Erstatning af sms'er med udbyder leveret pleje for at forbedre alkoholforbruget
19. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Erstatning af sms'er med udbyder leveret pleje for at forbedre alkoholforbruget hos mennesker med og uden hiv i Lesotho
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en teknologi-substitueret intervention (mhGAP-Remote) afledt af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Mental Health Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) er effektiv til at reducere alkoholforbrug blandt voksne med og uden HIV i Lesotho.
Deltagere, der modtager mhGAP-fjerninterventionen, vil gennemføre en personlig interventionssession, der vedrører mhGAP-IG-modulet til alkoholbrug, efterfulgt af korte beskedtjenester (SMS'er) relateret til det interventionsmateriale, der er dækket under den personlige session.
Dette vil blive sammenlignet med mhGAP-Standard, som involverer 4 personlige sessioner baseret på mhGAP-IG til alkoholbrug plus mulighed for 2 ekstra booster-sessioner.
Deltagerne i begge behandlingsgrupper vil gennemføre vurderinger ved baseline, 8 ugers opfølgning, 20 ugers opfølgning og 32 ugers opfølgning, bestående af selvrapporterede spørgeskemaer og laboratorietests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykisk sundhed og alkohol- og andre stofmisbrugsproblemer tegner sig for over 20 % af de år, man levede med handicap globalt, herunder i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
Desværre er der en alvorlig mangel på behandlingsudbydere til rådighed i LMIC'er for disse problemer, og adgangen til pleje er begrænset på grund af omkostninger, transport, infrastruktur, manglende bevidsthed og stigmatisering.
Brugen af teknologi som erstatning for noget udbyderleveret tid er en tiltalende og lovende strategi for at øge adgangen til alkoholbehandling.
Specifikt er brugen af SMS'er til at levere interventionsindhold en gennemførlig tilgang i lav-ressource indstillinger og er blevet implementeret med succes til andre adfærdsmæssige sundhedsproblemer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en teknologierstattet mhGAP-intervention, mhGAP-Remote, for at reducere alkoholforbrug sammenlignet med standard personlig behandling, mhGAP-Standard.
Undersøgelsesresultater kan informere om barrierer for adgang til behandling og pleje til alkoholbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
255
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Butha Buthe
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- Butha Buthe District Hospital
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- Seboche Hospital
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- St. Paul's Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Opfylder kriterierne for "farligt drikkeri" i henhold til AUDIT (samlet score på ≥ 6 for kvinder, ≥ 8 for mænd)
- Har mobiltelefonadgang mindst halvdelen af ugens dage, regelmæssig adgang til elektricitet for at oplade telefonen og er komfortabel med at modtage undersøgelsesspecifikke SMS'er relateret til alkoholbehandling på telefonen
- Villig til at deltage i en undersøgelse med fokus på problemdrikning
- Villig og i stand til regelmæssigt at komme på sundhedsinstitution/klinik til interventionssessioner i den aktive interventionsperiode
- Kan læse på Sesotho eller engelsk eller har en behandlingsstøtte (f.eks. et familiemedlem) i stand til at læse studierelateret materiale
- Er villig til at få lydoptaget interventionssessioner
- Går på en af studieklinikkerne og har til hensigt at forblive på samme klinik i hele forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Brug af højrisiko alkohol, der berettiger medicinsk behandling
- Kendt hjernetumor eller hjerneskade, historie med epilepsi eller historie med delirium
- Ubehandlet større psykisk sygdom, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller mani
- Anmeldte graviditet ved tilmelding
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for alkoholbrug
- Deltagelse i et andet forsøg, der vurderes af stedets investigator som ikke-kompatibelt med denne undersøgelse
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mhGAP-fjernbetjening
mhGAP-Remote er udviklet specifikt af vores team.
Det involverer de samme interventionskomponenter som beskrevet i mhGAP-Standard.
I mhGAP-Remote leveres interventionen dog for det meste gennem standardiserede SMS'er.
Der er en personlig session med interventionisten, hvor deltageren lærer kernefærdighederne i mhGAP.
Dette efterfølges af standardiserede SMS'er for at forstærke interventionsindhold lært i den første session.
Undersøgelsesinterventionister vil være i stand til at yde kort telefonisk støtte til deltagerne, hvis deltagerne har svært ved at implementere de lærte færdigheder.
|
Én personlig session efterfulgt af standardiserede SMS'er for at styrke de begreber, man lærte i den første session.
Interventionen følger principperne i Verdenssundhedsorganisationens Mental Health Gap Action Program (mhGAP).
Studieinterventionister kan yde telefonisk støtte til deltagerne for at implementere færdighederne.
|
|
Aktiv komparator: mhGAP-standard
mhGAP-Standard refererer til den eksisterende evidensbaserede interventionsguide, der blev udviklet af WHO for at hjælpe ikke-specialister i LMIC-miljøer med at give behandling for alkoholbrug, blandt andet mental sundhed og neurologiske tilstande.
For det aktuelle studie vil interventionen fokusere på mhGAPs psykosociale interventioner, som involverer psykoedukation, korte motiverende samtaler og tilvejebringelse af strategier til at reducere og/eller stoppe brugen.
Interventionen bruger en skadesreducerende tilgang, hvilket betyder, at deltagerne ikke behøver at stoppe med at bruge alkohol helt.
Interventionister vil levere 4 sessioner, ca. 45-60 minutter hver, til deltagerne personligt.
Sessioner er designet til at blive leveret cirka ugentligt.
Udbydere har mulighed for at levere op til 2 ekstra "booster-sessioner" til deltagere, som kan drage fordel af yderligere pleje.
|
Fire personlige sessioner med op til to booster-sessioner efter principperne i Verdenssundhedsorganisationens Mental Health Gap Action Program (mhGAP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvanmeldt alkoholbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til cirka 8 ugers opfølgning [interval 6--16 uger]
|
Selvrapportering ved hjælp af Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Højere score indikerer mere alkoholforbrug og tilhørende problemer.
|
Skift fra baseline til cirka 8 ugers opfølgning [interval 6--16 uger]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvanmeldt alkoholbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 20 uger [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
|
Selvrapportering ved hjælp af Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Højere score indikerer mere alkoholforbrug og tilhørende problemer.
|
Ændring fra baseline til ca. 20 uger [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
|
|
Biomarkør phosphatidylethanol (PEth)
Tidsramme: Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
|
PEth-koncentration i tørrede blodpletter
|
Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
|
For patienter med HIV, antal kopier af HIV pr. millimeter i tørrede blodpletter
|
Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
|
Aspartat Aminotransferase og Alanine Aminotransferase i fuldblod
|
Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP). Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138690/
- Hahn JA, Dobkin LM, Mayanja B, Emenyonu NI, Kigozi IM, Shiboski S, Bangsberg DR, Gnann H, Weinmann W, Wurst FM. Phosphatidylethanol (PEth) as a biomarker of alcohol consumption in HIV-positive patients in sub-Saharan Africa. Alcohol Clin Exp Res. 2012 May;36(5):854-62. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01669.x. Epub 2011 Dec 7.
- Atkins DL, Cumbe VFJ, Muanido A, Manaca N, Fumo H, Chiruca P, Hicks L, Wagenaar BH. Validity and item response theory properties of the Alcohol Use Disorders Identification Test for primary care alcohol use screening in Mozambique (AUDIT-MZ). J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108441. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108441. Epub 2021 Apr 28.
- Campbell AN, Nunes EV, Matthews AG, Stitzer M, Miele GM, Polsky D, Turrigiano E, Walters S, McClure EA, Kyle TL, Wahle A, Van Veldhuisen P, Goldman B, Babcock D, Stabile PQ, Winhusen T, Ghitza UE. Internet-delivered treatment for substance abuse: a multisite randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2014 Jun;171(6):683-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13081055. Erratum In: Am J Psychiatry. 2014 Dec 1;171(12):1338. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.17112correction.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID02-2023
- U1111-1292-9288 (Anden identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De relevante anonymiserede data og statistisk kode vil blive deponeret sammen med de offentliggjorte peer-reviewede papirer i overensstemmelse med datadeling og verifikationsprocedurer.
Andre efterforskere, der ønsker at få adgang til dataene til yderligere analyser, kan kontakte undersøgelsens PI, så de relevante dokumenter (f.eks. datadeling, etiske godkendelser) kan arrangeres.
IPD-delingstidsramme
Et afidentificeret datasæt vil blive deponeret i et datalager med åben adgang ved afslutningen af projektet, og når de mål, der er specificeret i protokollen, er blevet behandlet.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene kan tilgås af offentligheden ved at oprette en konto hos Open Science Foundation, et datalager med åben adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .