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Ersetzen der vom Anbieter bereitgestellten Pflege durch SMS, um die Ergebnisse beim Alkoholkonsum zu verbessern

19. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Ersetzen der vom Anbieter bereitgestellten Pflege durch SMS, um die Ergebnisse des Alkoholkonsums bei Menschen mit und ohne HIV in Lesotho zu verbessern

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob eine technologiesubstituierte Intervention (mhGAP-Remote), abgeleitet vom Mental Health Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wirksam ist, um den Alkoholkonsum bei Erwachsenen zu reduzieren mit und ohne HIV in Lesotho. Teilnehmer, die die mhGAP-Remote-Intervention erhalten, absolvieren eine persönliche Interventionssitzung im Zusammenhang mit dem mhGAP-IG-Modul für Alkoholkonsum, gefolgt von Kurznachrichtendiensten (SMS) im Zusammenhang mit dem während der persönlichen Sitzung behandelten Interventionsmaterial. Dies wird mit mhGAP-Standard verglichen, der 4 persönliche Sitzungen basierend auf mhGAP-IG für Alkoholkonsum sowie die Option von 2 zusätzlichen Auffrischungssitzungen umfasst. Teilnehmer beider Behandlungsgruppen werden zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up, 20-wöchigem Follow-up und 32-wöchigem Follow-up Beurteilungen durchführen, die aus selbstberichteten Fragebögen und Labortests bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Gesundheit sowie Alkohol- und andere Drogenprobleme sind weltweit für mehr als 20 % der mit Behinderungen verbrachten Jahre verantwortlich, auch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Leider besteht in LMICs ein erheblicher Mangel an Behandlungsanbietern für diese Probleme, und der Zugang zur Gesundheitsversorgung ist aufgrund von Kosten, Transport, Infrastruktur, mangelndem Bewusstsein und Stigmatisierung eingeschränkt. Der Einsatz von Technologie als Ersatz für die vom Anbieter bereitgestellte Zeit ist eine attraktive und vielversprechende Strategie, um den Zugang zur Behandlung von Alkoholkonsum zu verbessern. Insbesondere die Verwendung von SMS zur Übermittlung von Interventionsinhalten ist in ressourcenarmen Umgebungen ein praktikabler Ansatz und wurde bei anderen verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen erfolgreich umgesetzt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer durch Technologie ersetzten mhGAP-Intervention, mhGAP-Remote, zu testen, um den Alkoholkonsum im Vergleich zur Standard-Personenbehandlung, mhGAP-Standard, zu reduzieren. Studienergebnisse können Aufschluss über Hindernisse beim Zugang zu Behandlung und Pflege bei Alkoholkonsum geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Butha Buthe District Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Seboche Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • St. Paul's Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Erfüllt die Kriterien für „gefährliches Trinken“ laut AUDIT (Gesamtpunktzahl ≥ 6 für Frauen, ≥ 8 für Männer)
  • Hat an mindestens der Hälfte der Woche Zugang zu Mobiltelefonen, hat regelmäßig Zugang zu Strom zum Aufladen des Telefons und kann problemlos studienspezifische SMS im Zusammenhang mit der Behandlung von Alkoholkonsum auf dem Telefon empfangen
  • Bereit, an einer Studie zum Problemtrinken teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, während des aktiven Interventionszeitraums regelmäßig zu Interventionssitzungen in die Gesundheitseinrichtung/Klinik zu kommen
  • Kann Sesotho oder Englisch lesen oder verfügt über einen Betreuer der Behandlung (z. B. ein Familienmitglied), der studienbezogene Materialien lesen kann
  • Ich bin bereit, die Interventionssitzungen per Audio aufzeichnen zu lassen
  • Besucht eine der Studienkliniken und beabsichtigt, für die Dauer der Studie in derselben Klinik zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Hochriskanter Alkoholkonsum, der eine medizinische Behandlung erfordert
  • Bekannter Hirntumor oder Hirnschaden, Epilepsie in der Vorgeschichte oder Delir in der Vorgeschichte
  • Unbehandelte schwere psychische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigt, wie z. B. Psychosen oder Manie
  • Gemeldete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Befindet sich derzeit wegen Alkoholkonsums in psychologischer Behandlung
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die nach Einschätzung des Studienleiters mit dieser Studie nicht vereinbar ist
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mhGAP-Remote
mhGAP-Remote wurde speziell von unserem Team entwickelt. Dabei handelt es sich um die gleichen Interventionskomponenten, die im mhGAP-Standard beschrieben sind. Bei mhGAP-Remote erfolgt die Intervention jedoch hauptsächlich über standardisierte SMS. Es gibt eine persönliche Sitzung mit dem Interventionisten, in der der Teilnehmer die Kernkompetenzen von mhGAP erlernt. Darauf folgen standardisierte SMS, um die in der ersten Sitzung erlernten Interventionsinhalte zu festigen. Studieninterventionisten können den Teilnehmern kurze telefonische Unterstützung bieten, wenn die Teilnehmer Schwierigkeiten haben, die erlernten Fähigkeiten umzusetzen.
Verhalten: mhGAP-Remote
Eine persönliche Sitzung, gefolgt von standardisierten SMS, um die in der ersten Sitzung erlernten Konzepte zu vertiefen. Die Intervention folgt den Grundsätzen des Mental Health Gap Action Program (mhGAP) der Weltgesundheitsorganisation. Studieninterventionisten können den Teilnehmern telefonische Unterstützung bei der Umsetzung der Fertigkeiten bieten.
Aktiver Komparator: mhGAP-Standard
mhGAP-Standard bezieht sich auf den bestehenden evidenzbasierten Interventionsleitfaden, der von der WHO entwickelt wurde, um nicht-spezialisierten Anbietern in LMIC-Umgebungen bei der Behandlung von Alkoholkonsum sowie anderen psychischen und neurologischen Erkrankungen zu helfen. Für die aktuelle Studie wird sich die Intervention auf die psychosozialen Interventionen von mhGAP konzentrieren, die Psychoedukation, kurze motivierende Interviews und die Bereitstellung von Strategien zur Reduzierung und/oder Beendigung des Konsums umfassen. Die Intervention basiert auf einem Harm-Reduction-Ansatz, was bedeutet, dass die Teilnehmer nicht ganz mit dem Alkoholkonsum aufhören müssen. Interventionisten werden den Teilnehmern persönlich 4 Sitzungen zu je etwa 45–60 Minuten anbieten. Die Sitzungen sind so konzipiert, dass sie etwa wöchentlich stattfinden. Anbieter haben die Möglichkeit, bis zu zwei zusätzliche „Auffrischungssitzungen“ für Teilnehmer durchzuführen, die möglicherweise von zusätzlicher Pflege profitieren.
Verhalten: mhGAP-Standard
Vier persönliche Sitzungen mit bis zu zwei Auffrischungssitzungen gemäß den Grundsätzen des Mental Health Gap Action Program (mhGAP) der Weltgesundheitsorganisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Alkoholkonsum
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur etwa 8-wöchigen Nachbeobachtung [Bereich 6–16 Wochen]
Selbstbericht mit dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Höhere Werte deuten auf mehr Alkoholkonsum und damit verbundene Probleme hin.
Veränderung vom Ausgangswert zur etwa 8-wöchigen Nachbeobachtung [Bereich 6–16 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Alkoholkonsum
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu etwa 20 Wochen [Bereich > 16–28 Wochen] und 32 Wochen Follow-up [Bereich > 28–40 Wochen]
Selbstbericht mit dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Höhere Werte deuten auf mehr Alkoholkonsum und damit verbundene Probleme hin.
Veränderung vom Ausgangswert zu etwa 20 Wochen [Bereich > 16–28 Wochen] und 32 Wochen Follow-up [Bereich > 28–40 Wochen]
Biomarker Phosphatidylethanol (PEth)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu etwa 8 Wochen [Bereich 6–16 Wochen], 20 Wochen [Bereich >16–28 Wochen] und 32 Wochen Follow-up [Bereich >28–40 Wochen]
PEth-Konzentration in getrockneten Blutflecken
Veränderung vom Ausgangswert zu etwa 8 Wochen [Bereich 6–16 Wochen], 20 Wochen [Bereich >16–28 Wochen] und 32 Wochen Follow-up [Bereich >28–40 Wochen]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu etwa 8 Wochen [Bereich 6–16 Wochen], 20 Wochen [Bereich >16–28 Wochen] und 32 Wochen Follow-up [Bereich >28–40 Wochen]
Bei Patienten mit HIV: Anzahl der HIV-Kopien pro Millimeter in getrockneten Blutflecken
Veränderung vom Ausgangswert zu etwa 8 Wochen [Bereich 6–16 Wochen], 20 Wochen [Bereich >16–28 Wochen] und 32 Wochen Follow-up [Bereich >28–40 Wochen]
Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu etwa 8 Wochen [Bereich 6–16 Wochen], 20 Wochen [Bereich >16–28 Wochen] und 32 Wochen Follow-up [Bereich >28–40 Wochen]
Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase im Vollblut
Veränderung vom Ausgangswert zu etwa 8 Wochen [Bereich 6–16 Wochen], 20 Wochen [Bereich >16–28 Wochen] und 32 Wochen Follow-up [Bereich >28–40 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

SolidarMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die relevanten anonymisierten Daten und der statistische Code werden zusammen mit den veröffentlichten, von Experten begutachteten Artikeln im Einklang mit den Datenaustausch- und Verifizierungsverfahren hinterlegt. Andere Forscher, die für weitere Analysen auf die Daten zugreifen möchten, können sich an den Studienleiter wenden, damit die entsprechenden Dokumente (z. B. Datenaustausch, Ethikgenehmigungen) arrangiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Projekts und sobald die im Protokoll festgelegten Ziele erreicht wurden, wird ein anonymisierter Datensatz in einem frei zugänglichen Datenrepository hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten kann die Öffentlichkeit zugreifen, indem sie ein Konto bei der Open Science Foundation, einem Open-Access-Datenspeicher, erstellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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