プロバイダーが提供するケアを SMS に置き換えてアルコール使用の結果を改善する
2025年2月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
レソトの HIV 感染者と非感染者におけるアルコール使用の影響を改善するために、SMS をプロバイダーが提供するケアの代わりに使用する
この臨床試験の目的は、世界保健機関 (WHO) のメンタルヘルス ギャップ アクション プログラム介入ガイド (mhGAP-IG) に基づく技術代替介入 (mhGAP-Remote) が成人のアルコール使用量を減らすのに効果的かどうかをテストすることです。レソトにおけるHIVの有無。
mhGAP リモート介入を受ける参加者は、アルコール使用に関する mhGAP-IG モジュールに関する 1 回の対面介入セッションを完了し、その後、対面セッション中にカバーされる介入内容に関連するショート メッセージ サービス (SMS) を完了します。
これは、アルコール使用のための mhGAP-IG に基づく 4 回の対面セッションに加え、2 回の追加ブースター セッションのオプションを含む mhGAP-Standard と比較されます。
両方の治療グループの参加者は、ベースライン、8週間の追跡調査、20週間の追跡調査、および32週間の追跡調査で、自己申告のアンケートと臨床検査で構成される評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
低・中所得国（LMIC）を含む世界では、精神的健康、アルコールおよびその他の薬物使用の問題が、障害を抱えて生きる年間の20％以上を占めています。
残念ながら、LMIC ではこれらの問題に対応できる治療提供者が深刻に不足しており、費用、交通手段、インフラ、認識の欠如、偏見などの理由により、治療へのアクセスは限られています。
医療従事者が提供する時間の代わりとしてテクノロジーを使用することは、アルコール使用治療へのアクセスを増やすための魅力的で有望な戦略です。
具体的には、SMS を使用して介入コンテンツを配信することは、リソースが少ない環境では実現可能なアプローチであり、他の行動上の健康問題に対しても成功裏に実装されています。
この研究の主な目的は、標準的な対面治療である mhGAP-Standard と比較して、アルコール使用量を減らすための技術代替 mhGAP 介入である mhGAP-Remote の有効性をテストすることです。
研究結果は、アルコール使用の治療やケアへの障壁を知らせる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Butha Buthe
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Butha-Buthe、Butha Buthe、レソト
- Butha Buthe District Hospital
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Butha-Buthe、Butha Buthe、レソト
- Seboche Hospital
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Butha-Buthe、Butha Buthe、レソト
- St. Paul's Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- AUDITによる「有害な飲酒」の基準を満たしている（合計スコアが女性で6点以上、男性で8点以上）
- 週の少なくとも半分は携帯電話にアクセスでき、電話を充電するために定期的に電気にアクセスでき、アルコール使用治療に関連する研究固有の SMS を電話で快適に受信できる
- 飲酒問題に焦点を当てた研究に参加する意欲がある
- 積極的介入期間中、介入セッションのために定期的に医療施設/クリニックに来る意欲と能力がある
- セソト語または英語で読むことができる、または学習関連資料を読むことができる治療支援者（家族など）がいる
- 介入セッションの音声録音を希望する
- 研究クリニックのいずれかに参加しており、治験期間中は同じクリニックに留まるつもりである
除外基準:
- 医学的管理が必要な高リスクアルコールの使用
- 既知の脳腫瘍または脳損傷、てんかんの病歴、またはせん妄の病歴
- 精神病や躁病など、研究への参加を妨げる未治療の主要な精神疾患
- 入学時に妊娠の報告があること
- 現在、アルコール依存症のため精神的な治療を受けています
- 施設治験責任医師が本研究と適合しないと判断した別の治験への参加
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mhGAP-リモート
mhGAP-Remote は、私たちのチームによって特別に開発されました。
これには、mhGAP-Standard で説明されているのと同じ介入コンポーネントが含まれます。
ただし、mhGAP-Remote では、介入は主に標準化された SMS を通じて行われます。
介入医との対面セッションが 1 回あり、参加者はそこで mhGAP のコアスキルを学びます。
これに続いて標準化された SMS が送信され、最初のセッションで学習した介入内容が強化されます。
参加者が学習したスキルを実践するのに苦労している場合、研究介入者は参加者に簡単な電話サポートを提供できます。
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1 回の対面セッションの後に標準化された SMS を送信して、最初のセッションで学んだ概念を強化します。
この介入は、世界保健機関のメンタルヘルスギャップアクションプログラム（mhGAP）の原則に従っています。
研究介入者は、スキルを実装するために参加者に電話サポートを提供できます。
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アクティブコンパレータ：mhGAP-標準
mhGAP-Standard は、LMIC 環境の非専門医療提供者がアルコール使用をはじめとする精神的健康や神経学的状態の治療を提供できるようにするために、WHO によって開発された既存の証拠に基づいた介入ガイドを指します。
現在の研究では、介入は mhGAP の心理社会的介入に焦点を当て、これには心理教育、簡単な動機付け面接、および使用を削減および/または停止するための戦略の提供が含まれます。
この介入ではハームリダクションアプローチが使用されており、参加者はアルコールの使用を完全にやめる必要はありません。
介入者は、参加者に各セッション約 45 ～ 60 分の 4 つのセッションを直接提供します。
セッションはほぼ毎週配信されるように設計されています。
医療提供者は、追加のケアの恩恵を受ける可能性がある参加者に、最大 2 回の追加の「ブースター セッション」を提供するオプションがあります。
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世界保健機関のメンタルヘルス ギャップ アクション プログラム (mhGAP) の原則に従った、4 回の対面セッションと最大 2 回のブースター セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるアルコール摂取
時間枠：ベースラインから約 8 週間のフォローアップまでの変化 [範囲は 6 ～ 16 週間]
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用して自己申告します。
スコアが高いほど、より多くのアルコール摂取とそれに関連する問題が発生していることを示します。
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ベースラインから約 8 週間のフォローアップまでの変化 [範囲は 6 ～ 16 週間]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるアルコール摂取
時間枠：ベースラインから約 20 週間 [範囲 >16 ～ 28 週間]、および 32 週間のフォローアップ [範囲 >28 ～ 40 週間] までの変化
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用して自己申告します。
スコアが高いほど、より多くのアルコール摂取とそれに関連する問題が発生していることを示します。
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ベースラインから約 20 週間 [範囲 >16 ～ 28 週間]、および 32 週間のフォローアップ [範囲 >28 ～ 40 週間] までの変化
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バイオマーカー ホスファチジルエタノール (PEth)
時間枠：ベースラインから約 8 週間 [範囲 6 ～ 16 週間]、20 週間 [範囲 >16 ～ 28 週間]、および 32 週間のフォローアップ [範囲 >28 ～ 40 週間] までの変化
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乾燥血痕中のPEth濃度
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ベースラインから約 8 週間 [範囲 6 ～ 16 週間]、20 週間 [範囲 >16 ～ 28 週間]、および 32 週間のフォローアップ [範囲 >28 ～ 40 週間] までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス量
時間枠：ベースラインから約 8 週間 [範囲 6 ～ 16 週間]、20 週間 [範囲 >16 ～ 28 週間]、および 32 週間のフォローアップ [範囲 >28 ～ 40 週間] までの変化
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HIV 患者の場合、乾燥した血液斑点中の 1 ミリメートルあたりの HIV コピー数
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ベースラインから約 8 週間 [範囲 6 ～ 16 週間]、20 週間 [範囲 >16 ～ 28 週間]、および 32 週間のフォローアップ [範囲 >28 ～ 40 週間] までの変化
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肝機能
時間枠：ベースラインから約 8 週間 [範囲 6 ～ 16 週間]、20 週間 [範囲 >16 ～ 28 週間]、および 32 週間のフォローアップ [範囲 >28 ～ 40 週間] までの変化
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全血中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼ
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ベースラインから約 8 週間 [範囲 6 ～ 16 週間]、20 週間 [範囲 >16 ～ 28 週間]、および 32 週間のフォローアップ [範囲 >28 ～ 40 週間] までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer M. Belus, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP). Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138690/
- Hahn JA, Dobkin LM, Mayanja B, Emenyonu NI, Kigozi IM, Shiboski S, Bangsberg DR, Gnann H, Weinmann W, Wurst FM. Phosphatidylethanol (PEth) as a biomarker of alcohol consumption in HIV-positive patients in sub-Saharan Africa. Alcohol Clin Exp Res. 2012 May;36(5):854-62. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01669.x. Epub 2011 Dec 7.
- Atkins DL, Cumbe VFJ, Muanido A, Manaca N, Fumo H, Chiruca P, Hicks L, Wagenaar BH. Validity and item response theory properties of the Alcohol Use Disorders Identification Test for primary care alcohol use screening in Mozambique (AUDIT-MZ). J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108441. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108441. Epub 2021 Apr 28.
- Campbell AN, Nunes EV, Matthews AG, Stitzer M, Miele GM, Polsky D, Turrigiano E, Walters S, McClure EA, Kyle TL, Wahle A, Van Veldhuisen P, Goldman B, Babcock D, Stabile PQ, Winhusen T, Ghitza UE. Internet-delivered treatment for substance abuse: a multisite randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2014 Jun;171(6):683-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13081055. Erratum In: Am J Psychiatry. 2014 Dec 1;171(12):1338. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.17112correction.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月11日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID02-2023
- U1111-1292-9288 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
関連する匿名化されたデータと統計コードは、データ共有と検証手順に沿って、出版された査読済み論文と一緒に寄託されます。
追加の分析のためにデータにアクセスしたい他の研究者は、適切な文書（データ共有、倫理承認など）を手配できるように研究代表者に連絡することができます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータセットは、プロジェクトの終了時、およびプロトコルで指定された目的が達成された時点で、オープンアクセスのデータ リポジトリに保管されます。
IPD 共有アクセス基準
このデータには、オープンアクセスのデータ リポジトリである Open Science Foundation のアカウントを作成することで、一般の人もアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。