低リスク骨髄異形成症候群患者におけるルスパテルセプトの漸減用量

包含基準:

• 男性または女性の年齢 18 歳以上
• 被験者はWHO分類によるIPSS-Rスコア≤3.5を満たすMDSと診断されている
• ベースラインでヘモグロビン < 100g/L
• 以前のESA治療またはEPO≧500U/Lに対して難治性または不耐性
• ECOG パフォーマンスステータス ≤2
• この研究の要件および書面によるインフォームドコンセントに従う意思と能力がある。

除外基準:

• 血小板数 < 50 x 10^9/L
• 以前にルスパターセプトまたはソタターセプトのいずれかで治療されたことがある

• この研究の前に次のいずれかを使用してください

  • レナリドミド [IMiD] などの免疫調節薬を 4 週間以上服用
  • 4週間以上の免疫抑制療法[IST]
  • 脱メチル化剤 [HMA] 治療サイクル 1 サイクル以上
• del 5q 細胞遺伝学的異常に関連する MDS
• 二次データシート、つまり 化学傷害、または他の疾患に対する化学療法および/または放射線による治療の結果として発生したことが知られている MDS。
• 鉄、ビタミンB12、または葉酸の欠乏、または自己免疫性貧血または遺伝性溶血性貧血、または胃腸出血による既知の臨床的に重大な貧血。
• 過去に同種異系または自家幹細胞移植を受けたことがある。
• -MDS以外の悪性腫瘍の既往歴。ただし、被験者が5年以上その疾患に罹患していない（以前の悪性腫瘍に対する積極的または補助的治療の完了を含む）。 ただし、次の病歴/併発疾患のある被験者は許可されます：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、またはその他の低進行性腫瘍。
• 制御されていない全身性の真菌、細菌、またはウイルス感染（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善せず、感染に関連する進行中の兆候/症状と定義されます）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、既知の活動性感染性肝炎の証拠B および/または活動性 C 型肝炎の既知の証拠。
• 以下のいずれかを含む臨床的に重大な心疾患：制御不能な狭心症、心筋梗塞、不安定性不整脈、うっ血性心不全、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2～4の心不全。
• 肝機能異常：1週間以上の間隔を空けた2回の連続検査により、ALTおよびASTが正常値の上限より2.5倍高いことが示唆される
• 腎障害: クレアチニンクリアランス <60ml/分
• 臨床的に重大な心疾患、難治性高血圧、代謝障害、および胃腸管の機能に深刻な影響を与えるその他の疾患を含む、重度および/または制御されていない病状または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態。
• 精神疾患、脳血管疾患、または頭部外傷による認知後遺症の既往歴がある。
• この研究の前8週間以内に大手術を受けた。 被験者は、この研究の前に以前の手術から完全に回復している必要があります。
• 登録前の4週間に弱毒ワクチンを受けている。
• -この試験の開始前4週間以内に別の臨床試験に参加した。
• -ルスパターセプトの組換えタンパク質または賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴。
• 妊娠中または授乳中の患者
• 上記以外の理由により治験責任医師が治験に不適格と判断した患者。