- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05925504
Zwężająca się dawka luspaterceptu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Gao Zhen, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zmniejszania dawki luspaterceptu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Luspaterceptu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Gao
- Numer telefonu: 15522360862
- E-mail: gaozhen@ihcams.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingyu Zhao
- Numer telefonu: 13752253515
- E-mail: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300131
- Rekrutacyjny
- Regenerative Medicine Center
-
Kontakt:
- Zhen Gao, MD
- Numer telefonu: 13752253515
- E-mail: gaozhen@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
- Pacjent ma rozpoznanie MDS zgodnie z klasyfikacją WHO, które spełnia punktację IPSS-R ≤3,5
- Hemoglobina < 100 g/l na początku badania
- Oporny lub nietolerujący wcześniejszego leczenia ESA lub EPO≥500U/L
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących tego badania i pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l
- Wcześniej leczony luspaterceptem lub sotaterceptem
Użyj dowolnego z poniższych przed tym badaniem
- Leki immunomodulujące, takie jak lenalidomid [IMiD] przez ≥4 tygodnie
- Terapia immunosupresyjna [IST] przez ≥4 tygodnie
- Środki demetylujące [HMA] ≥ 1 cykl leczenia
- MDS związany z nieprawidłowością cytogenetyczną del 5q
- Wtórny MDS, tj. MDS, o którym wiadomo, że powstał w wyniku urazu chemicznego lub chemioterapii i/lub radioterapii innych chorób.
- Znana klinicznie istotna niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, autoimmunologiczna lub dziedziczna niedokrwistość hemolityczna lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż MDS, chyba że pacjent jest wolny od choroby (w tym ukończył jakiekolwiek aktywne lub uzupełniające leczenie wcześniejszego nowotworu złośliwego) przez ≥ 5 lat. Dozwolone są jednak pacjentki z następującymi chorobami w wywiadzie/współistniejącymi: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego, rak in situ szyjki macicy lub inne łagodne guzy.
- Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia), znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), znane dowody aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby B i/lub znane dowody aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Klinicznie istotna choroba serca, w tym którakolwiek z następujących: niekontrolowana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niestabilne zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca i niewydolność serca stopnia 2-4 według New York Heart Association (NYHA).
- Nieprawidłowa czynność wątroby: dwa kolejne badania w odstępie ≥1 tygodnia sugerują, że AlAT i AspAT są 2,5 razy wyższe niż górna granica normy
- Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <60 ml/min
- Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne stany, które mogłyby mieć wpływ na ich udział w badaniu, w tym istotne klinicznie choroby serca, nadciśnienie oporne na leczenie, zaburzenia metaboliczne i inne choroby, które poważnie wpływają na czynność przewodu pokarmowego.
- Miał historię jakichkolwiek chorób psychicznych, choroby naczyń mózgowych lub poznawczych następstw urazu głowy.
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed tym badaniem. Pacjenci muszą być całkowicie wyzdrowieni po wszelkich wcześniejszych operacjach przed tym badaniem.
- Otrzymał atenuowaną szczepionkę na 4 tygodnie przed rejestracją.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
- Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub nadwrażliwość na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze luspaterceptu.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z powodów innych niż powyższe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Luspatercept
otwarte, jednoramienne
|
Dawka początkowa wynosi 1,75 mg/kg raz na 3 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
W przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny po podaniu 2 kolejnych dawek dawki początkowej 1,75 mg/kg mc. należy zmniejszyć dawkę Luspaterceptu lub przerwać leczenie.
W przeciwnym razie kontynuować leczenie dawką 1,75 mg/kg raz na 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek osób uzyskujących poprawę hematologiczną - erytroidy (HI-E) według kryteriów IWG 2006
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób, które uzyskały RBC-TI według kryteriów IWG 2006
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
|
Mediana czasu do HI-E lub RBC-TI
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
Użyj Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, aby ocenić zdarzenie niepożądane.
|
w ciągu 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lusp-MDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niższe ryzyko MDS według IPSS-R
-
Forma Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyMDS bardzo niskiego ryzyka, niskiego ryzyka lub średniego ryzyka zgodnie z IPSS-RStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Niemcy
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncZakończonyPodstawowy MDS (bardzo niski, niski lub pośredni IPSS-R zStany Zjednoczone, Australia, Belgia, Niemcy, Izrael, Włochy, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Indyk, Kanada, Dania, Indie, Polska
Badania kliniczne na Luspatercept
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Zakończony
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Zakończony
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Zakończony
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyTalasemia Major | Niedokrwistość zależna od transfuzjiChiny
-
Hematology department of the 920th hospitalRekrutacyjny
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyZespół mielodysplastyczny | Talasemia betaRepublika Korei
-
GWT-TUD GmbHCelgeneRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczneAustria, Niemcy, Hiszpania, Szwajcaria
-
CelgeneRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczne | Białaczka, szpikowa, ostra | Pierwotne zwłóknienie szpikuStany Zjednoczone, Portoryko
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczneStany Zjednoczone