Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3: Skuteczność i bezpieczeństwo Laboratoryjne badanie klasowe w pediatrii (6-12) z ADHD przy użyciu CTx-1301

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cingulate Therapeutics

Faza 3, zoptymalizowane pod względem dawki, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie laboratoryjne skuteczności i bezpieczeństwa w klasie dzieci (6-12) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) z użyciem CTx-1301 (deksmetylofenidat)

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CTx-1301 u dzieci (6-12) z ADHD w warunkach laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fazy ​​3, zoptymalizowane pod względem dawki, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zoptymalizowane pod względem dawki, równoległe badanie laboratoryjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci (6-12) z ADHD.

Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego, fazy optymalizacji dawki, fazy randomizowanej z podwójnie ślepą próbą i fazy obserwacji bezpieczeństwa. Pacjenci przejdą wizytę przesiewową przed rozpoczęciem 8-tygodniowej fazy optymalizacji dawki. Podczas fazy optymalizacji dawki pacjenci będą mieli cotygodniowe wizyty i będą miareczkowani do dawek w zakresie od 6,25 mg do 37,5 mg CTx-1301. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do fazy, w której otrzymają optymalną dawkę lub placebo w stosunku 1:1 pod koniec Wizyty 10, kończąc praktyczne badanie laboratoryjne w klasie. Pacjenci przyjmą przydzieloną/randomizowaną dawkę przez następny 7-dniowy okres. Siódmego dnia uczestnicy zakończą pełne badanie laboratoryjne. Czas trwania pełnych zajęć laboratoryjnych wyniesie około 15 godzin. Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną w klinice w ciągu 7 dni po całym dniu zajęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kelly Kramer AD, Clinical Operations
  • Numer telefonu: (913)942-2300
  • E-mail: kkramer@cingulate.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Accel Research Sites
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Carolina Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 12 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  2. Uczestnik musi mieć masę ciała pomiędzy 5 a 95 percentylem (≥5 percentyl i ≤95 percentyl) dla swojego wieku i płci.
  3. Pacjent jest niezadowolony ze swojej obecnej terapii farmakologicznej w leczeniu ADHD lub nie otrzymuje obecnie terapii farmakologicznej w przypadku ADHD. Dozwolone jest włączenie pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie z powodu ADHD lub z nowo zdiagnozowanym ADHD.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego b-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w czasie badania przesiewowego. Potencjał rozrodczy definiuje się jako każdą kobietę, która miała pierwszą miesiączkę lub ma 12 lat lub więcej (lub będzie miała 12 lat w trakcie badania). Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które mogą zajść w ciążę podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej, medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez 30 dni przed badaniem przesiewowym do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Alternatywnie, pacjent może pozostać abstynentem do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Epizodyczna abstynencja nie pozwala uniknąć ciąży, dlatego nie jest uważana za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Uznanie badacza powinno opierać się na osądzie i znajomości „preferowanego i zwykłego stylu życia” badanego, aby ocenić, czy można zaufać zgłoszeniu abstynencji, aby osiągnąć wymaganą skuteczność. Mężczyźni z partnerkami muszą podczas badania przesiewowego wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub zgodzić się na stosowanie skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  5. Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zdefiniowanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości, jak określił Badacz na podstawie badań fizykalnych i neurologicznych, parametrów życiowych, EKG, wywiadu medycznego i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego. Jeśli którekolwiek z badań lub testów nie mieści się w zakresie referencyjnym laboratorium, badacz musi ocenić i ustalić, czy ma znaczenie kliniczne.
  6. Funkcje intelektualne podmiotu są na poziomie odpowiednim do wieku, według oceny Badacza.
  7. Badani muszą być w stanie rozwiązać co najmniej podstawowy poziom problemów w teście wstępnym PERMP z co najmniej 5,5 pytaniami, na które udzielono poprawnych odpowiedzi na minutę podczas Wizyty 2.
  8. Podmiot musi spełniać kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych — wydanie piąte (DSM-5) dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD lub któregokolwiek z trzech objawów (połączony, nieuważny lub nadpobudliwy/impulsywny) po ocenie klinicznej i potwierdzeniu przez MINI Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny Dzieci i Młodzieży (MINI-KID). MINI-KID powinien być również używany do oceny wszelkich innych zaburzeń psychotycznych.
  9. Pacjent musi uzyskać wynik 28 lub wyższy w skali ADHD-RS-5 podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty wyjściowej (wizyta 2). W przypadku pacjentów wymagających wypłukania leków ADHD, odpowiednie wypłukanie stymulujących leków ADHD zostanie zdefiniowane jako brak leków przez poprzednie 5 dni. Odpowiednie wypłukanie niestymulujących leków ADHD zostanie zdefiniowane jako brak leków przez poprzednie 21 dni.
  10. Podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) pacjent musi mieć wynik 4 (umiarkowanie chory) lub wyższy w skali CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) prowadzonej przez klinicystę. W przypadku pacjentów wymagających wypłukania leków ADHD, odpowiednie wypłukanie stymulujących leków ADHD zostanie zdefiniowane jako brak leków przez poprzednie 5 dni. Odpowiednie wypłukanie niestymulujących leków ADHD zostanie zdefiniowane jako brak leków przez poprzednie 21 dni.
  11. Pacjent musi być zdolny i chętny do wypłukania stymulujących leków ADHD (z wyjątkiem badanego leku, jak wskazano w protokole), w tym leków ziołowych, od 5 dni przed rozpoczęciem fazy optymalizacji dawki (Wizyta 2) i przez cały czas trwania badania, definiowanego jako ukończenie wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Ponadto pacjent musi być zdolny i chętny do odstawienia niestymulujących leków ADHD na 21 dni przed rozpoczęciem fazy optymalizacji dawki (Wizyta 2) i na czas trwania całego badania, rozumiany jako zakończenie obserwacji bezpieczeństwa odwiedzać.
  12. Uczestnik i rodzice/opiekunowie prawni i/lub opiekun (jeśli dotyczy) muszą umieć czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski oraz być w stanie komunikować się z badaczem i koordynatorem badania w zadowalający sposób oraz wypełniać wszelkie materiały związane z badaniem . Uczestnik i rodzice/opiekunowie prawni i/lub opiekunowie (jeśli dotyczy) muszą zaplanować swoją dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.
  13. Jeden lub więcej rodziców/opiekunów prawnych lub opiekunów osoby badanej musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  14. Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę przed udziałem w badaniu
  15. Uczestnik, jego rodzice/opiekunowie prawni i/lub opiekunowie (jeśli dotyczy) muszą rozumieć, być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania, jak również harmonogramu wizyt. Jeśli pacjent jest pod opieką opiekuna przez odpowiednie części dnia, opiekun może być bardziej odpowiedni do niektórych ocen, a opiekun będzie musiał wyrazić zgodę na obowiązujące procedury i wizyty. Najbardziej odpowiedni oceniający powinien zostać wybrany przed podwójnie ślepą, randomizowaną częścią dotyczącą oceny skuteczności. Osoba oceniająca dla każdego indywidualnego uczestnika powinna być tą samą osobą oceniającą podczas podwójnie ślepej, randomizowanej części badania dotyczącej skuteczności.
  16. Osoba badana musi być w stanie połknąć tabletkę CTx-1301, o czym świadczy umiejętność połknięcia tabletki o podobnej wielkości (placebo) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią w żadnym momencie badania ani przez 30 dni po zakończeniu badania. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, badanie hCG w moczu zostanie przeprowadzone w punktach czasowych określonych w protokole. Każdy pozytywny wynik testu ciążowego w trakcie badania wykluczy je z dalszego udziału w badaniu.
  2. U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie zachowania, destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju (DMDD), niepełnosprawność intelektualną, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie odżywiania, zaburzenie lękowe (w tym zaburzenie lękowe uogólnione), jakąkolwiek historię psychoza, zaburzenie ze spektrum autyzmu, tiki ruchowe lub głosowe lub zespół Tourette'a w wywiadzie, potwierdzona choroba genetyczna z zaburzeniami poznawczymi i/lub behawioralnymi lub jakakolwiek inna diagnoza/istotna historia medyczna, która według uznania Badacza wyklucza osobę badaną z udziału w badaniu badanie.
  3. Uczestnik ma dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taką jak nowotwory, stany zapalne, zaburzenia napadowe (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), zaburzenia naczyniowe, potencjalne zaburzenia związane z OUN, które mogą wystąpić w dzieciństwie lub uporczywe objawy neurologiczne w wywiadzie do poważnego urazu głowy.
  4. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie i/lub niestabilne/niekontrolowane nieprawidłowości medyczne, przewlekły stan chorobowy, utrzymujące się objawy neurologiczne, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe w wywiadzie, nieprawidłowości układu oddechowego, wątroby, żołądkowo-jelitowego, nerek lub jakiekolwiek zaburzenie lub stan w przeszłości, który mógłby mieć wpływ lub przeszkadzać z wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem lub wydalaniem leku podczas badania lub może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  5. Podmiot ma rodzinną historię wczesnej choroby układu krążenia lub nagłej śmierci.
  6. Podmiot ma jakąkolwiek historię prób samobójczych, klinicznie istotne myśli samobójcze w oparciu o ocenę skali samobójstw Columbia (C-SSRS) lub odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” pozycja 4 lub 5 z dowolnej historii życiowej na C-SSRS Ocena życia dziecka/ostatnia ocena podczas badania przesiewowego.
  7. Podmiot ma znane pierwotne zaburzenie snu (np. bezdech senny, narkolepsję itp.)
  8. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta wynosi < 90 percentyla dla jego wieku, płci i wzrostu, pojedynczy odczyt jest wystarczający. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta wynosi ≥ 90. percentyla, zostaną wykonane dwa dodatkowe odczyty, a trzy odczyty zostaną uśrednione. Jeśli średnia z trzech odczytów wynosi ≥ 95 percentyl podczas badania przesiewowego, zostaną one wykluczone.
  9. Osoba badana jest uznawana przez Badacza za oporną na leczenie lub nie toleruje leków stymulujących ADHD.
  10. Jakiekolwiek stosowanie leków przeciwdrgawkowych obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat.
  11. Niekontrolowana choroba tarczycy wskazana przez stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) ≤0,8 x dolna granica normy (DGN) lub ≥ 1,25 x górna granica normy (GGN) z laboratorium referencyjnego.
  12. Pacjent ma krewnych pierwszego stopnia (biologiczny rodzic lub rodzeństwo) z historią schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu II.
  13. Pacjent ma historię nadużywania substancji lub wykazuje dowody na obecność substancji lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania. Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków mogą być dopuszczone do kontynuowania badania, jeśli wynik pozytywnego testu przesiewowego na obecność leku pochodzi z przepisanych leków, a pacjent jest skłonny do wypłukania leku zgodnie z protokołem.
  14. Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu/ekspozycja na CTx-1301.
  15. Podmiot ma historię reakcji alergicznej lub wrażliwości na metylofenidat, deksmetylofenidat lub jakąkolwiek inną substancję zawartą w CTx-1301 lub leku placebo.
  16. Uczestnik brał udział w badaniu w klasie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym lekiem/produktem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  17. Rodzina podmiotu przewiduje przeprowadzkę poza zasięg geograficzny ośrodka badawczego w czasie trwania badania lub planuje podróż, która uniemożliwi przestrzeganie protokołu w okresie badania.
  18. Badany nie nadaje się w jakikolwiek inny sposób do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  19. Uczestnik jest członkiem rodziny pracownika ośrodka badawczego, badacza lub osób bezpośrednio zaangażowanych w proponowane badanie pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego.
  20. Osoby będące rodzeństwem nie mogą znajdować się w tej samej kohorcie.

Kryteria kwalifikowalności (koniec fazy optymalizacji dawki)

Pacjenci będą musieli spełnić następujące dodatkowe kryteria kwalifikacyjne na koniec fazy optymalizacji dawki (Wizyta 10), aby wejść do podwójnie ślepej, randomizowanej fazy. Kryteria te opierają się na skuteczności i bezpieczeństwie obserwowanym w 8-tygodniowym okresie optymalizacji dawki.

  1. Minimum 2 tygodnie na optymalnej dawce
  2. Redukcja większa lub równa 30% redukcji ADHD-RS-5 od wizyty 2 do wizyty 10 (plus minus 3 dni) podczas fazy optymalizacji dawki.
  3. Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 punkty („Bardzo duża poprawa” lub „Znaczna poprawa”) na koniec fazy optymalizacji dawki (Wizyta 10 (plus minus 3 dni)).
  4. Dopuszczalna tolerancja zoptymalizowanej dawki CTx-1301 podczas fazy optymalizacji (Wizyta 2 - Wizyta 10 (plus minus 3 dni)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 6,25 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg. Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów w dniu 0 wynosi 6,25 mg. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie przyjmował optymalną dawkę przez 2 kolejne tygodnie przed fazą randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ich optymalnej dawki lub placebo w 7-dniowej, podwójnie ślepej fazie randomizacji.
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 6,25 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 6,25 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 12,5 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg. Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów w dniu 0 wynosi 6,25 mg. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie przyjmował optymalną dawkę przez 2 kolejne tygodnie przed fazą randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ich optymalnej dawki lub placebo w 7-dniowej, podwójnie ślepej fazie randomizacji.
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 6,25 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 6,25 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 12,5 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 12,5 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 18,75 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg. Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów w dniu 0 wynosi 6,25 mg. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie przyjmował optymalną dawkę przez 2 kolejne tygodnie przed fazą randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ich optymalnej dawki lub placebo w 7-dniowej, podwójnie ślepej fazie randomizacji.
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 6,25 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 6,25 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 12,5 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 12,5 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 18,75 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 18,75 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 25,0 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg. Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów w dniu 0 wynosi 6,25 mg. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie przyjmował optymalną dawkę przez 2 kolejne tygodnie przed fazą randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ich optymalnej dawki lub placebo w 7-dniowej, podwójnie ślepej fazie randomizacji.
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 6,25 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 6,25 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 12,5 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 12,5 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 18,75 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 18,75 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 25,0 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 25,0 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 31,25 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg. Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów w dniu 0 wynosi 6,25 mg. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie przyjmował optymalną dawkę przez 2 kolejne tygodnie przed fazą randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ich optymalnej dawki lub placebo w 7-dniowej, podwójnie ślepej fazie randomizacji.
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 6,25 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 6,25 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 12,5 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 12,5 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 18,75 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 18,75 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 25,0 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 25,0 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 31,25 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 31,25 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 37,5 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg. Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów w dniu 0 wynosi 6,25 mg. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie przyjmował optymalną dawkę przez 2 kolejne tygodnie przed fazą randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ich optymalnej dawki lub placebo w 7-dniowej, podwójnie ślepej fazie randomizacji.
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 6,25 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 6,25 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 12,5 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 12,5 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 18,75 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 18,75 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 25,0 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 25,0 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 31,25 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 31,25 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Lek: CTx-1301 - Deksmetylofenidat 37,5 mg
Wszyscy pacjenci będą miareczkowani do ich optymalnej dawki podczas fazy optymalizacji dawki. Możliwe dawki to 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg, 25,0 mg, 31,25 mg lub 37,5 mg CTx-1301.
Inne nazwy:
  • 37,5 mg CTx-1301 (tabletka deksmetylofenidatu)
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ich optymalnej dawki lub placebo w 7-dniowej, podwójnie ślepej fazie randomizacji.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ich optymalnej dawki lub placebo w 7-dniowej, podwójnie ślepej, randomizowanej fazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (mierzona przed podaniem dawki w dniu 63) połączonych wyników w skali Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) zebranych w ciągu 14-godzinnego dnia zajęć.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 63) oraz 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki podczas całego dnia zajęć w dniu 63.
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham (SKAMP) to potwierdzona ocena subiektywnego upośledzenia zachowań w klasie. Jest to 13-punktowa skala, pogrupowana według podkategorii uwagi, zachowania, jakości pracy i zgodności. Badani są oceniani zgodnie z 7-stopniową skalą upośledzenia, gdzie 0 oznacza brak, a 6 maksymalne upośledzenie. Wyższy wynik SKAMP oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 63) oraz 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki podczas całego dnia zajęć w dniu 63.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędna miara wyniku — CGI-S
Ramy czasowe: Wartość początkowa (mierzona przed podaniem dawki w dniu 0) do dnia 63 (około 9 tygodni).

Zmiana od wartości wyjściowej (mierzona przed podaniem dawki w dniu 0) ogólnego obrazu klinicznego — ciężkości (CGI-S) do wyniku CGI-S w dniu 63.

CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie objawów ADHD w skali od 1 (w ogóle nie jest chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Wartość początkowa (mierzona przed podaniem dawki w dniu 0) do dnia 63 (około 9 tygodni).
Drugorzędna miara wyniku — Początek i czas trwania zajęć laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 63) oraz 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki podczas całego dnia zajęć w dniu 63.

Początek i czas trwania efektu klinicznego CTx-1301 podczas 14-godzinnego dnia w klasie.

Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham (SKAMP) to potwierdzona ocena subiektywnego upośledzenia zachowań w klasie. Jest to 13-punktowa skala, pogrupowana według podkategorii uwagi, zachowania, jakości pracy i zgodności. Badani są oceniani zgodnie z 7-stopniową skalą upośledzenia, gdzie 0 oznacza brak, a 6 maksymalne upośledzenie. Wyższy wynik SKAMP oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 63) oraz 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki podczas całego dnia zajęć w dniu 63.
Miara wyniku drugorzędnego – SKAMP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 63) oraz 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki podczas całego dnia zajęć w dniu 63.

Średnia zmian od wartości początkowej (przed podaniem dawki mierzona w dniu 63) w skali Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) — wyniki w zakresie zachowania (SKAMP-D) i (SKAMP) — wyniki w zakresie uwagi (SKAMP) -A) zebrane w ciągu 14-godzinnego dnia zajęć.

Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham (SKAMP) to potwierdzona ocena subiektywnego upośledzenia zachowań w klasie. Jest to 13-punktowa skala, pogrupowana według podkategorii uwagi, zachowania, jakości pracy i zgodności. Badani są oceniani zgodnie z 7-stopniową skalą upośledzenia, gdzie 0 oznacza brak, a 6 maksymalne upośledzenie. Wyższy wynik SKAMP oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 63) oraz 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki podczas całego dnia zajęć w dniu 63.
Drugorzędna miara wyniku — PERMP-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 63) oraz 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki podczas całego dnia zajęć w dniu 63.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona przed podaniem dawki w dniu 63) wyników stałego pomiaru działania produktu — prawidłowa (PERMP-C) zebranych w ciągu 14-godzinnego dnia zajęć.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 63) oraz 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki podczas całego dnia zajęć w dniu 63.
Drugorzędna miara wyniku — CGI-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 63) w porównaniu z dniem 63
Podczas gdy CGI-I będzie analizowany przy użyciu średniej zmiany od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 63) w porównaniu z dniem 63
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 63) w porównaniu z dniem 63

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: • Ocenić ogólne doświadczenie w leczeniu pacjentów, którzy kiedykolwiek przyjmowali leki stymulujące ADHD przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) za pomocą kwestionariusza wstępnego. • Oceń ogólne wrażenia z leczenia CTx-1301 w dniu 56 (koniec optymalizacji dawki)
Eksploracyjne punkty końcowe skuteczności ocenią jakość i zadowolenie z wcześniejszych leków i CTx-1301 podczas badań przesiewowych i D56
• Ocenić ogólne doświadczenie w leczeniu pacjentów, którzy kiedykolwiek przyjmowali leki stymulujące ADHD przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) za pomocą kwestionariusza wstępnego. • Oceń ogólne wrażenia z leczenia CTx-1301 w dniu 56 (koniec optymalizacji dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cingulate Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matt Brams, MD, Cingulate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTx-1301-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ogólne dane z badania zgodnie z wymaganiami FDAAA801 zostaną udostępnione po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na CTx-1301 - Deksmetylofenidat 6,25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj