Tekstiviestien korvaaminen palveluntarjoajan antamalla hoidolla alkoholinkäyttötulosten parantamiseksi
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tekstiviestien korvaaminen palveluntarjoajan antamalla hoidolla alkoholin käytön tulosten parantamiseksi HIV-tartunnan saaneilla ja ilman HIV:tä Lesothossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, onko Maailman terveysjärjestön (WHO) Mental Health Gap -toimintaohjelman interventiooppaasta (mhGAP-IG) johdettu teknologialla korvattu interventio (mhGAP-Remote) tehokas vähentämään alkoholin käyttöä aikuisten keskuudessa. HIV:llä ja ilman Lesothossa.
Osallistujat, jotka saavat mhGAP-Remote-intervention, suorittavat yhden henkilökohtaisen interventioistunnon, joka liittyy alkoholinkäyttöön tarkoitettuun mhGAP-IG-moduuliin, jonka jälkeen lähetetään lyhytsanomapalveluja (SMS), jotka liittyvät henkilökohtaisen istunnon aikana käsiteltyyn interventiomateriaaliin.
Tätä verrataan mhGAP-Standardiin, joka sisältää 4 mhGAP-IG:hen perustuvaa henkilökohtaista istuntoa alkoholin käyttöön sekä 2 lisätehosteistuntoa.
Molempien hoitoryhmien osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 8 viikon seurannan, 20 viikon seurannan ja 32 viikon seurannan, jotka koostuvat itse ilmoittamista kyselylomakkeista ja laboratoriotesteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveys ja alkoholin ja muiden huumeiden käyttöongelmat aiheuttavat yli 20 prosenttia vammaisena elämistä vuosista maailmanlaajuisesti, myös matalan ja keskitulotason maissa (LMIC).
Valitettavasti LMIC-alueilla on vakava pula hoidon tarjoajista näihin ongelmiin, ja hoidon saatavuus on rajoitettu kustannusten, kuljetusten, infrastruktuurin, tietoisuuden puutteen ja leimautumisen vuoksi.
Teknologian käyttö jonkin palveluntarjoajan toimitusajan korvikkeena on houkutteleva ja lupaava strategia alkoholihoidon saatavuuden lisäämiseksi.
Erityisesti tekstiviestien käyttäminen interventiosisällön toimittamiseen on toteuttamiskelpoinen lähestymistapa vähän resursseja vaativissa olosuhteissa, ja se on onnistuneesti toteutettu muihin käyttäytymisterveysongelmiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata teknologialla korvatun mhGAP-intervention, mhGAP-Remote, tehokkuutta vähentää alkoholin käyttöä verrattuna tavanomaiseen henkilökohtaiseen hoitoon, mhGAP-Standard.
Tutkimustulokset voivat kertoa esteitä alkoholinkäytön hoitoon pääsystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Butha Buthe
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- Butha Buthe District Hospital
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- Seboche Hospital
-
Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
- St. Paul's Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
- Täyttää "vaarallisen juomisen" kriteerit AUDIT:n mukaan (kokonaispistemäärä ≥ 6 naisilla, ≥ 8 miehillä)
- Hänellä on matkapuhelinyhteys vähintään puolet viikonpäivistä, säännöllinen sähköyhteys puhelimen lataamiseen ja hän on mukava vastaanottaa puhelimeen tutkimuskohtaisia alkoholihoitoon liittyviä tekstiviestejä
- Halukas osallistumaan juomisongelmaan keskittyvään tutkimukseen
- Haluaa ja pystyä tulemaan säännöllisesti terveyskeskukseen/klinikalle interventioistuntoihin aktiivisen interventiojakson aikana
- Pystyy lukemaan sesothoksi tai englanniksi tai hänellä on hoidon tukija (esim. perheenjäsen), joka pystyy lukemaan opintoihin liittyviä materiaaleja
- Haluan tallentaa interventioistuntoja
- Vierailee yhdellä tutkimusklinikalla ja aikoo jäädä samalle klinikalle kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin alkoholinkäyttö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Tunnettu aivokasvain tai aivovaurio, epilepsia tai delirium
- Hoitamaton vakava mielisairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista, kuten psykoosi tai mania
- Ilmoitettu raskaudesta ilmoittautumisen yhteydessä
- Parhaillaan psykologisessa hoidossa alkoholin käytön vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tämän tutkimuksen kanssa
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mhGAP-kaukosäädin
mhGAP-Remote on erityisesti tiimimme kehittämä.
Se sisältää samat interventiokomponentit, jotka on kuvattu mhGAP-standardissa.
Kuitenkin mhGAP-Remotessa interventio toimitetaan enimmäkseen standardoitujen tekstiviestien kautta.
Interventioterapeutin kanssa on yksi henkilökohtainen istunto, jossa osallistuja oppii mhGAP:n ydintaidot.
Tämän jälkeen standardoidut tekstiviestit vahvistavat ensimmäisessä istunnossa opittua interventiosisältöä.
Tutkimusinterventioijat voivat tarjota lyhyttä puhelintukea osallistujille, jos osallistujilla on vaikeuksia toteuttaa oppimiaan taitoja.
|
Yksi henkilökohtainen istunto, jonka jälkeen standardoidut tekstiviestit vahvistavat ensimmäisessä istunnossa opittuja käsitteitä.
Interventio noudattaa Maailman terveysjärjestön MhGAP-toimintaohjelman (WHO Mental Health Gap Action Program) periaatteita.
Tutkimusinterventioasiantuntijat voivat tarjota osallistujille puhelintukea taitojen toteuttamisessa.
|
|
Active Comparator: mhGAP-standardi
mhGAP-Standard viittaa olemassa olevaan näyttöön perustuvaan interventiooppaaseen, jonka WHO on kehittänyt auttamaan LMIC-ympäristöissä olevia ei-erikoistuja tarjoajia tarjoamaan hoitoa alkoholin käyttöön, muun muassa mielenterveys- ja neurologisiin sairauksiin.
Tässä tutkimuksessa interventio keskittyy mhGAP:n psykososiaalisiin interventioihin, jotka sisältävät psykoeduklaation, lyhyen motivoivan haastattelun ja strategioiden tarjoamisen käytön vähentämiseksi ja/tai lopettamiseksi.
Interventiossa käytetään haittojen vähentämistä, eli osallistujien ei tarvitse lopettaa alkoholin käyttöä kokonaan.
Interventioterapeutit pitävät osallistujille henkilökohtaisesti 4 istuntoa, kukin noin 45-60 minuuttia.
Istunnot on suunniteltu pidettäväksi noin viikoittain.
Palveluntarjoajilla on mahdollisuus tarjota enintään 2 ylimääräistä "tehosteistuntoa" osallistujille, jotka saattavat hyötyä lisähoidosta.
|
Neljä henkilökohtaista istuntoa ja enintään kaksi tehosteistuntoa Maailman terveysjärjestön Mental Health Gap -toimintaohjelman (mhGAP) periaatteiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta noin 8 viikon seurantaan [vaihteluväli 6–16 viikkoa]
|
Ilmoita itsestäsi alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholin käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia.
|
Muutos lähtötilanteesta noin 8 viikon seurantaan [vaihteluväli 6–16 viikkoa]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta noin 20 viikkoon [vaihteluväli >16--28 viikkoa] ja 32 viikon seurantaan [vaihteluväli >28--40 viikkoa]
|
Ilmoita itsestäsi alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholin käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia.
|
Muutos lähtötilanteesta noin 20 viikkoon [vaihteluväli >16--28 viikkoa] ja 32 viikon seurantaan [vaihteluväli >28--40 viikkoa]
|
|
Biomarkkeri fosfatidyylietanoli (PEth)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta noin 8 viikkoon [vaihteluväli 6–16 viikkoa], 20 viikkoon [vaihteluväli >16–28 viikkoa] ja 32 viikon seurantaan [vaihteluväli > 28–40 viikkoa]
|
PEth-pitoisuus kuivuneissa veripisteissä
|
Muutos lähtötilanteesta noin 8 viikkoon [vaihteluväli 6–16 viikkoa], 20 viikkoon [vaihteluväli >16–28 viikkoa] ja 32 viikon seurantaan [vaihteluväli > 28–40 viikkoa]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta noin 8 viikkoon [vaihteluväli 6–16 viikkoa], 20 viikkoon [vaihteluväli >16–28 viikkoa] ja 32 viikon seurantaan [vaihteluväli > 28–40 viikkoa]
|
HIV-potilailla HIV-kopioiden lukumäärä millimetriä kohti kuivuneissa veripisteissä
|
Muutos lähtötilanteesta noin 8 viikkoon [vaihteluväli 6–16 viikkoa], 20 viikkoon [vaihteluväli >16–28 viikkoa] ja 32 viikon seurantaan [vaihteluväli > 28–40 viikkoa]
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta noin 8 viikkoon [vaihteluväli 6–16 viikkoa], 20 viikkoon [vaihteluväli >16–28 viikkoa] ja 32 viikon seurantaan [vaihteluväli > 28–40 viikkoa]
|
Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi kokoveressä
|
Muutos lähtötilanteesta noin 8 viikkoon [vaihteluväli 6–16 viikkoa], 20 viikkoon [vaihteluväli >16–28 viikkoa] ja 32 viikon seurantaan [vaihteluväli > 28–40 viikkoa]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP). Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138690/
- Hahn JA, Dobkin LM, Mayanja B, Emenyonu NI, Kigozi IM, Shiboski S, Bangsberg DR, Gnann H, Weinmann W, Wurst FM. Phosphatidylethanol (PEth) as a biomarker of alcohol consumption in HIV-positive patients in sub-Saharan Africa. Alcohol Clin Exp Res. 2012 May;36(5):854-62. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01669.x. Epub 2011 Dec 7.
- Atkins DL, Cumbe VFJ, Muanido A, Manaca N, Fumo H, Chiruca P, Hicks L, Wagenaar BH. Validity and item response theory properties of the Alcohol Use Disorders Identification Test for primary care alcohol use screening in Mozambique (AUDIT-MZ). J Subst Abuse Treat. 2021 Aug;127:108441. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108441. Epub 2021 Apr 28.
- Campbell AN, Nunes EV, Matthews AG, Stitzer M, Miele GM, Polsky D, Turrigiano E, Walters S, McClure EA, Kyle TL, Wahle A, Van Veldhuisen P, Goldman B, Babcock D, Stabile PQ, Winhusen T, Ghitza UE. Internet-delivered treatment for substance abuse: a multisite randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2014 Jun;171(6):683-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13081055. Erratum In: Am J Psychiatry. 2014 Dec 1;171(12):1338. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.17112correction.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID02-2023
- U1111-1292-9288 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Asiaankuuluvat anonymisoidut tiedot ja tilastokoodi talletetaan julkaistujen vertaisarvioitujen asiakirjojen rinnalle tietojen jakamis- ja todentamismenettelyjen mukaisesti.
Muut tutkijat, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin lisäanalyysejä varten, voivat ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen, jotta asianmukaiset asiakirjat (esim. tiedon jakaminen, eettiset hyväksynnät) voidaan järjestää.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamaton tietojoukko talletetaan avoimeen tietovarastoon projektin päätyttyä ja kun protokollassa määritellyt tavoitteet on saavutettu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yleisö pääsee käsiksi tietoihin luomalla tilin Open Science Foundationiin, joka on avoimen pääsyn tietovarasto.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .