Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada SMS za péči poskytovanou poskytovatelem za účelem zlepšení výsledků užívání alkoholu

19. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Náhrada SMS za péči poskytovanou poskytovatelem s cílem zlepšit výsledky užívání alkoholu u lidí s HIV a bez HIV v Lesothu

Cílem této klinické studie je otestovat, zda je intervence substituovaná technologií (mhGAP-Remote) odvozená z příručky Světové zdravotnické organizace (WHO) pro duševní zdraví Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) účinná při snižování konzumace alkoholu u dospělých. s HIV a bez HIV v Lesothu. Účastníci, kteří obdrží intervenci mhGAP-Remote, absolvují jedno osobní intervenční sezení týkající se modulu mhGAP-IG pro užívání alkoholu, po kterém následují služby krátkých zpráv (SMS) související s intervenčním materiálem zahrnutým během osobního sezení. To bude porovnáno s mhGAP-Standard, který zahrnuje 4 osobní sezení na základě mhGAP-IG pro konzumaci alkoholu plus možnost 2 dalších posilovacích sezení. Účastníci v obou léčebných skupinách dokončí hodnocení na začátku, 8týdenní sledování, 20týdenní sledování a 32týdenní sledování, sestávající z dotazníků a laboratorních testů, které sami uvedli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duševní zdraví a problémy s užíváním alkoholu a jiných drog představují celosvětově více než 20 % let prožitých se zdravotním postižením, včetně zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC). Bohužel v zemích s nízkými a středními příjmy je pro tyto problémy vážný nedostatek poskytovatelů léčby a přístup k péči je omezený kvůli nákladům, dopravě, infrastruktuře, nedostatečné informovanosti a stigmatizaci. Využití technologie jako náhrady za určitý čas poskytovaný poskytovatelem je přitažlivou a slibnou strategií pro zvýšení přístupu k léčbě závislosti na alkoholu. Konkrétně použití SMS k doručování intervenčního obsahu je proveditelným přístupem v prostředí s nízkými zdroji a bylo úspěšně implementováno pro jiné behaviorální zdravotní problémy. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost intervence mhGAP nahrazené technologií, mhGAP-Remote, ke snížení spotřeby alkoholu ve srovnání se standardní osobní léčbou, mhGAP-Standard. Výsledky studie mohou informovat o překážkách v přístupu k léčbě a péči o alkohol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lesotho
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Butha Buthe District Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Seboche Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • St. Paul's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Splňuje kritéria pro „nebezpečné pití“ podle AUDITu (celkové skóre ≥ 6 pro ženy, ≥ 8 pro muže)
  • Má přístup k mobilnímu telefonu alespoň polovinu dní v týdnu, pravidelný přístup k elektřině pro nabíjení telefonu a pohodlně přijímá na telefonu SMS zprávy týkající se léčby závislosti na alkoholu
  • Ochota zúčastnit se studie zaměřené na problémové pití
  • Ochota a schopnost pravidelně docházet do zdravotnického zařízení/kliniky na intervenční sezení v období aktivní intervence
  • Umí číst v sesothštině nebo angličtině nebo má podporovatele léčby (např. člena rodiny) schopného číst materiály související se studiem
  • Ochota nechat si intervenční sezení nahrávat zvukově
  • Navštěvuje jednu ze studijních klinik a zamýšlí zůstat na stejné klinice po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové užívání alkoholu, které vyžaduje lékařskou péči
  • Známý mozkový nádor nebo poškození mozku, anamnéza epilepsie nebo anamnéza deliria
  • Neléčená závažná duševní choroba, která narušuje účast ve studii, jako je psychóza nebo mánie
  • Hlášené těhotenství v době zápisu
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu kvůli požívání alkoholu
  • Účast v jiné studii, která je zkoušejícím hodnocena jako neslučitelná s touto studií
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mhGAP-Dálkové ovládání
mhGAP-Remote byl vyvinut speciálně naším týmem. Zahrnuje stejné intervenční složky popsané v mhGAP-Standard. V mhGAP-Remote je však zásah poskytován většinou prostřednictvím standardizovaných SMS. Existuje jedno osobní sezení s intervencí, kde se účastník naučí základní dovednosti mhGAP. Poté následují standardizované SMS, které posílí obsah zásahu naučený v první relaci. Studijní intervenční pracovníci budou schopni poskytnout účastníkům krátkou telefonickou podporu, pokud se účastníci snaží implementovat naučené dovednosti.
Behaviorální: mhGAP-Dálkové ovládání
Jedno osobní sezení následované standardizovanými SMS k posílení konceptů naučených v prvním sezení. Intervence se řídí principy akčního programu Světové zdravotnické organizace Mental Health Gap Action Programme (mhGAP). Studijní intervenční pracovníci mohou účastníkům poskytnout telefonickou podporu při implementaci dovedností.
Aktivní komparátor: mhGAP-Standard
mhGAP-Standard odkazuje na existující příručku pro intervenci založenou na důkazech, kterou vypracovala WHO, aby pomohla nespecializovaným poskytovatelům v prostředí s nízkými a středními příjmy poskytovat léčbu alkoholu, mimo jiné duševní zdraví a neurologické stavy. V současné studii se intervence zaměří na psychosociální intervence mhGAP, které zahrnují psychoedukaci, krátké motivační rozhovory a poskytování strategií ke snížení a/nebo zastavení užívání. Intervence využívá přístup harm reduction, což znamená, že účastníci nemusí úplně přestat s alkoholem. Intervenční pracovníci poskytnou účastníkům 4 sezení, každé přibližně 45–60 minut. Relace jsou navrženy tak, aby byly doručeny přibližně týdně. Poskytovatelé mají možnost poskytnout až 2 další „posilovací sezení“ účastníkům, kteří mohou mít prospěch z další péče.
Behaviorální: mhGAP-Standard
Čtyři osobní sezení s až dvěma posilovacími sezeními podle principů akčního programu Světové zdravotnické organizace Mental Health Gap Action Program (mhGAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené užívání alkoholu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8týdenní sledování [rozsah 6–16 týdnů]
Vlastní hlášení pomocí Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu alkoholu a související problémy.
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8týdenní sledování [rozsah 6–16 týdnů]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené užívání alkoholu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 20 týdnů [rozsah >16--28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28--40 týdnů]
Vlastní hlášení pomocí Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu alkoholu a související problémy.
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 20 týdnů [rozsah >16--28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28--40 týdnů]
Biomarker fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]
Koncentrace PEth v zaschlých krevních skvrnách
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož HIV
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]
U pacientů s HIV počet kopií HIV na milimetr v zaschlých krevních skvrnách
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]
Funkce jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]
Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza v plné krvi
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

SolidarMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Příslušná anonymizovaná data a statistický kód budou uloženy spolu s publikovanými recenzovanými dokumenty v souladu s postupy sdílení dat a ověřování. Ostatní výzkumníci, kteří chtějí získat přístup k datům pro další analýzy, mohou kontaktovat PI studie, aby bylo možné zajistit příslušné dokumenty (např. sdílení dat, etické schválení).

Časový rámec sdílení IPD

Na konci projektu a poté, co budou vyřešeny cíle specifikované v protokolu, bude deidentifikovaná datová sada uložena v datovém úložišti s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům má veřejnost přístup prostřednictvím vytvoření účtu u Open Science Foundation, úložiště dat s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit