局所進行性副鼻腔癌に対するペムブロリズマブ (NeoPeSino)

包含基準:

1. -中心部の組織学的に確認され、局所療法で治癒可能と考えられる未治療のSNUCを有する。
2. 米国癌合同委員会（AJCC）の癌病期分類システム VIII 版に従って、IV の a ～ b 段階の III と定義される局所進行疾患を患っている。
3. 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。 被験者は将来の生物医学研究に同意することもあります。 ただし、被験者はFuture Biomedical Researchに参加せずに本治験に参加することもできます。
4. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
5. 施設によって決定された、RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
7. 適切な臓器機能を実証します。
8. 男性参加者は、治療期間中、および最後の投与後少なくとも180日間避妊することに同意しなければならない。これは、研究治療を中止するのに必要な時間に、遺伝毒性の証拠がある研究治療のために追加の90日（精子形成サイクル）を加えたものに相当する。 この期間中は精子の提供も控えなければならない。

9. 女性参加者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

   o 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または治療期間中少なくとも180日間（治験治療を中止するのに必要な期間に、リスクのある治験治療の30日（月経周期）を加えた期間に相当する）避妊を行うことに同意するWOCBPではない。研究治療の最後の投与後の遺伝毒性の評価。

10. 腫瘍組織サンプル、または新たに取得した腫瘍病変のコア生検または切除生検を提供している。 ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックはスライドよりも推奨されます。 新しく採取した生検が好ましい。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. 治癒を目的とした局所療法に適さないとみなされる疾患を患っている（例: 重度の脳への関与）。
2. 2. AJCC癌病期分類システムVIII版に従ってステージIV cと定義される転移性疾患を有する。
3. 割り当て前の 72 時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た WOCBP。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
4. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137）を対象とした薬剤による以前の治療を受けている）。
5. 割り当て前に治験薬を含む全身抗がん療法を受けている。
6. -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
7. -現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または最初の研究介入前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。
8. -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
9. 2年間悪性腫瘍の証拠がなく治癒の可能性のある治療が完了していない限り、二次悪性腫瘍の病歴がある。 この時間要件は、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、または他の上皮内癌（乳癌や子宮頸癌など）の根治的切除に成功した参加者には適用されません。潜在的に治癒療法を受けた現場での患者は除外されない
10. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
11. ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）がある。
12. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
13. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
14. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。
16. B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性と定義される）または既知の活性型C型肝炎ウイルス（HCV RNA定性が検出されると定義される）感染の既知の病歴を有する。 注: 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、B 型肝炎および C 型肝炎の検査は必要ありません。
17. 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある。
18. 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
19. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
20. -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から試験治療の最後の投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。
21. 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある