Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMS-ek helyettesítése a szolgáltató által nyújtott ellátással az alkoholfogyasztási eredmények javítása érdekében

2023. augusztus 31. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

SMS-ek helyettesítése a szolgáltató által nyújtott ellátással a HIV-fertőzöttek és HIV-mentes emberek alkoholfogyasztási eredményeinek javítása érdekében Lesothoban

A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Mental Health Gap Akcióprogram-Beavatkozási Útmutatójából (mhGAP-IG) származó technológiával helyettesített beavatkozás (mhGAP-Remote) hatékony-e a felnőttek alkoholfogyasztásának csökkentésében. HIV-vel és HIV nélkül Lesothoban. Az mhGAP-Remote beavatkozást kapó résztvevők egy személyes beavatkozást végeznek az mhGAP-IG alkoholfogyasztási modulhoz kapcsolódóan, majd rövid üzenetküldést (SMS) küldenek a személyes ülés során érintett beavatkozási anyaghoz kapcsolódóan. Ez az mhGAP-Standardhoz fog hasonlítani, amely 4 személyes, mhGAP-IG-n alapuló szeszesital-kezelést foglal magában, plusz 2 további emlékeztető alkalmat. A résztvevők mindkét kezelési csoportban elvégzik a kiindulási értékelést, a 8 hetes követést, a 20 hetes nyomon követést és a 32 hetes követést, amelyek magukban foglalják a kérdőíveket és a laboratóriumi vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mentális egészség, valamint az alkohol- és egyéb kábítószer-használati problémák a fogyatékkal élt évek több mint 20%-át teszik ki világszerte, beleértve az alacsony és közepes jövedelmű országokat (LMIC). Sajnos az LMIC-ben komoly hiány van az e problémákra kezelő szolgáltatókból, és az ellátáshoz való hozzáférés korlátozott a költségek, a szállítás, az infrastruktúra, a tudatosság hiánya és a megbélyegzés miatt. A technológia alkalmazása bizonyos szolgáltatók által biztosított szállítási idő helyettesítéseként vonzó és ígéretes stratégia az alkoholfogyasztás kezeléséhez való hozzáférés növelésére. Pontosabban, az SMS-ek használata beavatkozási tartalom továbbítására megvalósítható megközelítés alacsony erőforrás-igényű környezetben, és sikeresen alkalmazták más viselkedés-egészségügyi problémák esetén is. A tanulmány elsődleges célja egy technológiával helyettesített mhGAP beavatkozás, az mhGAP-Remote hatékonyságának tesztelése az alkoholfogyasztás csökkentésében, összehasonlítva a szokásos személyes kezeléssel, az mhGAP-Standarddal. A vizsgálati eredmények felvilágosíthatnak az alkoholfogyasztás kezeléséhez és ellátásához való hozzáférés akadályairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Még nincs toborzás
        • Mapholaneng Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mosa Tlahali
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Még nincs toborzás
        • St. James Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mrs. Marorisang
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Toborzás
        • Butha Buthe District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thabo Mokhothu, MD
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Még nincs toborzás
        • Seboche Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Callextina Maepa
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Még nincs toborzás
        • St. Paul's Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benedicta Qhasho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 évesek)
  • Megfelel a „veszélyes alkoholfogyasztás” kritériumainak az AUDIT szerint (nőknél ≥ 6, férfiaknál ≥ 8 pont)
  • A hét legalább felében rendelkezik mobiltelefon-hozzáféréssel, rendszeresen hozzáfér az áramhoz a telefon töltéséhez, és kényelmesen fogadja telefonon az alkoholfogyasztás kezelésével kapcsolatos tanulmányspecifikus SMS-eket.
  • Hajlandó részt venni egy tanulmányban, amely a problémás ivással foglalkozik
  • Hajlandó és tud rendszeresen jönni az egészségügyi intézménybe/klinikára beavatkozásra az aktív beavatkozási időszakban
  • Tud szesotho vagy angol nyelven olvasni, vagy van egy kezelést támogató (pl. családtag), aki képes olvasni a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat
  • Hajlandó a beavatkozási ülések hangfelvétele
  • Az egyik vizsgálati klinikán jár, és ugyanazon a klinikán kíván maradni a vizsgálat idejére

Kizárási kritériumok:

  • Magas kockázatú alkoholfogyasztás, amely orvosi kezelést igényel
  • Ismert agydaganat vagy agykárosodás, epilepszia vagy delírium
  • Kezeletlen súlyos mentális betegség, amely zavarja a tanulmányban való részvételt, például pszichózis vagy mánia
  • A beiratkozáskor bejelentett terhesség
  • Jelenleg pszichológiai kezelésben részesül alkoholfogyasztás miatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amelyet a helyszíni kutató úgy ítélt meg, hogy nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mhGAP-Remote
Az mhGAP-Remote-ot kifejezetten a mi csapatunk fejlesztette ki. Ugyanazokat a beavatkozási komponenseket tartalmazza, amelyeket az mhGAP-Standard ismertet. Az mhGAP-Remote-ban azonban a beavatkozás többnyire szabványos SMS-eken keresztül történik. Egy személyes foglalkozáson kerül sor az intervenciós szakemberrel, ahol a résztvevő elsajátítja az mhGAP alapvető készségeit. Ezt követik a szabványosított SMS-ek, amelyek megerősítik az első ülésen tanult beavatkozási tartalmat. A tanulmányi beavatkozók rövid telefonos támogatást tudnak nyújtani a résztvevőknek, ha a résztvevők nehezen tudják megvalósítani a tanult készségeket.
Viselkedési: mhGAP-Remote
Egy személyes ülés, majd szabványosított SMS-ek, hogy megerősítsék az első ülésen tanult fogalmakat. A beavatkozás az Egészségügyi Világszervezet Mental Health Gap Action Program (mhGAP) elveit követi. A tanulmányi intervenciós szakemberek telefonos támogatást nyújthatnak a résztvevőknek a készségek megvalósításához.
Aktív összehasonlító: mhGAP-szabvány
Az mhGAP-Standard a meglévő, bizonyítékokon alapuló beavatkozási útmutatóra hivatkozik, amelyet a WHO azért dolgozott ki, hogy segítse az LMIC-környezetben nem szakosodott szolgáltatókat az alkoholfogyasztás kezelésében, többek között a mentális egészségügyi és neurológiai betegségekben. A jelenlegi tanulmányban a beavatkozás az mhGAP pszichoszociális beavatkozásaira összpontosít, amelyek magukban foglalják a pszichoedukációt, a rövid motivációs interjúkat, és stratégiákat kínálnak a használat csökkentésére és/vagy abbahagyására. A beavatkozás ártalomcsökkentő megközelítést alkalmaz, ami azt jelenti, hogy a résztvevőknek nem kell teljesen abbahagyniuk az alkoholfogyasztást. A beavatkozók 4, egyenként körülbelül 45-60 perces ülést tartanak személyesen a résztvevőknek. A foglalkozásokat körülbelül hetente tartjuk. A szolgáltatóknak lehetőségük van akár 2 további „erősítő ülést” tartani azoknak a résztvevőknek, akik részesülhetnek a további ellátásban.
Viselkedési: mhGAP-szabvány
Négy személyes ülés akár két emlékeztető üléssel az Egészségügyi Világszervezet Mental Health Gap Action Program (mhGAP) elvei szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású alkoholfogyasztás
Időkeret: Változás a kiindulási értékről körülbelül 8 hetes követésre [6--16 hét]
Önjelentés az alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszttel (AUDIT). A magasabb pontszámok több alkoholfogyasztást és kapcsolódó problémákat jeleznek.
Változás a kiindulási értékről körülbelül 8 hetes követésre [6--16 hét]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású alkoholfogyasztás
Időkeret: Változás a kiindulási értékről körülbelül 20 hetesre [tartomány >16--28 hét] és 32 hetes követésre [tartomány >28--40 hétre]
Önjelentés az alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszttel (AUDIT). A magasabb pontszámok több alkoholfogyasztást és kapcsolódó problémákat jeleznek.
Változás a kiindulási értékről körülbelül 20 hetesre [tartomány >16--28 hét] és 32 hetes követésre [tartomány >28--40 hétre]
Biomarker foszfatidil-etanol (PEth)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről körülbelül 8 hetesre [6--16 hét tartomány], 20 hétre [tartomány >16--28 hét] és 32 hetes követésre [tartomány >28--40 hét]
PEth koncentráció a kiszáradt vérfoltokban
Változás a kiindulási értékről körülbelül 8 hetesre [6--16 hét tartomány], 20 hétre [tartomány >16--28 hét] és 32 hetes követésre [tartomány >28--40 hét]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV vírusterhelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékről körülbelül 8 hetesre [6--16 hét tartomány], 20 hétre [tartomány >16--28 hét] és 32 hetes követésre [tartomány >28--40 hét]
HIV-fertőzött betegeknél a HIV-másolatok száma milliméterenként a megszáradt vérfoltokban
Változás a kiindulási értékről körülbelül 8 hetesre [6--16 hét tartomány], 20 hétre [tartomány >16--28 hét] és 32 hetes követésre [tartomány >28--40 hét]
Máj funkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékről körülbelül 8 hetesre [6--16 hét tartomány], 20 hétre [tartomány >16--28 hét] és 32 hetes követésre [tartomány >28--40 hét]
Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz teljes vérben
Változás a kiindulási értékről körülbelül 8 hetesre [6--16 hét tartomány], 20 hétre [tartomány >16--28 hét] és 32 hetes követésre [tartomány >28--40 hét]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

SolidarMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (Egyéb azonosító: World Health Organization)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vonatkozó anonimizált adatokat és statisztikai kódokat a közzétett, szakértői lektorált dokumentumok mellett helyezzük el, az adatmegosztási és ellenőrzési eljárásokkal összhangban. Más kutatók, akik további elemzések céljából hozzá kívánnak férni az adatokhoz, felvehetik a kapcsolatot a vizsgálati PI-vel a megfelelő dokumentumok (pl. adatmegosztás, etikai jóváhagyások) elintézése érdekében.

IPD megosztási időkeret

A projekt végén és a protokollban meghatározott célok elérését követően az azonosítatlan adatkészletet egy nyílt hozzáférésű adattárban helyezik el.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz a nyilvánosság hozzáférhet az Open Science Foundation-nél, egy nyílt hozzáférésű adattárnál történő fiók létrehozásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mhGAP-Remote

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel