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用短信代替提供者提供的护理以改善饮酒结果

2023年8月31日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

用短信代替提供者提供的护理，以改善莱索托艾滋病毒感染者和未感染者的饮酒结果

该临床试验的目的是测试源自世界卫生组织 (WHO) 心理健康差距行动计划干预指南 (mhGAP-IG) 的技术替代干预措施 (mhGAP-Remote) 是否能有效减少成人饮酒莱索托感染和未感染艾滋病毒的情况。 接受 mhGAP-远程干预的参与者将完成一场与 mhGAP-IG 饮酒模块相关的现场干预会议，然后接受与现场会议期间涵盖的干预材料相关的短信服务 (SMS)。 这将与 mhGAP 标准进行比较，后者涉及 4 次基于 mhGAP-IG 的面对面饮酒课程，以及 2 次额外的加强课程。 两个治疗组的参与者将完成基线、8周随访、20周随访和32周随访评估，包括自我报告的问卷和实验室测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全球范围内，包括低收入和中等收入国家 (LMIC) 的残疾年数中，有 20% 以上是由心理健康、酗酒和其他吸毒问题造成的。 不幸的是，中低收入国家严重缺乏针对这些问题的治疗提供者，而且由于成本、交通、基础设施、缺乏认识和耻辱，获得护理的机会也受到限制。 使用技术来替代某些提供者提供的时间是增加酒精使用治疗机会的一种有吸引力且有前景的策略。 具体而言，在资源匮乏的环境中，使用短信传递干预内容是一种可行的方法，并且已成功应用于其他行为健康问题。 本研究的主要目的是测试技术替代 mhGAP 干预措施 mhGAP-Remote 与标准面对面治疗 mhGAP-Standard 相比在减少饮酒方面的有效性。 研究结果可以揭示获得酒精使用治疗和护理的障碍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 莱索托
      • Mokhotlong、莱索托
        • 尚未招聘
        • Mapholaneng Health Center
        • 接触：
          • Mosa Tlahali
      • Mokhotlong、莱索托
        • 尚未招聘
        • St. James Health Center
        • 接触：
          • Mrs. Marorisang
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe、Butha Buthe、莱索托
        • 招聘中
        • Butha Buthe District Hospital
        • 接触：
          • Thabo Mokhothu, MD
      • Butha-Buthe、Butha Buthe、莱索托
        • 尚未招聘
        • Seboche Hospital
        • 接触：
          • Callextina Maepa
      • Butha-Buthe、Butha Buthe、莱索托
        • 尚未招聘
        • St. Paul's Health Centre
        • 接触：
          • Benedicta Qhasho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）
  • 符合审核中的“危险饮酒”标准（女性总分≥6分，男性≥8分）
  • 每周至少有一半的时间可以使用手机，定期用电为手机充电，并且愿意在手机上接收与酒精使用治疗相关的研究特定短信
  • 愿意参加一项针对饮酒问题的研究
  • 在积极干预期间愿意并且能够定期来到医疗机构/诊所进行干预课程
  • 能够用塞索托语或英语阅读，或者有治疗支持者（例如家庭成员）能够阅读与研究相关的材料
  • 愿意对干预会议进行录音
  • 参加研究诊所之一并打算在试验期间留在同一家诊所

排除标准：

  • 高风险饮酒需要医疗管理
  • 已知的脑肿瘤或脑损伤、癫痫病史或谵妄病史
  • 未经治疗的严重精神疾病会干扰研究参与，例如精神病或躁狂症
  • 登记时报告怀孕
  • 目前正在接受酗酒心理治疗
  • 参与由现场研究者判断与本研究不相符的另一项试验
  • 无法提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mhGAP-远程
mhGAP-Remote 是我们团队专门开发的。 它涉及 mhGAP 标准中描述的相同干预措施。 然而，在 mhGAP-Remote 中，干预主要通过标准化短信进行。 与干预专家进行一次面对面的会议，参与者可以学习 mhGAP 的核心技能。 接下来是标准化短信，以强化在第一节课中学到的干预内容。 如果参与者难以运用所学技能，研究干预专家将能够为参与者提供简短的电话支持。
行为的：mhGAP-远程
一次面对面的会议，然后是标准化的短信，以强化在第一次会议中学到的概念。 该干预措施遵循世界卫生组织心理健康差距行动计划（mhGAP）的原则。 研究干预专家可以为参与者提供电话支持以实施这些技能。
有源比较器：mhGAP 标准
mhGAP 标准是指世界卫生组织制定的现有循证干预指南，旨在帮助中低收入国家的非专业提供者提供酗酒以及其他心理健康和神经系统疾病的治疗。 对于当前的研究，干预措施将侧重于 mhGAP 的社会心理干预措施，其中包括心理教育、简短的动机访谈以及提供减少和/或停止使用的策略。 该干预措施采用减少伤害的方法，这意味着参与者不需要完全停止饮酒。 干预专家将亲自向参与者提供 4 场会议，每场大约 45-60 分钟。 课程设计为大约每周进行一次。 提供者可以选择向可能受益于额外护理的参与者提供最多 2 次额外的“加强课程”。
行为的：mhGAP 标准
根据世界卫生组织心理健康差距行动计划 (mhGAP) 的原则，举行四次面对面会议，最多两次加强会议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的饮酒情况
大体时间：从基线变化到大约 8 周的随访[范围 6--16 周]
使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 进行自我报告。 分数越高表明饮酒和相关问题越多。
从基线变化到大约 8 周的随访[范围 6--16 周]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的饮酒情况
大体时间：从基线变化到大约 20 周 [范围 >16--28 周] 和 32 周随访 [范围 >28--40 周]
使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 进行自我报告。 分数越高表明饮酒和相关问题越多。
从基线变化到大约 20 周 [范围 >16--28 周] 和 32 周随访 [范围 >28--40 周]
生物标志物磷脂酰乙醇 (PEth)
大体时间：从基线变化到大约 8 周[范围 6--16 周]、20 周[范围 >16--28 周]和 32 周随访[范围>28--40 周]
干血斑中的 PEth 浓度
从基线变化到大约 8 周[范围 6--16 周]、20 周[范围 >16--28 周]和 32 周随访[范围>28--40 周]

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HIV病毒载量
大体时间：从基线变化到大约 8 周[范围 6--16 周]、20 周[范围 >16--28 周]和 32 周随访[范围>28--40 周]
对于 HIV 患者，干燥血点中每毫米 HIV 拷贝数
从基线变化到大约 8 周[范围 6--16 周]、20 周[范围 >16--28 周]和 32 周随访[范围>28--40 周]
肝功能
大体时间：从基线变化到大约 8 周[范围 6--16 周]、20 周[范围 >16--28 周]和 32 周随访[范围>28--40 周]
全血中的天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶
从基线变化到大约 8 周[范围 6--16 周]、20 周[范围 >16--28 周]和 32 周随访[范围>28--40 周]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

SolidarMed

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer M. Belus, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月11日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月21日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (其他标识符：World Health Organization)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

相关匿名数据和统计代码将与已发表的同行评审论文一起存放，以符合数据共享和验证程序。 希望获取数据进行额外分析的其他研究人员可以联系研究 PI，以便安排适当的文件（例如数据共享、伦理批准）。

IPD 共享时间框架

在项目结束时以及协议中指定的目标得到解决后，去识别化的数据集将被存放在开放访问数据存储库中。

IPD 共享访问标准

公众可以通过在开放科学基金会（一个开放访问数据存储库）创建帐户来访问这些数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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