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알코올 사용 결과를 개선하기 위해 제공자가 제공하는 치료를 SMS로 대체

2025년 2월 19일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

레소토에서 HIV가 있거나 없는 사람들의 알코올 사용 결과를 개선하기 위해 제공자가 제공하는 치료를 SMS로 대체

이 임상 시험의 목표는 세계보건기구(WHO)의 정신 건강 격차 조치 프로그램-개입 가이드(mhGAP-IG)에서 파생된 기술 대체 개입(mhGAP-Remote)이 성인의 알코올 사용을 줄이는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. 레소토에서 HIV 유무에 관계없이. mhGAP-Remote 개입을 받는 참가자는 알코올 사용에 대한 mhGAP-IG 모듈과 관련된 대면 개입 세션 1개를 완료한 후 대면 세션 중에 다루는 개입 자료와 관련된 단문 메시지 서비스(SMS)를 완료합니다. 이것은 mhGAP-Standard와 비교할 것이며, 여기에는 알코올 사용을 위한 mhGAP-IG를 기반으로 하는 4개의 대면 세션과 2개의 추가 부스터 세션 옵션이 포함됩니다. 두 치료 그룹의 참가자는 기준선, 8주 후속 조치, 20주 후속 조치 및 32주 후속 조치에서 자체 보고 설문지 및 실험실 테스트로 구성된 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신 건강과 알코올 및 기타 약물 사용 문제는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)를 포함하여 전 세계적으로 장애를 안고 살았던 햇수의 20% 이상을 차지합니다. 불행하게도 이러한 문제에 대해 LMIC에서 이용할 수 있는 치료 제공자가 심각하게 부족하고 비용, 교통, 인프라, 인식 부족 및 낙인으로 인해 치료에 대한 접근이 제한됩니다. 제공자가 제공하는 일부 시간을 대신하여 기술을 사용하는 것은 알코올 사용 치료에 대한 접근성을 높이는 매력적이고 유망한 전략입니다. 특히 SMS를 사용하여 개입 콘텐츠를 전달하는 것은 리소스가 적은 환경에서 실행 가능한 접근 방식이며 다른 행동 건강 문제에 대해 성공적으로 구현되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 표준 대면 치료인 mhGAP-Standard와 비교할 때 알코올 사용을 줄이기 위해 기술 대체 mhGAP 중재인 mhGAP-Remote의 효과를 테스트하는 것입니다. 연구 결과는 알코올 사용에 대한 치료 및 관리 접근에 대한 장벽을 알릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레소토
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, 레소토
        • Butha Buthe District Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, 레소토
        • Seboche Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, 레소토
        • St. Paul's Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • AUDIT에 따른 "위험한 음주" 기준 충족(여성의 경우 6점 이상, 남성의 경우 8점 이상)
  • 일주일 중 적어도 반나절 동안 휴대전화를 사용할 수 있고, 정기적으로 전기를 사용하여 전화를 충전할 수 있으며, 알코올 사용 치료와 관련된 연구 관련 SMS를 전화로 받는 것이 편안합니다.
  • 음주 문제에 초점을 맞춘 연구에 기꺼이 참여
  • 적극적인 개입 기간 동안 개입 세션을 위해 의료 시설/진료소에 정기적으로 올 의향과 능력이 있는 자
  • 세소토어 또는 영어로 읽을 수 있거나 연구 관련 자료를 읽을 수 있는 치료 지원자(예: 가족)가 있는 경우
  • 개입 세션을 오디오로 녹음할 의향이 있음
  • 연구 클리닉 중 하나에 참석하고 시험 기간 동안 동일한 클리닉에 남을 의향이 있음

제외 기준:

  • 의학적 관리가 필요한 고위험 알코올 사용
  • 알려진 뇌종양 또는 뇌 손상, 간질 병력 또는 섬망 병력
  • 정신병 또는 조증과 같이 연구 참여를 방해하는 치료되지 않은 주요 정신 질환
  • 등록 당시 보고된 임신
  • 현재 음주로 정신과 치료 중
  • 사이트 조사관이 본 연구와 양립할 수 없다고 판단한 다른 임상시험에 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mhGAP-원격
mhGAP-Remote는 저희 팀에서 특별히 개발했습니다. mhGAP-Standard에 설명된 것과 동일한 개입 구성 요소가 포함됩니다. 그러나 mhGAP-Remote에서 개입은 대부분 표준화된 SMS를 통해 전달됩니다. 참가자가 mhGAP의 핵심 기술을 배우는 중재자와의 대면 세션이 1회 있습니다. 그 다음에는 첫 번째 세션에서 배운 개입 내용을 강화하기 위해 표준화된 SMS가 이어집니다. 연구 중재자는 참가자가 배운 기술을 구현하는 데 어려움을 겪는 경우 참가자에게 간단한 전화 지원을 제공할 수 있습니다.
행동: mhGAP-원격
첫 번째 세션에서 학습한 개념을 강화하기 위해 표준화된 SMS가 이어지는 대면 세션 1회. 개입은 세계보건기구의 정신 건강 격차 조치 프로그램(mhGAP)의 원칙을 따릅니다. 연구 중재자는 기술을 구현하기 위해 참가자에게 전화 지원을 제공할 수 있습니다.
활성 비교기: mhGAP-표준
mhGAP-Standard는 LMIC 환경의 비전문가 제공자가 다른 정신 건강 및 신경학적 상태 중에서 알코올 사용에 대한 치료를 제공할 수 있도록 돕기 위해 WHO에서 개발한 기존의 증거 기반 중재 가이드를 말합니다. 현재 연구에서 개입은 mhGAP의 심리사회적 개입에 초점을 맞출 것입니다. 여기에는 심리 교육, 간단한 동기 부여 인터뷰, 사용을 줄이거나 중단하는 전략 제공이 포함됩니다. 중재는 피해 감소 접근 방식을 사용합니다. 즉, 참가자가 알코올 사용을 완전히 중단할 필요가 없습니다. Interventionists는 참가자에게 직접 약 45-60분씩 4개의 세션을 제공합니다. 세션은 대략 매주 제공되도록 설계되었습니다. 공급자는 추가 치료의 혜택을 받을 수 있는 참가자에게 최대 2개의 추가 "부스터 세션"을 제공할 수 있는 옵션이 있습니다.
행동: mhGAP-표준
세계보건기구의 정신 건강 격차 해소 프로그램(mhGAP)의 원칙에 따라 최대 2개의 부스터 세션이 포함된 4개의 대면 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 알코올 사용
기간: 기준선에서 약 8주 후속 조치로 변경[범위 6-16주]
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 사용한 자가 보고. 점수가 높을수록 더 많은 알코올 사용 및 관련 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선에서 약 8주 후속 조치로 변경[범위 6-16주]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 알코올 사용
기간: 기준선에서 약 20주[범위 >16~28주] 및 32주 후속 조치[범위 >28~40주]로 변경
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 사용한 자가 보고. 점수가 높을수록 더 많은 알코올 사용 및 관련 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선에서 약 20주[범위 >16~28주] 및 32주 후속 조치[범위 >28~40주]로 변경
바이오마커 포스파티딜에탄올(PEth)
기간: 기준선에서 약 8주[범위 6~16주], 20주[범위 >16~28주] 및 32주 후속 조치[범위 >28~40주]로 변경
마른 혈반의 PEth 농도
기준선에서 약 8주[범위 6~16주], 20주[범위 >16~28주] 및 32주 후속 조치[범위 >28~40주]로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 부하
기간: 기준선에서 약 8주[범위 6~16주], 20주[범위 >16~28주] 및 32주 후속 조치[범위 >28~40주]로 변경
HIV 환자의 경우 마른 핏자국에서 밀리미터당 HIV 사본 수
기준선에서 약 8주[범위 6~16주], 20주[범위 >16~28주] 및 32주 후속 조치[범위 >28~40주]로 변경
간 기능
기간: 기준선에서 약 8주[범위 6~16주], 20주[범위 >16~28주] 및 32주 후속 조치[범위 >28~40주]로 변경
전혈 내 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소
기준선에서 약 8주[범위 6~16주], 20주[범위 >16~28주] 및 32주 후속 조치[범위 >28~40주]로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

SolidarMed

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (기타 식별자: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

관련 익명 데이터 및 통계 코드는 데이터 공유 및 검증 절차에 따라 게시된 피어 리뷰 논문과 함께 보관됩니다. 추가 분석을 위해 데이터에 액세스하려는 다른 연구자는 연구 PI에 연락하여 적절한 문서(예: 데이터 공유, 윤리 승인)를 준비할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 데이터 세트는 프로젝트가 끝나고 프로토콜에 지정된 목표가 해결되면 개방형 액세스 데이터 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공개 액세스 데이터 저장소인 Open Science Foundation 계정을 생성하여 대중이 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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