Vervanging van sms'jes voor door zorgverleners geleverde zorg om de resultaten van alcoholgebruik te verbeteren
19 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Sms'jes vervangen door zorgaanbieders om de resultaten van alcoholgebruik bij mensen met en zonder hiv in Lesotho te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om te testen of een door technologie vervangende interventie (mhGAP-Remote) afgeleid van de Mental Health Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) effectief is om alcoholgebruik onder volwassenen te verminderen met en zonder hiv in Lesotho.
Deelnemers die de mhGAP-Remote-interventie ontvangen, voltooien één persoonlijke interventiesessie met betrekking tot de mhGAP-IG-module voor alcoholgebruik, gevolgd door korte berichtendiensten (SMS'en) met betrekking tot het interventiemateriaal dat tijdens de persoonlijke sessie wordt behandeld.
Dit wordt vergeleken met mhGAP-Standaard, waarbij 4 persoonlijke sessies op basis van mhGAP-IG voor alcoholgebruik zijn plus de optie van 2 extra boostersessies.
Deelnemers aan beide behandelingsgroepen zullen beoordelingen uitvoeren bij baseline, 8 weken follow-up, 20 weken follow-up en 32 weken follow-up, bestaande uit zelfgerapporteerde vragenlijsten en laboratoriumtests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geestelijke gezondheidsproblemen en problemen met alcohol en ander drugsgebruik zijn wereldwijd verantwoordelijk voor meer dan 20% van de jaren dat mensen met een handicap leven, ook in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's).
Helaas is er een ernstig tekort aan behandelaars beschikbaar in LMIC's voor deze problemen, en de toegang tot zorg is beperkt vanwege kosten, transport, infrastructuur, gebrek aan bewustzijn en stigmatisering.
Het gebruik van technologie ter vervanging van enige door de provider geleverde tijd is een aantrekkelijke en veelbelovende strategie om de toegang tot alcoholbehandeling te vergroten.
Met name het gebruik van sms-berichten om interventie-inhoud te leveren, is een haalbare aanpak in omgevingen met weinig middelen en is met succes geïmplementeerd voor andere gedragsproblemen.
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een door technologie vervangende mhGAP-interventie, mhGAP-Remote, om alcoholgebruik te verminderen in vergelijking met de standaard persoonlijke behandeling, mhGAP-Standard.
Studieresultaten kunnen belemmeringen vormen voor toegang tot behandeling en zorg voor alcoholgebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Butha Buthe
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- Butha Buthe District Hospital
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- Seboche Hospital
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- St. Paul's Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar oud)
- Voldoet aan criteria voor "gevaarlijk drinken" volgens de AUDIT (totale score van ≥ 6 voor vrouwen, ≥ 8 voor mannen)
- Heeft ten minste de helft van de week toegang tot mobiele telefoons, heeft regelmatig toegang tot elektriciteit om de telefoon op te laden en kan gemakkelijk studiespecifieke sms'jes met betrekking tot de behandeling van alcoholgebruik aan de telefoon ontvangen
- Bereid om deel te nemen aan een onderzoek gericht op probleemdrinken
- Bereid en in staat om tijdens de actieve interventieperiode regelmatig naar de gezondheidsinstelling/kliniek te komen voor interventiesessies
- Kan Sesotho of Engels lezen of heeft een begeleider (bijvoorbeeld een familielid) die studiegerelateerd materiaal kan lezen
- Bereid om interventiesessies op audio te laten opnemen
- Woont een van de onderzoeksklinieken bij en is van plan in dezelfde kliniek te blijven voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik met een hoog risico dat medische behandeling rechtvaardigt
- Bekende hersentumor of hersenbeschadiging, voorgeschiedenis van epilepsie of voorgeschiedenis van delirium
- Onbehandelde ernstige psychische aandoening die studiedeelname verstoort, zoals psychose of manie
- Gerapporteerde zwangerschap op het moment van inschrijving
- Ondergaat momenteel psychologische behandeling voor alcoholgebruik
- Deelname aan een ander onderzoek dat door de locatie-onderzoeker wordt beoordeeld als niet-verenigbaar met dit onderzoek
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mhGAP-afstandsbediening
mhGAP-Remote is speciaal ontwikkeld door ons team.
Het gaat om dezelfde interventiecomponenten als beschreven in mhGAP-Standaard.
In mhGAP-Remote wordt de interventie echter meestal geleverd via gestandaardiseerde sms'en.
Er is één persoonlijke sessie met de interventionist, waar de deelnemer de kernvaardigheden van mhGAP leert.
Dit wordt gevolgd door gestandaardiseerde sms'en om de inhoud van de interventie die in de eerste sessie is geleerd, te versterken.
Studie-interventisten kunnen korte telefonische ondersteuning bieden aan deelnemers als deelnemers moeite hebben om de geleerde vaardigheden te implementeren.
|
Eén persoonlijke sessie gevolgd door gestandaardiseerde sms'jes om de concepten die in de eerste sessie zijn geleerd te versterken.
De interventie volgt de principes van het Mental Health Gap Action Program (mhGAP) van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Studie-interventisten kunnen deelnemers telefonisch ondersteunen bij het implementeren van de vaardigheden.
|
|
Actieve vergelijker: mhGAP-standaard
mhGAP-Standard verwijst naar de bestaande evidence-based interventiegids die is ontwikkeld door de WHO om niet-gespecialiseerde zorgverleners in LMIC-omgevingen te helpen bij het behandelen van alcoholgebruik, naast andere psychische en neurologische aandoeningen.
Voor de huidige studie zal de interventie zich richten op de psychosociale interventies van mhGAP, die bestaan uit psycho-educatie, korte motiverende gespreksvoering en het aanreiken van strategieën om het gebruik te verminderen en/of te stoppen.
De interventie maakt gebruik van een harm reduction-benadering, wat inhoudt dat deelnemers niet helemaal hoeven te stoppen met het gebruik van alcohol.
Interventionisten zullen 4 sessies, elk ongeveer 45-60 minuten, persoonlijk aan de deelnemers geven.
Sessies zijn ontworpen om ongeveer wekelijks te worden gegeven.
Aanbieders hebben de mogelijkheid om maximaal 2 extra "boostersessies" te geven aan deelnemers die baat kunnen hebben bij aanvullende zorg.
|
Vier persoonlijke sessies met maximaal twee boostersessies volgens de principes van het Mental Health Gap Action Program (mhGAP) van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot ongeveer 8 weken follow-up [spreiding 6--16 weken]
|
Zelfrapportage met behulp van de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Hogere scores duiden op meer alcoholgebruik en bijbehorende problemen.
|
Verandering vanaf baseline tot ongeveer 8 weken follow-up [spreiding 6--16 weken]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot ongeveer 20 weken [spreiding >16--28 weken] en 32 weken follow-up [spreiding >28--40 weken]
|
Zelfrapportage met behulp van de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Hogere scores duiden op meer alcoholgebruik en bijbehorende problemen.
|
Verandering vanaf baseline tot ongeveer 20 weken [spreiding >16--28 weken] en 32 weken follow-up [spreiding >28--40 weken]
|
|
Biomarker fosfatidylethanol (PEth)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot ongeveer 8 weken [bereik 6--16 weken], 20 weken [bereik >16--28 weken] en 32 weken follow-up [bereik >28--40 weken]
|
PEth-concentratie in gedroogde bloedvlekken
|
Verandering vanaf baseline tot ongeveer 8 weken [bereik 6--16 weken], 20 weken [bereik >16--28 weken] en 32 weken follow-up [bereik >28--40 weken]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot ongeveer 8 weken [bereik 6--16 weken], 20 weken [bereik >16--28 weken] en 32 weken follow-up [bereik >28--40 weken]
|
Voor patiënten met hiv, aantal kopieën van hiv per millimeter in opgedroogde bloedvlekken
|
Verandering vanaf baseline tot ongeveer 8 weken [bereik 6--16 weken], 20 weken [bereik >16--28 weken] en 32 weken follow-up [bereik >28--40 weken]
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot ongeveer 8 weken [bereik 6--16 weken], 20 weken [bereik >16--28 weken] en 32 weken follow-up [bereik >28--40 weken]
|
Aspartaat-aminotransferase en alanine-aminotransferase in volbloed
|
Verandering vanaf baseline tot ongeveer 8 weken [bereik 6--16 weken], 20 weken [bereik >16--28 weken] en 32 weken follow-up [bereik >28--40 weken]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP). Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138690/
- Hahn JA, Dobkin LM, Mayanja B, Emenyonu NI, Kigozi IM, Shiboski S, Bangsberg DR, Gnann H, Weinmann W, Wurst FM. Phosphatidylethanol (PEth) as a biomarker of alcohol consumption in HIV-positive patients in sub-Saharan Africa. Alcohol Clin Exp Res. 2012 May;36(5):854-62. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01669.x. Epub 2011 Dec 7.
- Atkins DL, Cumbe VFJ, Muanido A, Manaca N, Fumo H, Chiruca P, Hicks L, Wagenaar BH. Validity and item response theory properties of the Alcohol Use Disorders Identification Test for primary care alcohol use screening in Mozambique (AUDIT-MZ). J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108441. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108441. Epub 2021 Apr 28.
- Campbell AN, Nunes EV, Matthews AG, Stitzer M, Miele GM, Polsky D, Turrigiano E, Walters S, McClure EA, Kyle TL, Wahle A, Van Veldhuisen P, Goldman B, Babcock D, Stabile PQ, Winhusen T, Ghitza UE. Internet-delivered treatment for substance abuse: a multisite randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2014 Jun;171(6):683-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13081055. Erratum In: Am J Psychiatry. 2014 Dec 1;171(12):1338. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.17112correction.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID02-2023
- U1111-1292-9288 (Andere identificatie: World Health Organization)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De relevante geanonimiseerde gegevens en statistische code zullen naast de gepubliceerde collegiaal getoetste artikelen worden gedeponeerd, in overeenstemming met procedures voor het delen van gegevens en verificatie.
Andere onderzoekers die toegang willen tot de gegevens voor aanvullende analyses, kunnen contact opnemen met de PI van het onderzoek zodat de juiste documenten (bijv. gegevensuitwisseling, ethische goedkeuringen) kunnen worden geregeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een geanonimiseerde dataset zal aan het einde van het project worden gedeponeerd in een vrij toegankelijke datarepository en zodra de in het protocol gespecificeerde doelstellingen zijn bereikt.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn toegankelijk voor het publiek door een account aan te maken bij de Open Science Foundation, een open-access datarepository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .