Sustitución de los SMS por la atención brindada por el proveedor para mejorar los resultados del consumo de alcohol
19 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Sustitución de SMS por atención brindada por proveedores para mejorar los resultados del consumo de alcohol en personas con y sin VIH en Lesotho
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una intervención sustituida por tecnología (mhGAP-Remote) derivada de la Guía de Intervención del Programa de Acción para la Brecha de Salud Mental de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (mhGAP-IG) es eficaz para reducir el consumo de alcohol entre los adultos. con y sin VIH en Lesotho.
Los participantes que reciben la intervención remota mhGAP completarán una sesión de intervención en persona relacionada con el módulo de GI-mhGAP para el consumo de alcohol, seguida de servicios de mensajes cortos (SMS) relacionados con el material de intervención cubierto durante la sesión en persona.
Esto se comparará con el estándar mhGAP, que incluye 4 sesiones presenciales basadas en la GI-mhGAP para el consumo de alcohol más la opción de 2 sesiones adicionales de refuerzo.
Los participantes en ambos grupos de tratamiento completarán evaluaciones al inicio, seguimiento a las 8 semanas, seguimiento a las 20 semanas y seguimiento a las 32 semanas, que consisten en cuestionarios autoinformados y pruebas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de salud mental y consumo de alcohol y otras drogas representan más del 20 % de los años vividos con discapacidad en todo el mundo, incluidos los países de ingresos bajos y medianos (LMIC).
Desafortunadamente, existe una grave escasez de proveedores de tratamiento disponibles en los LMIC para estos problemas, y el acceso a la atención es limitado debido al costo, el transporte, la infraestructura, la falta de conciencia y el estigma.
El uso de la tecnología como sustituto del tiempo brindado por el proveedor es una estrategia atractiva y prometedora para aumentar el acceso al tratamiento del consumo de alcohol.
Específicamente, el uso de SMS para brindar contenido de intervención es un enfoque factible en entornos de bajos recursos y se ha implementado con éxito para otros problemas de salud conductual.
El objetivo principal de este estudio es probar la efectividad de una intervención mhGAP sustituida por tecnología, mhGAP-Remote, para reducir el consumo de alcohol en comparación con el tratamiento estándar en persona, mhGAP-Standard.
Los resultados del estudio pueden informar las barreras para acceder al tratamiento y la atención para el consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Butha Buthe
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Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
- Butha Buthe District Hospital
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Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
- Seboche Hospital
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Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
- St. Paul's Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años)
- Cumple con los criterios de "consumo peligroso" según el AUDIT (puntuación total de ≥ 6 para mujeres, ≥ 8 para hombres)
- Tiene acceso a un teléfono celular al menos la mitad de los días de la semana, acceso regular a la electricidad para cargar el teléfono y se siente cómodo recibiendo SMS específicos del estudio relacionados con el tratamiento por consumo de alcohol en el teléfono.
- Dispuesto a participar en un estudio centrado en los problemas con la bebida.
- Dispuesto y capaz de acudir regularmente al centro de salud/clínica para las sesiones de intervención durante el período de intervención activa
- Capaz de leer en sesotho o inglés o tiene un apoyo de tratamiento (por ejemplo, un miembro de la familia) capaz de leer materiales relacionados con el estudio
- Dispuesto a tener sesiones de intervención grabadas en audio
- Asiste a una de las clínicas del estudio y tiene la intención de permanecer en la misma clínica durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol de alto riesgo que amerita manejo médico
- Tumor cerebral conocido o daño cerebral, antecedentes de epilepsia o antecedentes de delirio
- Enfermedad mental grave no tratada que interfiere con la participación en el estudio, como psicosis o manía.
- Embarazo informado al momento de la inscripción
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico por consumo de alcohol.
- Participación en otro ensayo que el investigador del sitio juzgue como no compatible con este estudio
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mhGAP-remoto
mhGAP-Remote fue desarrollado específicamente por nuestro equipo.
Incluye los mismos componentes de intervención descritos en el estándar mhGAP.
Sin embargo, en mhGAP-Remoto, la intervención se brinda principalmente a través de SMS estandarizados.
Hay una sesión en persona con el intervencionista, donde el participante aprende las habilidades básicas del mhGAP.
A esto le siguen SMS estandarizados para reforzar el contenido de la intervención aprendido en la primera sesión.
Los intervencionistas del estudio podrán brindar apoyo telefónico breve a los participantes si estos tienen dificultades para implementar las habilidades aprendidas.
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Una sesión presencial seguida de SMS estandarizados para reforzar los conceptos aprendidos en la primera sesión.
La intervención sigue los principios del Programa de Acción para la Brecha de Salud Mental (mhGAP) de la Organización Mundial de la Salud.
Los intervencionistas del estudio pueden brindar apoyo telefónico a los participantes para implementar las habilidades.
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Comparador activo: Estándar mhGAP
mhGAP-Standard se refiere a la guía de intervención basada en evidencia existente que fue desarrollada por la OMS para ayudar a los proveedores no especialistas en entornos de LMIC a brindar tratamiento para el consumo de alcohol, entre otras afecciones neurológicas y de salud mental.
Para el estudio actual, la intervención se centrará en las intervenciones psicosociales del mhGAP, que implican psicoeducación, breves entrevistas motivacionales y brindar estrategias para reducir y/o detener el uso.
La intervención utiliza un enfoque de reducción de daños, lo que significa que los participantes no necesitan dejar de consumir alcohol por completo.
Los intervencionistas impartirán 4 sesiones, de aproximadamente 45 a 60 minutos cada una, a los participantes en persona.
Las sesiones están diseñadas para impartirse aproximadamente semanalmente.
Los proveedores tienen la opción de brindar hasta 2 "sesiones de refuerzo" adicionales a los participantes que pueden beneficiarse de atención adicional.
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Cuatro sesiones presenciales con hasta dos sesiones de refuerzo siguiendo los principios del Programa de Acción para la Brecha de Salud Mental (mhGAP) de la Organización Mundial de la Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas de seguimiento [rango 6--16 semanas]
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Autoinforme utilizando la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
Las puntuaciones más altas indican más consumo de alcohol y problemas asociados.
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Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas de seguimiento [rango 6--16 semanas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 20 semanas [rango >16--28 semanas] y 32 semanas de seguimiento [rango >28--40 semanas]
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Autoinforme utilizando la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
Las puntuaciones más altas indican más consumo de alcohol y problemas asociados.
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Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 20 semanas [rango >16--28 semanas] y 32 semanas de seguimiento [rango >28--40 semanas]
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Biomarcador fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas [rango 6--16 semanas], 20 semanas [rango >16--28 semanas] y 32 semanas de seguimiento [rango >28--40 semanas]
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Concentración de PEth en gotas de sangre seca
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Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas [rango 6--16 semanas], 20 semanas [rango >16--28 semanas] y 32 semanas de seguimiento [rango >28--40 semanas]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas [rango 6--16 semanas], 20 semanas [rango >16--28 semanas] y 32 semanas de seguimiento [rango >28--40 semanas]
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Para pacientes con VIH, número de copias de VIH por milímetro en gotas de sangre seca
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Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas [rango 6--16 semanas], 20 semanas [rango >16--28 semanas] y 32 semanas de seguimiento [rango >28--40 semanas]
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas [rango 6--16 semanas], 20 semanas [rango >16--28 semanas] y 32 semanas de seguimiento [rango >28--40 semanas]
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Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa en sangre completa
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Cambio desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas [rango 6--16 semanas], 20 semanas [rango >16--28 semanas] y 32 semanas de seguimiento [rango >28--40 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP). Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138690/
- Hahn JA, Dobkin LM, Mayanja B, Emenyonu NI, Kigozi IM, Shiboski S, Bangsberg DR, Gnann H, Weinmann W, Wurst FM. Phosphatidylethanol (PEth) as a biomarker of alcohol consumption in HIV-positive patients in sub-Saharan Africa. Alcohol Clin Exp Res. 2012 May;36(5):854-62. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01669.x. Epub 2011 Dec 7.
- Atkins DL, Cumbe VFJ, Muanido A, Manaca N, Fumo H, Chiruca P, Hicks L, Wagenaar BH. Validity and item response theory properties of the Alcohol Use Disorders Identification Test for primary care alcohol use screening in Mozambique (AUDIT-MZ). J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108441. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108441. Epub 2021 Apr 28.
- Campbell AN, Nunes EV, Matthews AG, Stitzer M, Miele GM, Polsky D, Turrigiano E, Walters S, McClure EA, Kyle TL, Wahle A, Van Veldhuisen P, Goldman B, Babcock D, Stabile PQ, Winhusen T, Ghitza UE. Internet-delivered treatment for substance abuse: a multisite randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2014 Jun;171(6):683-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13081055. Erratum In: Am J Psychiatry. 2014 Dec 1;171(12):1338. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.17112correction.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID02-2023
- U1111-1292-9288 (Otro identificador: World Health Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos y el código estadístico relevantes se depositarán junto con los artículos revisados por pares publicados, en consonancia con los procedimientos de verificación e intercambio de datos.
Otros investigadores que deseen acceder a los datos para análisis adicionales pueden comunicarse con el IP del estudio para que se puedan organizar los documentos apropiados (p. ej., intercambio de datos, aprobaciones de ética).
Marco de tiempo para compartir IPD
Un conjunto de datos anonimizados se depositará en un repositorio de datos de acceso abierto al final del proyecto y una vez que se hayan abordado los objetivos especificados en el protocolo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El público puede acceder a los datos mediante la creación de una cuenta en Open Science Foundation, un depósito de datos de acceso abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .