Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastępowanie SMS-ów opieką zapewnianą przez dostawcę w celu poprawy wyników związanych z używaniem alkoholu

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zastępowanie SMS-ów opieką świadczoną przez usługodawców w celu poprawy wyników związanych z używaniem alkoholu u osób z HIV i bez HIV w Lesotho

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja zastępująca technologię (mhGAP-Remote) wywodząca się z przewodnika Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Mental Health Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) jest skuteczna w zmniejszaniu spożycia alkoholu wśród dorosłych z HIV i bez w Lesotho. Uczestnicy, którzy otrzymają interwencję mhGAP-Remote, przejdą jedną osobistą sesję interwencyjną dotyczącą modułu mhGAP-IG dotyczącego używania alkoholu, a następnie usługi krótkich wiadomości (SMS) związane z materiałem interwencyjnym omawianym podczas sesji osobistej. Zostanie to porównane z mhGAP-Standard, który obejmuje 4 osobiste sesje oparte na mhGAP-IG dotyczące spożywania alkoholu oraz opcję 2 dodatkowych sesji przypominających. Uczestnicy obu grup terapeutycznych przejdą ocenę wyjściową, 8-tygodniową obserwację, 20-tygodniową obserwację i 32-tygodniową obserwację, składającą się z samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy i testów laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy ze zdrowiem psychicznym oraz alkoholem i innymi narkotykami są przyczyną ponad 20% lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie, w tym w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Niestety, istnieje poważny niedobór dostawców usług dostępnych w LMIC dla tych problemów, a dostęp do opieki jest ograniczony ze względu na koszty, transport, infrastrukturę, brak świadomości i stygmatyzację. Wykorzystanie technologii jako substytutu czasu oferowanego przez usługodawcę jest atrakcyjną i obiecującą strategią zwiększania dostępu do leczenia uzależnienia od alkoholu. W szczególności wykorzystanie SMS-ów do dostarczania treści interwencyjnych jest wykonalnym podejściem w warunkach o niskich zasobach i zostało z powodzeniem wdrożone w przypadku innych behawioralnych problemów zdrowotnych. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności zastępowanej technologią interwencji mhGAP, mhGAP-Remote, w celu zmniejszenia spożycia alkoholu w porównaniu ze standardowym leczeniem osobistym, mhGAP-Standard. Wyniki badań mogą informować o barierach w dostępie do leczenia i opieki nad osobami uzależnionymi od alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Lesoto
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
        • Butha Buthe District Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
        • Seboche Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
        • St. Paul's Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Spełnia kryteria „picia niebezpiecznego” według AUDYTU (całkowity wynik ≥ 6 dla kobiet, ≥ 8 dla mężczyzn)
  • Ma dostęp do telefonu komórkowego przez co najmniej połowę dni w tygodniu, regularny dostęp do elektryczności w celu naładowania telefonu i czuje się komfortowo, gdy odbiera przez telefon SMS-y związane z badaniem i związane z leczeniem alkoholowym
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu poświęconym problemowemu piciu
  • Chętny i zdolny do regularnego przychodzenia do placówki/przychodni na sesje interwencyjne w okresie aktywnej interwencji
  • Potrafi czytać w języku Sesotho lub angielskim lub ma pomocnika w leczeniu (np. członka rodziny) potrafiącego czytać materiały związane z badaniem
  • Chęć nagrania sesji interwencyjnych
  • Uczęszcza do jednej z badanych klinik i zamierza pozostać w tej samej klinice przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzykowne spożywanie alkoholu, które wymaga leczenia medycznego
  • Znany guz mózgu lub uszkodzenie mózgu, padaczka w wywiadzie lub delirium w wywiadzie
  • Nieleczona poważna choroba psychiczna, która przeszkadza w uczestnictwie w badaniu, taka jak psychoza lub mania
  • Zgłoszona ciąża w momencie rejestracji
  • Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego z powodu nadużywania alkoholu
  • Udział w innym badaniu, które zostało ocenione przez badacza ośrodka jako niezgodne z tym badaniem
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mhGAP-Remote
mhGAP-Remote został opracowany specjalnie przez nasz zespół. Obejmuje te same elementy interwencji, które opisano w standardzie mhGAP. Jednak w mhGAP-Remote interwencja odbywa się głównie za pomocą ustandaryzowanych SMS-ów. Jest jedna osobista sesja z interwencjonistą, podczas której uczestnik uczy się podstawowych umiejętności mhGAP. Następnie następują standaryzowane SMS-y, aby wzmocnić treści interwencji poznane podczas pierwszej sesji. Osoby biorące udział w badaniu będą w stanie udzielić uczestnikom krótkiego wsparcia telefonicznego, jeśli będą mieli trudności z wdrożeniem zdobytych umiejętności.
Behawioralne: mhGAP-Remote
Jedna sesja osobista, po której następują standardowe SMS-y w celu wzmocnienia koncepcji poznanych podczas pierwszej sesji. Interwencja jest zgodna z zasadami Programu Działań na rzecz Luki w Zdrowiu Psychicznym Światowej Organizacji Zdrowia (mhGAP). Interwencjoniści zajmujący się badaniem mogą zapewnić uczestnikom wsparcie telefoniczne w celu wdrożenia umiejętności.
Aktywny komparator: Standard mhGAP
mhGAP-Standard odnosi się do istniejącego przewodnika interwencji opartego na dowodach, który został opracowany przez WHO, aby pomóc niespecjalistom w placówkach LMIC w leczeniu uzależnienia od alkoholu, a także innych schorzeń psychicznych i neurologicznych. W bieżącym badaniu interwencja skupi się na psychospołecznych interwencjach mhGAP, które obejmują psychoedukację, krótkie wywiady motywacyjne oraz zapewnienie strategii ograniczania i/lub zaprzestania używania. Interwencja wykorzystuje podejście redukcji szkód, co oznacza, że ​​uczestnicy nie muszą całkowicie zaprzestać używania alkoholu. Interwencjoniści przeprowadzą 4 sesje, każda po około 45-60 minut, osobiście dla uczestników. Sesje mają być dostarczane mniej więcej co tydzień. Dostawcy mają możliwość dostarczenia do 2 dodatkowych „sesji przypominających” uczestnikom, którzy mogą skorzystać z dodatkowej opieki.
Behawioralne: Standard mhGAP
Cztery sesje osobiste z maksymalnie dwiema sesjami przypominającymi zgodnie z zasadami Programu Działań na rzecz Luki w Zdrowiu Psychicznym Światowej Organizacji Zdrowia (mhGAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie używania alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do około 8-tygodniowej obserwacji [zakres 6--16 tygodni]
Samoopis za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT). Wyższe wyniki wskazują na częstsze spożywanie alkoholu i związane z tym problemy.
Zmiana od wartości wyjściowej do około 8-tygodniowej obserwacji [zakres 6--16 tygodni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie używania alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do około 20-tygodniowego [zakres >16--28 tygodni] i 32-tygodniowej obserwacji [zakres >28--40 tygodni]
Samoopis za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT). Wyższe wyniki wskazują na częstsze spożywanie alkoholu i związane z tym problemy.
Zmiana od wartości początkowej do około 20-tygodniowego [zakres >16--28 tygodni] i 32-tygodniowej obserwacji [zakres >28--40 tygodni]
Biomarker fosfatydyloetanol (PEth)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do około 8 tygodni [zakres 6--16 tygodni], 20 tygodni [zakres >16--28 tygodni] i 32-tygodniowej obserwacji [zakres >28--40 tygodni]
Stężenie PEth w zaschniętych plamach krwi
Zmiana od wartości początkowej do około 8 tygodni [zakres 6--16 tygodni], 20 tygodni [zakres >16--28 tygodni] i 32-tygodniowej obserwacji [zakres >28--40 tygodni]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do około 8 tygodni [zakres 6--16 tygodni], 20 tygodni [zakres >16--28 tygodni] i 32-tygodniowej obserwacji [zakres >28--40 tygodni]
W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV liczba kopii wirusa HIV na milimetr w wyschniętych plamach krwi
Zmiana od wartości początkowej do około 8 tygodni [zakres 6--16 tygodni], 20 tygodni [zakres >16--28 tygodni] i 32-tygodniowej obserwacji [zakres >28--40 tygodni]
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do około 8 tygodni [zakres 6--16 tygodni], 20 tygodni [zakres >16--28 tygodni] i 32-tygodniowej obserwacji [zakres >28--40 tygodni]
Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa w pełnej krwi
Zmiana od wartości początkowej do około 8 tygodni [zakres 6--16 tygodni], 20 tygodni [zakres >16--28 tygodni] i 32-tygodniowej obserwacji [zakres >28--40 tygodni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

SolidarMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiednie zanonimizowane dane i kod statystyczny zostaną zdeponowane wraz z opublikowanymi recenzowanymi artykułami, zgodnie z procedurami udostępniania danych i weryfikacji. Inni badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych w celu przeprowadzenia dodatkowych analiz, mogą skontaktować się z kierownikiem badania, aby można było przygotować odpowiednie dokumenty (np. udostępnianie danych, zgody etyczne).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie zdeponowany w ogólnodostępnym repozytorium danych na koniec projektu i po osiągnięciu celów określonych w protokole.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych jest ogólnodostępny poprzez założenie konta w Open Science Foundation, ogólnodostępnym repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj