Substituindo SMSs por Cuidados Prestados pelo Provedor para Melhorar os Resultados do Uso de Álcool
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Substituindo SMSs por cuidados prestados por profissionais para melhorar os resultados do uso de álcool em pessoas com e sem HIV no Lesoto
O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma intervenção substituída por tecnologia (mhGAP-Remote) derivada do Guia de Intervenção do Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da Organização Mundial da Saúde (OMS) (mhGAP-IG) é eficaz para reduzir o uso de álcool entre adultos com e sem HIV no Lesoto.
Os participantes que receberem a intervenção mhGAP-Remote completarão uma sessão de intervenção presencial pertencente ao módulo mhGAP-IG para uso de álcool, seguida de serviços de mensagens curtas (SMSs) relacionados ao material de intervenção abordado durante a sessão presencial.
Isso será comparado ao mhGAP-Standard, que envolve 4 sessões presenciais baseadas no mhGAP-IG para uso de álcool mais a opção de 2 sessões de reforço adicionais.
Os participantes de ambos os grupos de tratamento completarão avaliações no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento de 20 semanas e acompanhamento de 32 semanas, consistindo em questionários autorreferidos e exames laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de saúde mental e uso de álcool e outras drogas representam mais de 20% dos anos vividos com incapacidade globalmente, inclusive em países de baixa e média renda (LMICs).
Infelizmente, há uma grande escassez de provedores de tratamento disponíveis nos países de baixa e média renda para esses problemas, e o acesso aos cuidados é limitado devido ao custo, transporte, infraestrutura, falta de conscientização e estigma.
O uso da tecnologia como substituto de algum tempo fornecido pelo provedor é uma estratégia atraente e promissora para aumentar o acesso ao tratamento do uso de álcool.
Especificamente, usar SMSs para fornecer conteúdo de intervenção é uma abordagem viável em configurações de poucos recursos e foi implementada com sucesso para outros problemas comportamentais de saúde.
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção mhGAP substituída por tecnologia, mhGAP-Remote, para reduzir o uso de álcool quando comparada ao tratamento presencial padrão, mhGAP-Standard.
Os resultados do estudo podem informar as barreiras ao acesso ao tratamento e cuidados para o uso de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Butha Buthe
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Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
- Butha Buthe District Hospital
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Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
- Seboche Hospital
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Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
- St. Paul's Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos)
- Atende aos critérios de "bebida perigosa" de acordo com o AUDIT (pontuação total ≥ 6 para mulheres, ≥ 8 para homens)
- Tem acesso ao celular pelo menos metade dos dias da semana, acesso regular à eletricidade para carregar o telefone e se sente à vontade para receber SMSs específicos do estudo relacionados ao tratamento do uso de álcool no telefone
- Disposto a participar de um estudo focado em beber problemático
- Disposto e capaz de vir regularmente à unidade de saúde/clínica para sessões de intervenção durante o período de intervenção ativa
- Capaz de ler em Sesotho ou inglês ou tem um apoiador de tratamento (por exemplo, membro da família) capaz de ler materiais relacionados ao estudo
- Disposto a ter sessões de intervenção gravadas em áudio
- Frequenta uma das clínicas do estudo e pretende permanecer na mesma clínica durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uso de álcool de alto risco que justifique tratamento médico
- Tumor cerebral conhecido ou lesão cerebral, história de epilepsia ou história de delirium
- Doença mental grave não tratada que interfere na participação no estudo, como psicose ou mania
- Gravidez relatada no momento da inscrição
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para uso de álcool
- Participação em outro estudo julgado pelo investigador do centro como incompatível com este estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mhGAP-Remoto
mhGAP-Remote foi desenvolvido especificamente por nossa equipe.
Envolve os mesmos componentes de intervenção descritos no mhGAP-Standard.
No entanto, no mhGAP-Remote, a intervenção é realizada principalmente por meio de SMSs padronizados.
Há uma sessão presencial com o intervencionista, onde o participante aprende as principais habilidades do mhGAP.
Isso é seguido por SMSs padronizados para reforçar o conteúdo da intervenção aprendido na primeira sessão.
Os intervenientes do estudo serão capazes de fornecer breve suporte telefônico aos participantes se os participantes se esforçarem para implementar as habilidades aprendidas.
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Uma sessão presencial seguida de SMSs padronizados para reforçar os conceitos aprendidos na primeira sessão.
A intervenção segue os princípios do Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental (mhGAP) da Organização Mundial da Saúde.
Os intervencionistas do estudo podem fornecer suporte telefônico aos participantes para implementar as habilidades.
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Comparador Ativo: padrão mhGAP
O mhGAP-Standard refere-se ao guia de intervenção baseado em evidências existente que foi desenvolvido pela OMS para ajudar provedores não especializados em ambientes de baixa e média renda a fornecer tratamento para uso de álcool, entre outras condições neurológicas e de saúde mental.
Para o estudo atual, a intervenção se concentrará nas intervenções psicossociais do mhGAP, que envolvem psicoeducação, breve entrevista motivacional e fornecimento de estratégias para reduzir e/ou interromper o uso.
A intervenção usa uma abordagem de redução de danos, o que significa que os participantes não precisam parar de usar álcool completamente.
Os intervencionistas realizarão 4 sessões, de aproximadamente 45 a 60 minutos cada, para os participantes pessoalmente.
As sessões são projetadas para serem entregues aproximadamente semanalmente.
Os provedores têm a opção de fornecer até 2 "sessões de reforço" adicionais aos participantes que podem se beneficiar de cuidados adicionais.
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Quatro sessões presenciais com até duas sessões de reforço seguindo os princípios do Mental Health Gap Action Program (mhGAP) da Organização Mundial da Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso autorreferido de álcool
Prazo: Mudança da linha de base para aproximadamente 8 semanas de acompanhamento [intervalo de 6 a 16 semanas]
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Autorrelato usando o Teste de Identificação de Desordem por Uso de Álcool (AUDIT).
Pontuações mais altas indicam mais uso de álcool e problemas associados.
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Mudança da linha de base para aproximadamente 8 semanas de acompanhamento [intervalo de 6 a 16 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso autorreferido de álcool
Prazo: Mudança desde o início até aproximadamente 20 semanas [intervalo >16-28 semanas] e acompanhamento de 32 semanas [intervalo >28--40 semanas]
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Autorrelato usando o Teste de Identificação de Desordem por Uso de Álcool (AUDIT).
Pontuações mais altas indicam mais uso de álcool e problemas associados.
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Mudança desde o início até aproximadamente 20 semanas [intervalo >16-28 semanas] e acompanhamento de 32 semanas [intervalo >28--40 semanas]
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Biomarcador fosfatidiletanol (PEth)
Prazo: Alteração desde o início até aproximadamente 8 semanas [intervalo de 6 a 16 semanas], 20 semanas [intervalo > 16 a 28 semanas] e acompanhamento de 32 semanas [intervalo > 28 a 40 semanas]
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Concentração de PEth em manchas de sangue seco
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Alteração desde o início até aproximadamente 8 semanas [intervalo de 6 a 16 semanas], 20 semanas [intervalo > 16 a 28 semanas] e acompanhamento de 32 semanas [intervalo > 28 a 40 semanas]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral do HIV
Prazo: Alteração desde o início até aproximadamente 8 semanas [intervalo de 6 a 16 semanas], 20 semanas [intervalo > 16 a 28 semanas] e acompanhamento de 32 semanas [intervalo > 28 a 40 semanas]
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Para pacientes com HIV, número de cópias do HIV por milímetro em manchas de sangue seco
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Alteração desde o início até aproximadamente 8 semanas [intervalo de 6 a 16 semanas], 20 semanas [intervalo > 16 a 28 semanas] e acompanhamento de 32 semanas [intervalo > 28 a 40 semanas]
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Função do fígado
Prazo: Alteração desde o início até aproximadamente 8 semanas [intervalo de 6 a 16 semanas], 20 semanas [intervalo > 16 a 28 semanas] e acompanhamento de 32 semanas [intervalo > 28 a 40 semanas]
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Aspartato Aminotransferase e Alanina Aminotransferase no sangue total
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Alteração desde o início até aproximadamente 8 semanas [intervalo de 6 a 16 semanas], 20 semanas [intervalo > 16 a 28 semanas] e acompanhamento de 32 semanas [intervalo > 28 a 40 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP). Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138690/
- Hahn JA, Dobkin LM, Mayanja B, Emenyonu NI, Kigozi IM, Shiboski S, Bangsberg DR, Gnann H, Weinmann W, Wurst FM. Phosphatidylethanol (PEth) as a biomarker of alcohol consumption in HIV-positive patients in sub-Saharan Africa. Alcohol Clin Exp Res. 2012 May;36(5):854-62. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01669.x. Epub 2011 Dec 7.
- Atkins DL, Cumbe VFJ, Muanido A, Manaca N, Fumo H, Chiruca P, Hicks L, Wagenaar BH. Validity and item response theory properties of the Alcohol Use Disorders Identification Test for primary care alcohol use screening in Mozambique (AUDIT-MZ). J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108441. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108441. Epub 2021 Apr 28.
- Campbell AN, Nunes EV, Matthews AG, Stitzer M, Miele GM, Polsky D, Turrigiano E, Walters S, McClure EA, Kyle TL, Wahle A, Van Veldhuisen P, Goldman B, Babcock D, Stabile PQ, Winhusen T, Ghitza UE. Internet-delivered treatment for substance abuse: a multisite randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2014 Jun;171(6):683-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13081055. Erratum In: Am J Psychiatry. 2014 Dec 1;171(12):1338. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.17112correction.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID02-2023
- U1111-1292-9288 (Outro identificador: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados relevantes e o código estatístico serão depositados juntamente com os artigos publicados revisados por pares, em alinhamento com os procedimentos de compartilhamento e verificação de dados.
Outros investigadores que desejam acessar os dados para análises adicionais podem entrar em contato com o PI do estudo para que os documentos apropriados (por exemplo, compartilhamento de dados, aprovações éticas) possam ser providenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um conjunto de dados não identificado será depositado em um repositório de dados de acesso aberto ao final do projeto e assim que os objetivos especificados no protocolo forem atendidos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser acessados pelo público, por meio da criação de uma conta na Open Science Foundation, um repositório de dados de acesso aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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