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저위험 골수이형성 증후군 환자에서 Luspatercept의 테이퍼링 용량

2024년 3월 7일 업데이트: Gao Zhen, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

저위험 골수이형성 증후군 환자에서 Luspatercept의 점감 용량의 안전성 및 유효성 연구

이것은 전향적, 단일 센터, 단일 암, 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 저위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에 대한 Luspatercept의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300131
        • 모병
        • Regenerative Medicine Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세
  • 피험자는 IPSS-R 점수 ≤3.5를 충족하는 WHO 분류에 따라 MDS 진단을 받았습니다.
  • 기준선에서 헤모글로빈 < 100g/L
  • 이전 ESA 치료 또는 EPO≥500U/L에 대한 불응성 또는 내약성
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 이 연구 및 서면 동의서에 대한 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 혈소판 수 < 50 x 10^9/L
  • 이전에 luspatercept 또는 sotatercept로 치료받은 적이 있음

  • 이 연구 전에 다음 중 하나를 사용하십시오.

    • 4주 이상 동안 레날리도마이드[IMiD]와 같은 면역 조절 약물
    • 4주 이상 동안 면역억제 요법[IST]
    • 탈메틸화제[HMA] ≥ 치료 1주기
  • del 5q 세포유전학적 이상과 관련된 MDS
  • 보조 MDS, 즉 화학적 상해 또는 다른 질병에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 치료의 결과로 발생하는 것으로 알려진 MDS.
  • 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈 또는 위장관 출혈로 인해 임상적으로 유의한 것으로 알려진 빈혈.
  • 이전 동종 또는 자가 줄기 세포 이식.
  • 대상체가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우(이전 악성 종양에 대한 임의의 활성 또는 보조 치료 완료 포함)가 아닌 한, MDS 이외의 이전 악성 병력. 그러나 다음과 같은 병력/동시 조건이 있는 피험자는 허용됩니다: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내 암종 또는 기타 무통성 종양.
  • 조절되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않는 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상으로 정의됨), 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 감염성 간염의 알려진 증거 B 및/또는 활동성 C형 간염의 알려진 증거.
  • 통제되지 않는 협심증, 심근 경색, 불안정 심장 부정맥, 울혈성 심부전 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 2-4 심부전을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 간 기능 이상: 1주 이상의 간격으로 2회 연속 검사한 결과 ALT와 AST가 정상 상한치보다 2.5배 높게 나타남
  • 신장 장애: 크레아티닌 청소율 <60ml/min
  • 임상적으로 심각한 심장 질환, 불응성 고혈압, 대사 장애 및 위장관 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 질병을 포함하여 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태.
  • 정신 질환, 뇌 혈관 질환 또는 두부 손상의인지 후유증의 병력이있었습니다.
  • 본 연구 전 8주 이내에 대수술. 피험자는 본 연구 이전에 이전 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 등록 4주 전에 약독화 백신을 접종받았습니다.
  • 본 임상시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여.
  • luspatercept의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민증의 병력.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 상기 이외의 이유로 조사관이 연구에 부적격하다고 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루스파터셉트
오픈 라벨, 단일 암
의약품: 루스파터셉트
시작용량은 1.75mg/kg을 3주에 1회 피하주사한다. 시작 용량 1.75mg/kg으로 2회 연속 투여 후 급격한 헤모글로빈 상승이 나타나면 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중단한다. 그렇지 않으면 3주에 한 번 1.75mg/kg의 용량으로 치료를 계속하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IWG 2006 기준에 따른 혈액학적 개선 - 적혈구(HI-E)를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 이내
12주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IWG 2006 기준에 따라 RBC-TI를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 이내
12주 이내
HI-E 또는 RBC-TI까지의 중간 시간
기간: 12주 이내
12주 이내
혈청 페리틴의 평균 변화
기간: 12주 이내
12주 이내
이상반응의 발생
기간: 12주 이내
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 유해 사례를 평가합니다.
12주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

협력자

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lusp-MDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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