Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remplacer les SMS par les soins prodigués par les prestataires pour améliorer les résultats de consommation d'alcool

31 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Remplacer les SMS par des prestataires de soins pour améliorer les résultats de consommation d'alcool chez les personnes séropositives et non séropositives au Lesotho

L'objectif de cet essai clinique est de tester si une intervention technologique (mhGAP-Remote) dérivée du Guide d'intervention du programme d'action Combler les lacunes en santé mentale (mhGAP-IG) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est efficace pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes. avec et sans VIH au Lesotho. Les participants qui reçoivent l'intervention mhGAP-Remote effectueront une session d'intervention en personne concernant le module mhGAP-IG pour la consommation d'alcool, suivie de services de messages courts (SMS) liés au matériel d'intervention couvert lors de la session en personne. Cela sera comparé au mhGAP-Standard, qui implique 4 séances en personne basées sur le mhGAP-IG pour la consommation d'alcool plus l'option de 2 séances de rappel supplémentaires. Les participants des deux groupes de traitement effectueront des évaluations au départ, un suivi de 8 semaines, un suivi de 20 semaines et un suivi de 32 semaines, consistant en des questionnaires autodéclarés et des tests de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de santé mentale et de consommation d'alcool et d'autres drogues représentent plus de 20 % des années vécues avec un handicap dans le monde, y compris dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Malheureusement, il y a une grave pénurie de prestataires de traitement disponibles dans les PRFM pour ces problèmes, et l'accès aux soins est limité en raison du coût, du transport, de l'infrastructure, du manque de sensibilisation et de la stigmatisation. L'utilisation de la technologie comme substitut d'une partie du temps consacré par le fournisseur est une stratégie attrayante et prometteuse pour accroître l'accès au traitement de la consommation d'alcool. Plus précisément, l'utilisation de SMS pour fournir un contenu d'intervention est une approche réalisable dans les milieux à faibles ressources et a été mise en œuvre avec succès pour d'autres problèmes de santé comportementaux. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention mhGAP substituée par la technologie, mhGAP-Remote, pour réduire la consommation d'alcool par rapport au traitement standard en personne, mhGAP-Standard. Les résultats de l'étude peuvent éclairer les obstacles à l'accès au traitement et aux soins pour la consommation d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Pas encore de recrutement
        • Mapholaneng Health Center
        • Contact:
          • Mosa Tlahali
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Pas encore de recrutement
        • St. James Health Center
        • Contact:
          • Mrs. Marorisang
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Recrutement
        • Butha Buthe District Hospital
        • Contact:
          • Thabo Mokhothu, MD
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Pas encore de recrutement
        • Seboche Hospital
        • Contact:
          • Callextina Maepa
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Pas encore de recrutement
        • St. Paul's Health Centre
        • Contact:
          • Benedicta Qhasho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans)
  • Répond aux critères de "consommation dangereuse" selon l'AUDIT (score total ≥ 6 pour les femmes, ≥ 8 pour les hommes)
  • A un accès au téléphone portable au moins la moitié des jours de la semaine, un accès régulier à l'électricité pour recharger le téléphone et est à l'aise pour recevoir des SMS spécifiques à l'étude liés au traitement de la consommation d'alcool au téléphone
  • Volonté de participer à une étude axée sur les problèmes d'alcool
  • Volonté et capable de venir régulièrement à l'établissement de santé / clinique pour des séances d'intervention pendant la période d'intervention active
  • Capable de lire en sesotho ou en anglais ou a un accompagnateur de traitement (par exemple, un membre de la famille) capable de lire des documents liés à l'étude
  • Volonté d'avoir des séances d'intervention enregistrées en audio
  • Assiste à l'une des cliniques de l'étude et a l'intention de rester dans la même clinique pendant toute la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool à haut risque justifiant une prise en charge médicale
  • Tumeur cérébrale ou lésion cérébrale connue, antécédents d'épilepsie ou antécédents de délire
  • Maladie mentale majeure non traitée qui interfère avec la participation à l'étude, comme la psychose ou la manie
  • Grossesse déclarée au moment de l'inscription
  • Reçoit actuellement un traitement psychologique pour consommation d'alcool
  • Participation à un autre essai jugé par l'investigateur du site comme non compatible avec cette étude
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mhGAP-Remote
mhGAP-Remote a été développé spécifiquement par notre équipe. Il implique les mêmes composants d'intervention décrits dans mhGAP-Standard. Cependant, dans mhGAP-Remote, l'intervention est principalement assurée par SMS standardisés. Il y a une session en personne avec l'interventionniste, où le participant apprend les compétences de base de mhGAP. Ceci est suivi de SMS standardisés pour renforcer le contenu de l'intervention appris lors de la première session. Les intervenants de l'étude seront en mesure de fournir un bref soutien téléphonique aux participants si les participants ont du mal à mettre en œuvre les compétences acquises.
Comportemental: mhGAP-Remote
Une session en personne suivie de SMS standardisés pour renforcer les concepts appris lors de la première session. L'intervention suit les principes du programme d'action Combler les lacunes en santé mentale (mhGAP) de l'Organisation mondiale de la santé. Les intervenants de l'étude peuvent fournir un soutien téléphonique aux participants pour mettre en œuvre les compétences.
Comparateur actif: Norme mhGAP
mhGAP-Standard fait référence au guide d'intervention existant fondé sur des données probantes qui a été développé par l'OMS pour aider les prestataires non spécialisés dans les pays à revenu faible et intermédiaire à fournir un traitement pour la consommation d'alcool, entre autres troubles de santé mentale et neurologiques. Pour l'étude actuelle, l'intervention se concentrera sur les interventions psychosociales de mhGAP, qui impliquent la psychoéducation, de brefs entretiens motivationnels et la fourniture de stratégies pour réduire et/ou arrêter l'utilisation. L'intervention utilise une approche de réduction des méfaits, ce qui signifie que les participants n'ont pas besoin d'arrêter complètement de consommer de l'alcool. Les interventionnistes offriront 4 séances, d'environ 45 à 60 minutes chacune, aux participants en personne. Les sessions sont conçues pour être dispensées environ une fois par semaine. Les prestataires ont la possibilité de proposer jusqu'à 2 "séances de rappel" supplémentaires aux participants susceptibles de bénéficier de soins supplémentaires.
Comportemental: Norme mhGAP
Quatre séances en personne avec jusqu'à deux séances de rappel selon les principes du programme d'action Combler les lacunes en santé mentale (mhGAP) de l'Organisation mondiale de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool autodéclarée
Délai: Changement de la ligne de base à environ 8 semaines de suivi [intervalle de 6 à 16 semaines]
Autodéclaration à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT). Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d'alcool et des problèmes associés.
Changement de la ligne de base à environ 8 semaines de suivi [intervalle de 6 à 16 semaines]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool autodéclarée
Délai: Changement de la ligne de base à environ 20 semaines [intervalle >16--28 semaines] et 32 semaines de suivi [intervalle >28--40 semaines]
Autodéclaration à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT). Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d'alcool et des problèmes associés.
Changement de la ligne de base à environ 20 semaines [intervalle >16--28 semaines] et 32 semaines de suivi [intervalle >28--40 semaines]
Biomarqueur phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: Changement de la ligne de base à environ 8 semaines [gamme 6--16 semaines], 20 semaines [gamme > 16--28 semaines] et 32 ​​semaines de suivi [gamme > 28--40 semaines]
Concentration de PEth dans les gouttes de sang séché
Changement de la ligne de base à environ 8 semaines [gamme 6--16 semaines], 20 semaines [gamme > 16--28 semaines] et 32 ​​semaines de suivi [gamme > 28--40 semaines]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du VIH
Délai: Changement de la ligne de base à environ 8 semaines [gamme 6--16 semaines], 20 semaines [gamme > 16--28 semaines] et 32 ​​semaines de suivi [gamme > 28--40 semaines]
Pour les patients infectés par le VIH, nombre de copies du VIH par millimètre dans les taches de sang séché
Changement de la ligne de base à environ 8 semaines [gamme 6--16 semaines], 20 semaines [gamme > 16--28 semaines] et 32 ​​semaines de suivi [gamme > 28--40 semaines]
La fonction hépatique
Délai: Changement de la ligne de base à environ 8 semaines [gamme 6--16 semaines], 20 semaines [gamme > 16--28 semaines] et 32 ​​semaines de suivi [gamme > 28--40 semaines]
Aspartate Aminotransférase et Alanine Aminotransférase dans le sang total
Changement de la ligne de base à environ 8 semaines [gamme 6--16 semaines], 20 semaines [gamme > 16--28 semaines] et 32 ​​semaines de suivi [gamme > 28--40 semaines]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

SolidarMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (Autre identifiant: World Health Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées et le code statistique pertinents seront déposés avec les articles publiés évalués par des pairs, conformément aux procédures de partage et de vérification des données. Les autres investigateurs souhaitant accéder aux données pour des analyses supplémentaires peuvent contacter le PI de l'étude afin que les documents appropriés (par exemple, partage de données, approbations éthiques) puissent être organisés.

Délai de partage IPD

Un ensemble de données anonymisé sera déposé dans un référentiel de données en libre accès à la fin du projet et une fois que les objectifs spécifiés dans le protocole auront été atteints.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont accessibles au public, grâce à la création d'un compte auprès de l'Open Science Foundation, un référentiel de données en libre accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mhGAP-Remote

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner