Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена SMS-сообщений на услуги, предоставляемые поставщиком медицинских услуг, для улучшения результатов, связанных с употреблением алкоголя

19 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Замена SMS-сообщений для оказания медицинской помощи поставщиком медицинских услуг для улучшения результатов употребления алкоголя людьми с ВИЧ и без него в Лесото

Целью этого клинического испытания является проверка того, является ли вмешательство с заменой технологий (mhGAP-Remote), основанное на Руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по устранению недостатков в области психического здоровья (mhGAP-IG), эффективно для снижения употребления алкоголя среди взрослых. с ВИЧ и без него в Лесото. Участники, получающие вмешательство mhGAP-Remote, пройдут один личный сеанс вмешательства, относящийся к модулю mhGAP-IG по употреблению алкоголя, после чего отправятся службы коротких сообщений (SMS), относящиеся к материалам вмешательства, рассмотренным во время личного занятия. Это будет сравниваться со стандартом mhGAP-Standard, который включает в себя 4 личных сеанса на основе mhGAP-IG для употребления алкоголя, а также возможность 2 дополнительных повторных сеансов. Участники обеих лечебных групп пройдут оценку на исходном уровне, через 8 недель, через 20 недель и через 32 недели, состоящую из анкетных опросов и лабораторных тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психическое здоровье и проблемы, связанные с употреблением алкоголя и других наркотиков, составляют более 20% лет, прожитых с инвалидностью во всем мире, в том числе в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). К сожалению, в СНСУД ощущается острая нехватка поставщиков услуг по лечению этих проблем, а доступ к помощи ограничен из-за стоимости, транспорта, инфраструктуры, отсутствия осведомленности и стигматизации. Использование технологий в качестве замены некоторого времени, предоставляемого поставщиком медицинских услуг, является привлекательной и многообещающей стратегией расширения доступа к лечению алкогольной зависимости. В частности, использование SMS-сообщений для доставки интервенционного контента является осуществимым подходом в условиях ограниченных ресурсов и успешно применяется для решения других поведенческих проблем со здоровьем. Основная цель этого исследования — проверить эффективность замены технологии mhGAP, mhGAP-Remote, для снижения употребления алкоголя по сравнению со стандартным личным лечением, mhGAP-Standard. Результаты исследования могут сообщить о препятствиях для доступа к лечению и уходу в связи с употреблением алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Лесото
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Лесото
        • Butha Buthe District Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Лесото
        • Seboche Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Лесото
        • St. Paul's Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет)
  • Соответствует критериям «опасного употребления алкоголя» согласно AUDIT (общий балл ≥ 6 для женщин, ≥ 8 для мужчин)
  • Имеет доступ к мобильному телефону не менее половины дней в неделю, регулярный доступ к электричеству для зарядки телефона, и ему удобно получать по телефону SMS-сообщения, относящиеся к исследованию, связанные с лечением от алкогольной зависимости.
  • Готовы принять участие в исследовании, посвященном проблемам употребления алкоголя
  • Желание и возможность регулярно приходить в медицинское учреждение/клинику для интервенционных сеансов в течение активного периода интервенции
  • Способен читать на сесото или английском языке или имеет сторонника лечения (например, члена семьи), способного читать материалы, связанные с учебой
  • Желание иметь аудиозапись сеансов интервенции
  • Посещает одну из исследуемых клиник и намерен оставаться в той же клинике на время исследования

Критерий исключения:

  • Употребление алкоголя с высоким риском, требующее медицинского лечения
  • Известная опухоль головного мозга или повреждение головного мозга, эпилепсия в анамнезе или делирий в анамнезе
  • Невылеченное серьезное психическое заболевание, препятствующее участию в исследовании, такое как психоз или мания.
  • Заявленная беременность на момент регистрации
  • В настоящее время проходит психологическое лечение от употребления алкоголя
  • Участие в другом испытании, которое исследователь сайта считает несовместимым с данным исследованием.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mhGAP-Remote
mhGAP-Remote был разработан специально нашей командой. Он включает те же компоненты вмешательства, которые описаны в стандарте mhGAP. Однако в mhGAP-Remote вмешательство осуществляется в основном посредством стандартных SMS-сообщений. Существует одно личное занятие с интервенционным специалистом, на котором участник изучает основные навыки mhGAP. Затем следуют стандартизированные SMS-сообщения для закрепления содержания вмешательства, изученного на первом занятии. Исследователи интервенции смогут оказать краткую телефонную поддержку участникам, если участники будут испытывать трудности с реализацией полученных навыков.
Поведенческий: mhGAP-Remote
Один личный сеанс, за которым следуют стандартные SMS-сообщения для закрепления концепций, изученных на первом сеансе. Вмешательство следует принципам Программы устранения пробелов в области психического здоровья Всемирной организации здравоохранения (mhGAP). Исследователи интервенции могут оказывать телефонную поддержку участникам для реализации навыков.
Активный компаратор: Стандарт mhGAP
Стандарт mhGAP относится к существующему основанному на фактических данных руководству по вмешательству, которое было разработано ВОЗ, чтобы помочь неспециализированным поставщикам медицинских услуг в странах с низким и средним доходом обеспечить лечение алкогольной зависимости, а также других психических и неврологических состояний. В рамках текущего исследования вмешательство будет сосредоточено на психосоциальных вмешательствах mhGAP, которые включают психологическое просвещение, краткое мотивационное интервью и предоставление стратегий по сокращению и/или прекращению употребления наркотиков. Вмешательство использует подход снижения вреда, а это означает, что участникам не нужно полностью отказываться от употребления алкоголя. Интервенты проведут 4 сеанса, примерно по 45-60 минут каждый, для участников лично. Сеансы рассчитаны примерно на еженедельные занятия. У поставщиков есть возможность провести до 2 дополнительных «бустерных сеансов» для участников, которым может быть полезен дополнительный уход.
Поведенческий: Стандарт mhGAP
Четыре очных занятия и до двух дополнительных занятий в соответствии с принципами Программы устранения пробелов в области психического здоровья Всемирной организации здравоохранения (mhGAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение от исходного до примерно 8-недельного наблюдения [диапазон 6–16 недель]
Самоотчет с использованием теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Более высокие баллы указывают на большее употребление алкоголя и связанные с этим проблемы.
Изменение от исходного до примерно 8-недельного наблюдения [диапазон 6–16 недель]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно до 20 недель [диапазон > 16–28 недель] и 32 недель наблюдения [диапазон > 28–40 недель]
Самоотчет с использованием теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Более высокие баллы указывают на большее употребление алкоголя и связанные с этим проблемы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно до 20 недель [диапазон > 16–28 недель] и 32 недель наблюдения [диапазон > 28–40 недель]
Биомаркер фосфатидилэтанол (PEth)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно до 8 недель [диапазон 6–16 недель], 20 недель [диапазон >16–28 недель] и 32 недель наблюдения [диапазон >28–40 недель]
Концентрация PEth в высохших пятнах крови
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно до 8 недель [диапазон 6–16 недель], 20 недель [диапазон >16–28 недель] и 32 недель наблюдения [диапазон >28–40 недель]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно до 8 недель [диапазон 6–16 недель], 20 недель [диапазон >16–28 недель] и 32 недель наблюдения [диапазон >28–40 недель]
Для пациентов с ВИЧ количество копий ВИЧ на миллиметр в высохших пятнах крови
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно до 8 недель [диапазон 6–16 недель], 20 недель [диапазон >16–28 недель] и 32 недель наблюдения [диапазон >28–40 недель]
Функция печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно до 8 недель [диапазон 6–16 недель], 20 недель [диапазон >16–28 недель] и 32 недель наблюдения [диапазон >28–40 недель]
Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в цельной крови
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно до 8 недель [диапазон 6–16 недель], 20 недель [диапазон >16–28 недель] и 32 недель наблюдения [диапазон >28–40 недель]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

SolidarMed

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Соответствующие анонимные данные и статистический код будут депонированы вместе с опубликованными рецензируемыми документами в соответствии с процедурами обмена данными и проверки. Другие исследователи, желающие получить доступ к данным для дополнительного анализа, могут связаться с PI исследования, чтобы можно было организовать соответствующие документы (например, обмен данными, одобрение этики).

Сроки обмена IPD

Обезличенный набор данных будет депонирован в хранилище данных с открытым доступом в конце проекта и после того, как цели, указанные в протоколе, будут решены.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным может быть открыт для общественности путем создания учетной записи в Open Science Foundation, хранилище данных с открытым доступом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться