Ei-stimuloivien ADHD-lääkkeiden riittävä huuhtoutuminen määritellään lääkkeettömäksi edellisen 21 päivän aikana.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava huuhtoutua pois stimulanteista ADHD-lääkkeistä (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä protokollan mukaisesti), mukaan lukien yrttilääkkeet, 5 päivää ennen annoksen optimointivaiheen alkua (käynti 2) ja koko ajan tutkimus, joka määritellään turvallisuusseurantakäynnin suorittamiseksi. Lisäksi koehenkilön on kyettävä ja haluttava huuhtoutua pois ei-stimuloivista ADHD-lääkkeistä 21 päivää ennen annoksen optimointivaiheen alkua (käynti 2) ja koko tutkimuksen ajan, joka määritellään turvallisuusseurannan päätyttyä. vierailla.
- Tutkittavan ja vanhempien/laillisten huoltajien ja/tai huoltajan (tarvittaessa) on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia ja kyettävä kommunikoimaan tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa tyydyttävällä tavalla ja täyttämään kaikki tutkimukseen liittyvät materiaalit . Tutkittavan ja vanhempien/huoltajien ja/tai huoltajien (tarvittaessa) on suunniteltava olevansa käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Yhden tai useamman tutkittavan vanhemmista/huoltajista tai huoltajista on vapaaehtoisesti annettava hänelle kirjallinen lupa osallistua tutkimukseen.
- Aiheen tulee antaa kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Tutkittavan, tutkittavan vanhempien/laillisten huoltajien ja/tai huoltajien (jos sovellettavissa) tulee ymmärtää ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä sekä vierailuaikataulua. Jos potilasta hoitaa omaishoitaja tiettyinä osina päivästä, hoitaja saattaa olla sopivampi tiettyihin arviointeihin, ja hoitajan on hyväksyttävä soveltuvat menettelyt ja vierailut. Sopivin arvioija tulee määrittää ennen kaksoissokkoutettua, satunnaistettua tehokkuusosuutta. Jokaisen yksittäisen koehenkilön arvioijan tulee olla sama arvioija koko kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, tehokkuutta koskevan tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan on kyettävä nielemään CTx-1301-tabletti, mistä on osoituksena kyky niellä samankokoinen tabletti (plasebo) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana tai imettää missään vaiheessa tutkimuksen aikana tai 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. Jos olet hedelmällisessä iässä, virtsan hCG-testit annetaan protokollan määrättyinä ajankohtina. Mikä tahansa positiivinen raskaustesti tutkimuksen aikana sulkee heidät pois osallistumisesta tutkimukseen.
- Tutkittavalla on psykiatrinen diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, käytöshäiriöstä, mielenterveyden häiriöstä (DMDD), älyllinen vamma, pakko-oireinen häiriö, syömishäiriö, ahdistuneisuushäiriö (mukaan lukien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), anamneesi psykoosi, autismikirjon häiriö, motoriset tai äänelliset tikit tai Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö, johon liittyy kognitiivisia ja/tai käyttäytymishäiriöitä, tai mikä tahansa muu diagnoosi/merkittävä sairaushistoria, joka tutkijan harkinnan mukaan estää potilaan pääsyn opiskella.
- Tutkittavalla on näyttöä mistä tahansa kroonisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, kohtaushäiriöstä (paitsi kuumekohtauksia), verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä häiriöistä, joita saattaa esiintyä lapsuudessa, tai aiemmista jatkuvista neurologisista oireista. vakavaan päävammaan.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä ja/tai epävakaa/kontrolloimaton lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus, jatkuvat neurologiset oireet, sydän- ja verisuonihäiriöt, hengitysteiden, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten poikkeavuudet tai mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka vaikuttaisi tai häiritsee lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tutkimuksen aikana tai se voi häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavan suvussa on ollut varhaisia sydän- ja verisuonitauteja tai äkillinen kuolema.
- Tutkittavalla on aiempia itsemurhayrityksiä, kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia, jotka perustuvat Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiin, tai hän vastasi "kyllä" "itsemurha-ajatusten" kohtaan 4 tai 5 mistä tahansa C-SSRS:n elämästä. Lasten elinikä / viimeaikainen arvio seulonnassa.
- Tutkittavalla on tunnettu ensisijainen unihäiriö (esim. uniapnea, narkolepsia jne.)
- Jos koehenkilön verenpaine on < 90. persentiili hänen ikänsä, sukupuolensa ja pituutensa suhteen, yksi lukema riittää. Jos potilaan verenpaine on ≥ 90. prosenttipiste, otetaan kaksi lisälukemaa, ja näistä kolmesta lukemasta lasketaan keskiarvo. Jos kolmen lukeman keskiarvo on ≥ 95. persentiili seulonnassa, ne jätetään pois.
- Tutkija pitää koehenkilöä hoitoon vastustuskykyisenä tai hän ei siedä stimulantti-ADHD-lääkitystä.
- Kaikki antikonvulsanttien käyttö tällä hetkellä tai viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, jonka kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) osoittaa ≤0,8 x normaalin alaraja (LLN) tai ≥ 1,25 x normaalin yläraja (ULN) vertailulaboratoriosta.
- Koehenkilöllä on ensimmäisen asteen sukulaisia (biologinen vanhempi tai sisarus), joilla on ollut skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II.
- Tutkittavalla on aiempaa päihteiden väärinkäyttöä tai näyttöä päihteestä tai hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa. Positiiviset lääkeseulonnat saaneet koehenkilöt voidaan sallia jatkaa tutkimuksessa, jos positiivisen lääkeseulonnan tulos on määrätyistä lääkkeistä ja koehenkilö on valmis huuhtoutumaan lääkkeestä protokollan edellyttämällä tavalla.
- Aikaisempi hoitokokemus/altistuminen CTx-1301:lle.
- Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai herkkyys metyylifenidaatille, deksmetyylifenidaatille tai jollekin muulle CTx-1301:n tai lumelääkkeen sisältämälle aineelle.
- Koehenkilö on osallistunut luokkahuonetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista tai muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/tuotteella 30 päivän aikana ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilön perhe ennakoi muuttoa tutkimusalueen maantieteellisen alueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana tai suunnittelee matkaa, joka ei mahdollista protokollan noudattamista tutkimusjakson aikana.
- Tutkittava ei soveltu millään muulla tavalla osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Tutkittava on tutkimuskeskuksen työntekijän, tutkijan perheenjäsen tai henkilö, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla.
- Koehenkilöt, jotka ovat sisaruksia, eivät saa kuulua samaan kohorttiin.
Kelpoisuuskriteerit (annoksen optimointivaiheen loppu)
Tutkittavien on täytettävä seuraavat lisäkelpoisuusvaatimukset annoksen optimointivaiheen lopussa (käynti 10) päästäkseen kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun vaiheeseen. Nämä kriteerit perustuvat 8 viikon annoksen optimointijakson aikana havaittuun tehoon ja turvallisuuteen.
- Vähintään 2 viikkoa optimaalisella annoksella
- ADHD-RS-5:n vähennys vähintään 30 % käynnistä 2 käyntiin 10 (plus tai miinus 3 päivää) annoksen optimointivaiheen aikana.
- CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 pistettä ("Erittäin parantunut" tai "Paljon parantunut") annoksen optimointivaiheen lopussa (käynti 10 (plus tai miinus 3 päivää)).
- Optimoidun CTx-1301-annoksen hyväksyttävä siedettävyys optimointivaiheen aikana (käynti 2 - käynti 10 (plus tai miinus 3 päivää)).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 6,25 mg CTx-1301 (deksmetyylifenidaattitabletti)
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg.
Aloitusannos kaikille koehenkilöille päivänä 0 on 6,25 mg.
Jokaisen koehenkilön odotetaan olevan optimaalisella annoksellaan 2 peräkkäisen viikon ajan ennen satunnaistamisvaihetta.
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) optimaaliseen annokseen tai lumelääkkeeseen 7 päivän kaksoissokkoutetussa satunnaistusvaiheessa.
|
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 12,5 mg CTx-1301 (deksmetyylifenidaattitabletti)
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg.
Aloitusannos kaikille koehenkilöille päivänä 0 on 6,25 mg.
Jokaisen koehenkilön odotetaan olevan optimaalisella annoksellaan 2 peräkkäisen viikon ajan ennen satunnaistamisvaihetta.
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) optimaaliseen annokseen tai lumelääkkeeseen 7 päivän kaksoissokkoutetussa satunnaistusvaiheessa.
|
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 18,75 mg CTx-1301 (deksmetyylifenidaattitabletti)
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg.
Aloitusannos kaikille koehenkilöille päivänä 0 on 6,25 mg.
Jokaisen koehenkilön odotetaan olevan optimaalisella annoksellaan 2 peräkkäisen viikon ajan ennen satunnaistamisvaihetta.
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) optimaaliseen annokseen tai lumelääkkeeseen 7 päivän kaksoissokkoutetussa satunnaistusvaiheessa.
|
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 25,0 mg CTx-1301 (deksmetyylifenidaattitabletti)
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg.
Aloitusannos kaikille koehenkilöille päivänä 0 on 6,25 mg.
Jokaisen koehenkilön odotetaan olevan optimaalisella annoksellaan 2 peräkkäisen viikon ajan ennen satunnaistamisvaihetta.
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) optimaaliseen annokseen tai lumelääkkeeseen 7 päivän kaksoissokkoutetussa satunnaistusvaiheessa.
|
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 31,25 mg CTx-1301 (deksmetyylifenidaattitabletti)
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg.
Aloitusannos kaikille koehenkilöille päivänä 0 on 6,25 mg.
Jokaisen koehenkilön odotetaan olevan optimaalisella annoksellaan 2 peräkkäisen viikon ajan ennen satunnaistamisvaihetta.
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) optimaaliseen annokseen tai lumelääkkeeseen 7 päivän kaksoissokkoutetussa satunnaistusvaiheessa.
|
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 37,5 mg CTx-1301 (deksmetyylifenidaattitabletti)
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg.
Aloitusannos kaikille koehenkilöille päivänä 0 on 6,25 mg.
Jokaisen koehenkilön odotetaan olevan optimaalisella annoksellaan 2 peräkkäisen viikon ajan ennen satunnaistamisvaihetta.
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) optimaaliseen annokseen tai lumelääkkeeseen 7 päivän kaksoissokkoutetussa satunnaistusvaiheessa.
|
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt titrataan optimaaliseen annokseen annoksen optimointivaiheen aikana.
Mahdolliset annokset ovat 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg tai 37,5 mg CTx-1301:tä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) optimaaliseen annokseen tai lumelääkkeeseen 7 päivän kaksoissokkoutetussa satunnaistusvaiheessa.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) optimaaliseen annokseen tai lumelääkkeeseen 7 päivän kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (ennakkoannos mitattuna päivänä 63) Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin asteikon (SKAMP) yhdistetyissä pisteissä, jotka kerättiin 14 tunnin luokkapäivän aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 63) ja 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen jälkeen koko luokkahuonepäivänä päivänä 63.
|
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ja Pelham (SKAMP) on validoitu luokitus luokkahuonekäyttäytymisen subjektiivisesta heikkenemisestä.
Se on 13 kohdan asteikko, joka on ryhmitelty huomion, käytöksen, työn laadun ja vaatimustenmukaisuuden alakategorioiden mukaan.
Koehenkilöt luokitellaan 7-pisteen vajaatoiminta-asteikon mukaan, jossa 0 on ei mitään ja 6 on maksimaalinen vajaatoiminta.
Korkeampi SKAMP-pistemäärä merkitsee suurempaa heikkenemistä.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 63) ja 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen jälkeen koko luokkahuonepäivänä päivänä 63.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmittaus - CGI-S
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos mitattuna päivänä 0) päivään 63 (noin 9 viikkoa).
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusaste (CGI-S) -pisteiden muutos lähtötilanteesta (ennakkoannosta mitattuna päivänä 0) CGI-S:ksi 63. päivänä. CGI-S on lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi ADHD-oireiden vakavuuden asteikolla 1 (ei ollenkaan sairas) 7 (vakavimpiin sairaisiin). |
Lähtötilanne (ennakkoannos mitattuna päivänä 0) päivään 63 (noin 9 viikkoa).
|
|
Toissijainen tulosmittaus – laboratorioluokkahuoneen alkaminen ja kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 63) ja 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen jälkeen koko luokkahuonepäivänä päivänä 63.
|
CTx-1301:n kliinisen vaikutuksen alkaminen ja kesto 14 tunnin luokkapäivän aikana. Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ja Pelham (SKAMP) on validoitu luokitus luokkahuonekäyttäytymisen subjektiivisesta heikkenemisestä. Se on 13 kohdan asteikko, joka on ryhmitelty huomion, käytöksen, työn laadun ja vaatimustenmukaisuuden alakategorioiden mukaan. Koehenkilöt luokitellaan 7-pisteen vajaatoiminta-asteikon mukaan, jossa 0 on ei mitään ja 6 on maksimaalinen vajaatoiminta. Korkeampi SKAMP-pistemäärä merkitsee suurempaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 63) ja 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen jälkeen koko luokkahuonepäivänä päivänä 63.
|
|
Toissijainen tulosmittaus - SKAMP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 63) ja 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen jälkeen koko luokkahuonepäivänä päivänä 63.
|
Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin asteikon (SKAMP) - Deportment -pisteiden (SKAMP-D) ja (SKAMP) - Huomiopisteiden (SKAMP) muutosten keskiarvo (ennakkoannos mitattuna päivänä 63) -A) kerätään 14 tunnin luokkapäivän aikana. Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ja Pelham (SKAMP) on validoitu luokitus luokkahuonekäyttäytymisen subjektiivisesta heikkenemisestä. Se on 13 kohdan asteikko, joka on ryhmitelty huomion, käytöksen, työn laadun ja vaatimustenmukaisuuden alakategorioiden mukaan. Koehenkilöt luokitellaan 7-pisteen vajaatoiminta-asteikon mukaan, jossa 0 on ei mitään ja 6 on maksimaalinen vajaatoiminta. Korkeampi SKAMP-pistemäärä merkitsee suurempaa heikkenemistä. |
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 63) ja 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen jälkeen koko luokkahuonepäivänä päivänä 63.
|
|
Toissijainen tulosmittaus - PERMP-C
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 63) ja 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen jälkeen koko luokkahuonepäivänä päivänä 63.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennakkoannos mitattuna päivänä 63) pysyvän tuotteen suorituskyvyn mittauspisteissä – oikeat (PERMP-C) -pisteet, jotka on kerätty 14 tunnin luokkapäivän aikana.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 63) ja 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen jälkeen koko luokkahuonepäivänä päivänä 63.
|
|
Toissijainen tulosmittaus - CGI-I
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 63) verrattuna päivään 63
|
Vaikka CGI-I analysoidaan käyttämällä keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta (ennen annosta päivänä 63) verrattuna päivään 63
|
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 63) verrattuna päivään 63
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: • Arvioi yleistä hoitokokemusta koehenkilöistä, jotka ovat koskaan käyttäneet ADHD-stimuloivaa lääkitystä ennen seulontaa (käynti 1) sisääntulokyselylomakkeen avulla. • Arvioi CTx-1301:n kokonaishoitokokemus päivänä 56 (annoksen optimoinnin lopussa)
|
Tutkivan tehon päätepisteet arvioivat aikaisempien lääkkeiden ja CTx-1301:n laatua ja tyytyväisyyttä seulonnan ja D56:n aikana
|
• Arvioi yleistä hoitokokemusta koehenkilöistä, jotka ovat koskaan käyttäneet ADHD-stimuloivaa lääkitystä ennen seulontaa (käynti 1) sisääntulokyselylomakkeen avulla. • Arvioi CTx-1301:n kokonaishoitokokemus päivänä 56 (annoksen optimoinnin lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matt Brams, MD, Cingulate
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyyliasetaatit
- Metyylifenidaatti
- Deksmetyylifenidaattihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTx-1301-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
FDAAA801:n edellyttämät yleiset tutkimustiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .