국소적으로 진행된 부비강 암종에서의 펨브롤리주맙 (NeoPeSino)

포함 기준:

1. 중앙에서 조직학적으로 확인되고 국소 요법으로 치료 가능한 것으로 간주되는 치료 경험이 없는 SNUC가 있습니다.
2. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 시스템 VIII 에디션에 따라 IV a-b의 III기로 정의된 국소 진행성 질환이 있습니다.
3. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 미래 생물의학 연구에 대한 동의도 제공할 수 있습니다. 다만, 피험자는 Future Biomedical Research에 참여하지 않고 본시험에 참여할 수 있다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
5. 현장에서 결정한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
7. 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
8. 남성 참여자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 180일 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 유전독성의 증거가 있는 연구 치료의 추가 90일(정자 형성 주기)에 해당합니다. 이 기간에도 정자 기증을 자제해야 한다.

9. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   o 가임기 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 최소 180일(모든 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 해당) 위험이 있는 연구 치료의 경우 30일(월경 주기) 동안 피임 사용에 동의하는 WOCBP가 아님 연구 치료제의 마지막 투여 후 유전독성.

10. 종양 조직 샘플을 제공했거나 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검이 선호됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 치료 목적으로 시행되는 국소 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 질병이 있는 경우(예: 심각한 뇌 침범).
2. 2. AJCC 암 병기 시스템 VIII 에디션에 따라 병기 IV c로 정의된 전이성 질환을 가짐.
3. 할당 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
4. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
5. 할당 이전에 시험용 제제를 포함하여 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
7. 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
8. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
9. 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다. 시간 요구 사항은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암 또는 기타 원위치(예: 유방암 또는 자궁경부암)의 최종 절제술을 성공적으로 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다. 잠재적으로 치료 요법을 받은 in situ는 제외되지 않습니다.
10. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
11. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥ 3등급)이 있습니다.
12. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
13. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
14. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
16. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA 정성적 검출로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
17. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
18. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
19. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
20. 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
21. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우