Снижение дозы луспатерцепта у пациентов с миелодиспластическими синдромами низкого риска

Критерии включения:

• Мужской или женский возраст ≥ 18 лет
• Субъект имеет диагноз МДС в соответствии с классификацией ВОЗ, который соответствует баллу IPSS-R ≤3,5.
• Гемоглобин < 100 г/л на исходном уровне
• Рефрактерность или непереносимость предшествующего лечения ЭСС или ЭПО ≥500 ЕД/л
• Статус производительности ECOG ≤2
• Желание и возможность соблюдать требования для этого исследования и письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Количество тромбоцитов < 50 x 10^9/л
• Ранее лечился либо луспатерцептом, либо сотатерцептом.

• Используйте любое из следующего до этого исследования

  • Иммуномодулирующие препараты, такие как леналидомид [IMiD] в течение ≥4 недель
  • Иммуносупрессивная терапия [ИСТ] в течение ≥4 недель
  • Деметилирующие агенты [HMA] ≥ 1 цикла лечения
• МДС, связанный с цитогенетической аномалией del 5q
• Вторичный МДС, т.е. МДС, о котором известно, что он возник в результате химической травмы или лечения химиотерапией и/или лучевой терапией по поводу других заболеваний.
• Известная клинически значимая анемия из-за дефицита железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, аутоиммунная или наследственная гемолитическая анемия или желудочно-кишечное кровотечение.
• Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме МДС, за исключением случаев отсутствия заболевания у субъекта (включая завершение любого активного или адъювантного лечения предшествующего злокачественного новообразования) в течение ≥ 5 лет. Однако допускаются субъекты со следующим анамнезом/сопутствующими состояниями: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, карцинома in situ шейки матки или другие индолентные опухоли.
• Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), известные признаки активного инфекционного гепатита B и/или известные признаки активного гепатита C.
• Клинически значимое сердечное заболевание, включая любое из следующего: неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда, нестабильная сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность и сердечная недостаточность 2-4 степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Нарушение функции печени: два последовательных исследования с интервалом ≥1 нед свидетельствуют о том, что АЛТ и АСТ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормальных значений.
• Почечная недостаточность: клиренс креатинина <60 мл/мин.
• Любые тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния или другие состояния, которые могут повлиять на их участие в исследовании, включая клинически значимые заболевания сердца, рефрактерную гипертензию, нарушения обмена веществ и другие заболевания, серьезно влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта.
• Имели в анамнезе какие-либо психические заболевания, цереброваскулярные заболевания или когнитивные последствия черепно-мозговой травмы.
• Серьезная операция в течение 8 недель до этого исследования. Субъекты должны быть полностью восстановлены после любой предыдущей операции до этого исследования.
• Получили аттенуированную вакцину за 4 недели до зачисления.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала этого исследования.
• Наличие в анамнезе тяжелых аллергических или анафилактических реакций или гиперчувствительности к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам люспатерцепта.
• Беременные или кормящие пациенты
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании по причинам, отличным от указанных выше.