Bytte ut SMS-er med pleielevert omsorg for å forbedre alkoholbruksresultatene
19. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Bytte ut SMS-er med omsorgstjeneste for å forbedre alkoholbruken hos mennesker med og uten HIV i Lesotho
Målet med denne kliniske studien er å teste om en teknologisubstituert intervensjon (mhGAP-Remote) avledet fra Verdens helseorganisasjons (WHO) Mental Health Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) er effektiv for å redusere alkoholbruk blant voksne med og uten HIV i Lesotho.
Deltakere som mottar mhGAP-fjernintervensjonen vil fullføre en personlig intervensjonsøkt knyttet til mhGAP-IG-modulen for alkoholbruk, etterfulgt av korte meldingstjenester (SMS) relatert til intervensjonsmaterialet som dekkes under den personlige økten.
Dette vil bli sammenlignet med mhGAP-Standard, som innebærer 4 personlige økter basert på mhGAP-IG for alkoholbruk pluss mulighet for 2 ekstra booster-økter.
Deltakere i begge behandlingsgruppene vil fullføre vurderinger ved baseline, 8 ukers oppfølging, 20 ukers oppfølging og 32 ukers oppfølging, bestående av selvrapporterte spørreskjemaer og laboratorietester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykisk helse og alkohol- og andre rusproblemer står for over 20 % av årene med funksjonshemming globalt, inkludert i lav- og mellominntektsland (LMICs).
Dessverre er det en alvorlig mangel på behandlingsleverandører tilgjengelig i LMICs for disse problemene, og tilgangen til omsorg er begrenset på grunn av kostnader, transport, infrastruktur, mangel på bevissthet og stigma.
Bruk av teknologi som erstatning for noe leverandørlevert tid er en tiltalende og lovende strategi for å øke tilgangen til behandling for alkoholbruk.
Spesifikt er bruk av SMS-er for å levere intervensjonsinnhold en gjennomførbar tilnærming i innstillinger med lite ressurser og har blitt implementert for andre atferdsmessige helseproblemer.
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten til en teknologierstattet mhGAP-intervensjon, mhGAP-Remote, for å redusere alkoholbruk sammenlignet med standard personlig behandling, mhGAP-Standard.
Studieresultater kan informere om barrierer for tilgang til behandling og omsorg for alkoholbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Butha Buthe
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- Butha Buthe District Hospital
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- Seboche Hospital
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- St. Paul's Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Oppfyller kriterier for "farlig drikking" i henhold til AUDIT (total poengsum på ≥ 6 for kvinner, ≥ 8 for menn)
- Har mobiltelefontilgang minst halvparten av ukens dager, regelmessig tilgang til strøm for å lade telefonen, og er komfortabel med å motta studiespesifikke SMS-er relatert til alkoholbehandling på telefonen
- Villig til å delta i en studie med fokus på problemdrikking
- Villig og i stand til å komme jevnlig til helseinstitusjon/klinikk for intervensjonssamlinger i den aktive intervensjonsperioden
- Kan lese på Sesotho eller engelsk eller har en behandlingsstøtte (f.eks. et familiemedlem) som kan lese studierelatert materiale
- Villig til å få lydopptak av intervensjonsøkter
- Går på en av studieklinikkene og har til hensikt å forbli på samme klinikk så lenge forsøket varer
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko alkoholbruk som garanterer medisinsk behandling
- Kjent hjernesvulst eller hjerneskade, historie med epilepsi eller historie med delirium
- Ubehandlet større psykisk lidelse som forstyrrer studiedeltakelsen, som psykose eller mani
- Rapportert graviditet ved påmelding
- Får for tiden psykologisk behandling for alkoholbruk
- Deltakelse i en annen studie som vurderes av stedsforskeren som ikke-kompatibel med denne studien
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mhGAP-fjernkontroll
mhGAP-Remote ble utviklet spesielt av teamet vårt.
Det involverer de samme intervensjonskomponentene som er beskrevet i mhGAP-Standard.
Men i mhGAP-Remote leveres intervensjonen hovedsakelig gjennom standardiserte SMS-er.
Det er en personlig økt med intervensjonisten, hvor deltakeren lærer kjerneferdighetene til mhGAP.
Dette etterfølges av standardiserte SMS-er for å forsterke intervensjonsinnhold lært i den første økten.
Studieintervensjonister vil kunne gi kort telefonisk støtte til deltakerne hvis deltakerne sliter med å implementere ferdighetene de har lært.
|
Én personlig økt etterfulgt av standardiserte SMS-er for å forsterke konseptene som ble lært i den første økten.
Intervensjonen følger prinsippene i Verdens helseorganisasjons Mental Health Gap Action Program (mhGAP).
Studieintervensjonister kan gi telefonisk støtte til deltakerne for å implementere ferdighetene.
|
|
Aktiv komparator: mhGAP-standard
mhGAP-Standard refererer til den eksisterende evidensbaserte intervensjonsguiden som ble utviklet av WHO for å hjelpe ikke-spesialiserte leverandører i LMIC-miljøer med å gi behandling for alkoholbruk, blant annet psykisk helse og nevrologiske tilstander.
For den aktuelle studien vil intervensjonen fokusere på mhGAPs psykososiale intervensjoner, som involverer psykoedukasjon, korte motiverende intervjuer og å gi strategier for å redusere og/eller stoppe bruk.
Intervensjonen bruker en skadereduserende tilnærming, noe som betyr at deltakerne ikke trenger å slutte å bruke alkohol helt.
Intervensjonister vil levere 4 økter, omtrent 45-60 minutter hver, til deltakerne personlig.
Øktene er laget for å leveres omtrent ukentlig.
Leverandører har muligheten til å levere opptil 2 ekstra "booster-økter" til deltakere som kan ha nytte av ekstra omsorg.
|
Fire personlige økter med opptil to boosterøkter etter prinsippene i Verdens helseorganisasjons handlingsprogram for mental helsegap (mhGAP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert alkoholbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 8 ukers oppfølging [område 6-16 uker]
|
Selvrapportering ved bruk av alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (AUDIT).
Høyere skårer indikerer mer alkoholbruk og tilhørende problemer.
|
Endring fra baseline til ca. 8 ukers oppfølging [område 6-16 uker]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert alkoholbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til omtrent 20 uker [område >16--28 uker] og 32-ukers oppfølging [område >28--40 uker]
|
Selvrapportering ved bruk av alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (AUDIT).
Høyere skårer indikerer mer alkoholbruk og tilhørende problemer.
|
Endring fra baseline til omtrent 20 uker [område >16--28 uker] og 32-ukers oppfølging [område >28--40 uker]
|
|
Biomarkør fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 8 uker [område 6--16 uker], 20-ukers [område >16--28 uker] og 32-ukers oppfølging [område >28--40 uker]
|
PEth-konsentrasjon i tørkede blodflekker
|
Endring fra baseline til ca. 8 uker [område 6--16 uker], 20-ukers [område >16--28 uker] og 32-ukers oppfølging [område >28--40 uker]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 8 uker [område 6--16 uker], 20-ukers [område >16--28 uker] og 32-ukers oppfølging [område >28--40 uker]
|
For pasienter med HIV, antall kopier av HIV per millimeter i tørkede blodflekker
|
Endring fra baseline til ca. 8 uker [område 6--16 uker], 20-ukers [område >16--28 uker] og 32-ukers oppfølging [område >28--40 uker]
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 8 uker [område 6--16 uker], 20-ukers [område >16--28 uker] og 32-ukers oppfølging [område >28--40 uker]
|
Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase i fullblod
|
Endring fra baseline til ca. 8 uker [område 6--16 uker], 20-ukers [område >16--28 uker] og 32-ukers oppfølging [område >28--40 uker]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP). Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138690/
- Hahn JA, Dobkin LM, Mayanja B, Emenyonu NI, Kigozi IM, Shiboski S, Bangsberg DR, Gnann H, Weinmann W, Wurst FM. Phosphatidylethanol (PEth) as a biomarker of alcohol consumption in HIV-positive patients in sub-Saharan Africa. Alcohol Clin Exp Res. 2012 May;36(5):854-62. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01669.x. Epub 2011 Dec 7.
- Atkins DL, Cumbe VFJ, Muanido A, Manaca N, Fumo H, Chiruca P, Hicks L, Wagenaar BH. Validity and item response theory properties of the Alcohol Use Disorders Identification Test for primary care alcohol use screening in Mozambique (AUDIT-MZ). J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108441. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108441. Epub 2021 Apr 28.
- Campbell AN, Nunes EV, Matthews AG, Stitzer M, Miele GM, Polsky D, Turrigiano E, Walters S, McClure EA, Kyle TL, Wahle A, Van Veldhuisen P, Goldman B, Babcock D, Stabile PQ, Winhusen T, Ghitza UE. Internet-delivered treatment for substance abuse: a multisite randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2014 Jun;171(6):683-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13081055. Erratum In: Am J Psychiatry. 2014 Dec 1;171(12):1338. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.17112correction.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID02-2023
- U1111-1292-9288 (Annen identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De relevante anonymiserte dataene og statistikkkoden vil bli deponert sammen med de publiserte fagfellevurderte papirene, i tråd med datadeling og verifiseringsprosedyrer.
Andre etterforskere som ønsker å få tilgang til dataene for ytterligere analyser, kan kontakte studiens PI slik at de riktige dokumentene (f.eks. datadeling, etikkgodkjenninger) kan ordnes.
IPD-delingstidsramme
Et avidentifisert datasett vil bli deponert i et datalager med åpen tilgang ved slutten av prosjektet og når målene spesifisert i protokollen er adressert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene kan nås av allmennheten ved å opprette en konto hos Open Science Foundation, et datalager med åpen tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .