橈骨遠位端骨折の固定中の初期の NMES とミラー療法介入
2024年3月21日 更新者：Joy MacDermid、Lawson Health Research Institute
橈骨遠位端骨折の固定中の早期の神経筋刺激とミラー療法介入
橈骨遠位端骨折は最も一般的な整形外科傷害の 1 つであり、骨の治癒には 6 ～ 8 週間の固定が必要であり、固定の悪影響を評価するための理想的なモデルです。
固定化の結果には、運動機能障害が含まれます（例:
筋萎縮）、運動および感覚機能の表現の喪失、細かい運動能力の喪失。
現在の実践では、これらの機能障害を修復するために固定後にリハビリテーションを開始します。
末梢刺激とミラー療法は、神経学的機能と筋骨格系の機能を統合する戦略であり、悪影響を軽減するために固定中に使用できます。
現在まで、これらの戦略は主に脳卒中リハビリテーションで実施されてきましたが、筋骨格系集団に対するその有効性を評価するための研究は最小限しか行われていません。
研究の目的は、標準的なリハビリテーションと比較した場合に、橈骨遠位端骨折の固定中に神経筋刺激とミラーセラピー介入を実施して障害を最小限に抑えられるかどうかを判断することです。
4 つのグループが比較されます。グループ 1 は標準治療に従事し、グループ 2 は固定中にミラー療法介入に取り組み、グループ 3 は固定中に神経筋刺激介入に取り組み、グループ 4 はミラー療法と神経筋刺激療法の併用を行います。固定中の刺激介入。
患者から報告された客観的転帰測定値は、ギプス除去時（6 週間）、骨折後 8、10、および 12 週間後に評価されます。
理想的には、これらの介入は転帰を改善し、橈骨遠位端骨折後のリハビリテーションを促進し、患者が骨折後に日常生活に戻り、より容易に仕事ができるようにする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折は最も一般的な整形外科傷害の 1 つであり、骨の治癒には 6 ～ 8 週間の固定が必要であり、固定の悪影響を評価するための理想的なモデルです。
固定化の結果には、運動機能障害が含まれます（例:
筋萎縮）、運動および感覚機能の表現の喪失、細かい運動能力の喪失。
現在の実践では、これらの機能障害を修復するために固定後にリハビリテーションを開始します。
神経筋電気刺激とミラー療法は、神経機能と筋骨格機能を統合する戦略であり、固定中に悪影響を軽減するために使用できます。
現在まで、これらの戦略は主に脳卒中リハビリテーションで実施されてきましたが、筋骨格系集団に対するその有効性を評価するための研究は最小限しか行われていません。
研究の目的は、標準的なリハビリテーションと比較した場合に、橈骨遠位端骨折の固定中に神経筋刺激とミラーセラピー介入を実施して障害を最小限に抑えられるかどうかを判断することです。
4 つのグループが比較されます。グループ 1 は標準治療に従事し、グループ 2 は固定中にミラー療法介入に取り組み、グループ 3 は固定中に神経筋刺激介入に取り組み、グループ 4 はミラー療法と神経筋刺激療法の併用を行います。固定中の刺激介入。
患者から報告された客観的な転帰測定値は、ベースライン（介入開始前、3 週間）、ギプス除去および介入完了後（6 週間）、骨折後 8（～10）週間、および 12 週間後に評価されます。
理想的には、これらの介入は転帰を改善し、橈骨遠位端骨折後のリハビリテーションを促進し、患者が骨折後に日常生活に戻り、より容易に仕事ができるようにする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katrina Munro
- 電話番号：64640 5196466100
- メール：katrina.munro@sjhc.london.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joy MacDermid, PhD
- 電話番号：64636 5196466100
- メール：jmacderm@uwo.ca
研究場所
-
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A4L6
- 募集
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
コンタクト：
- Joy MacDermid, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 3 週間以内に橈骨遠位端骨折が継続し、ギプスで保守的に管理されている
- 英語での説明が理解できる方
- インフォームド・コンセントを与えることができる（これを制限する認知障害は知られていない）
除外基準:
- 参加者が指示に従い、家庭での介入を行うことができない認知障害
- NMESおよびミラーセラピー介入に参加する能力を制限する視覚障害
- 負傷した腕の表面金属インプラント
- がん（活動中）
- 重度の末梢血管疾患
- 負傷した腕の血栓性静脈炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
参加者は、ロンドンのロス・マクファーレン手・上肢センターでの標準的な練習プロトコルに従います。
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実験的：ミラーセラピー
参加者は、骨折後 3 ～ 6 週間、自宅でミラーセラピー介入を行います。
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参加者は、影響を受けていない腕を鏡の前で動かし、影響を受けている腕を鏡の後ろに隠してエクササイズを行います。
彼らは、エクササイズを実行するときに影響を受けていない腕の反射を観察し、影響を受けた腕がエクササイズを行っているという視覚的なフィードバックを提供します。
この手順を 10 分間、1 日 3 回、週に 5 日、3 週間繰り返します。
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実験的：神経筋刺激 (NMES)
参加者は、骨折後 3 ～ 6 週間、自宅で神経筋刺激介入を行います。
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参加者は、ポータブル NMES マシンを使用して、腕をリラックスさせた状態で、影響を受けた腕の手首の伸筋と屈筋を低強度で刺激します。
この手順を 10 分間、1 日 3 回、週に 5 日、3 週間繰り返します。
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実験的：ミラーセラピー + NMES
参加者は、骨折後 3 ～ 6 週間、自宅でミラーセラピーと神経筋刺激介入を組み合わせた治療に参加します。
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参加者は、影響を受けていない腕を鏡の前で動かし、影響を受けている腕を鏡の後ろに隠してエクササイズを行います。
彼らは、エクササイズを実行するときに影響を受けていない腕の反射を観察し、影響を受けた腕がエクササイズを行っているという視覚的なフィードバックを提供します。
エクササイズ中は、腕をリラックスさせた状態で、影響を受けた腕の手首の伸筋と屈筋を低強度で刺激するようにセットアップされたポータブル NMES マシンを使用します。
この手順を 10 分間、1 日 3 回、週に 5 日、3 週間繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：骨折後6週間
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完了したセッションの割合
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骨折後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価による手首の評価 (PRWE)
時間枠：ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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参加者は、痛みを 5 項目、機能を 10 項目について 0 (まったくない) から 10 (常に) のスケールで報告します。
全体的なスコア (痛み + 機能サブスケールの合計) は 150 点満点であり、スコアが高いほど痛みと障害が大きいことを表します。
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ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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参加者は自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価します。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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参加者は、0 から 100 のスケールで、100 が正常であるとその日の手首の機能を評価します。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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グローバル変化評価 (GRC)
時間枠：ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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参加者は、治療開始時から測定時点までの肘/手首の全体的な状態を、-5 (非常に回復) ～ 5 (完全に回復) のスケールで評価します。
スコアが高いほど改善が大きくなります。
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ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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安静時の数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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参加者は、安静時の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) のスケールで評価します。
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ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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可動域 (ROM) - 健側
時間枠：ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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手首の屈曲、伸展、尺骨偏位、橈骨偏位、肘の回外、肘の回内、および親指の伸展（親指の橈骨外転）は、参加者が座位で腕を脇に置き、角度計を使用して測定されます。
手首の動きは、肘を90度の角度で測定します。
ROM は動きの度合いとして記録されます。
スコアが高いほど、ROM が大きいことを表します。
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ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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可動域 (ROM) - 患側
時間枠：骨折後6、8～10、12週間後
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手首の屈曲、伸展、尺骨偏位、橈骨偏位、肘の回外、肘の回内、および親指の伸展（親指の橈骨外転）は、参加者が座位で腕を脇に置き、角度計を使用して測定されます。
手首の動きは、肘を90度の角度で測定します。
ROM は動きの度合いとして記録されます。
スコアが高いほど、ROM が大きいことを表します。
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骨折後6、8～10、12週間後
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器用さ
時間枠：ベースライン、骨折後 6、8、10、12 週間目
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器用さはパーデューペグボードを使用して測定されます。
参加者は、パーデュー ペグボードが目の前にあるテーブルに着席します。
彼らは 4 つのサブテストを完了します。
まず、30 秒以内に右手でできるだけ多くのピンを穴に入れます。
これを左側でも繰り返します。
3 番目の条件では、30 秒以内に両手を同時に使用してできるだけ多くのピンを穴に配置します。
最終条件では、ピン、ワッシャー、カラー、ワッシャーを片手で 60 秒間リードして組み立て、次にもう一方の手でリードして 60 秒間繰り返します。
各条件について、割り当てられた時間内にできるだけ多くの条件を完了するように指示されます。
スコアが高いほど、器用さが優れていることを示します。
ベースライン評価では、影響を受けていない側の片手の状態のみが評価されます。
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ベースライン、骨折後 6、8、10、12 週間目
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動きの鮮やかさに関する画像アンケート-2 (VIMQ-2)
時間枠：ベースライン、骨折後 8 ～ 10 週間、および 12 週間
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運動感覚と内外の視覚的観点から想像される 12 のアクションを含む 36 項目のアンケート。
それぞれの想像力の鮮やかさは、1 (完全に鮮明で、(通常の視覚や動きの感覚と同じように) 鮮明である) から 5 (まったくイメージがなく、スキルについて考えていることが「わかる」だけ) のスケールで評価されます。
スコアの範囲は 36 ～ 180 で、スコアが低いほど鮮明な画像を示します。
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ベースライン、骨折後 8 ～ 10 週間、および 12 週間
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挟み込み強度 - 健側
時間枠：ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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ピンチグリップは、参加者が座った姿勢で肘をテーブルの上に置き、Jamar 油圧ピンチ ゲージを使用してポンド単位で測定されます。
スコアが高いほど、ピンチグリップが強いことを表します。
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ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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つまむ強さ - 患側
時間枠：骨折後8～10週間、および12週間後
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ピンチグリップは、参加者が座った姿勢で肘をテーブルの上に置き、Jamar 油圧ピンチ ゲージを使用してポンド単位で測定されます。
スコアが高いほど、ピンチグリップが強いことを表します。
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骨折後8～10週間、および12週間後
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筋電図検査 (EMG)
時間枠：骨折後8～10週間および12週間
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手首の屈筋と伸筋の筋電図検査は、DELSYS Trigno Wireless Biofeedback System を使用して測定されます。
EMG は、手首の屈曲、橈骨偏位、手首の伸展、および両側の尺骨偏位における 5 秒間の 3 回の最大随意収縮 (MVC) 中に評価されます。
参加者は腕を横に置き、肘を90度の角度にして座ります。
手首の屈曲と橈骨偏位の場合、参加者は MVC のためにテーブルの下に手を入れてテーブルを押し上げます。
手首の屈曲では、手のひらは天井を向き、橈骨方向への偏位では、手は親指を天井に向けて拳を作ります。
手首の伸展と尺骨偏位の場合、参加者はテーブルの上に手を置き、MVC のためにテーブルを押し下げます。
手首を伸ばす場合は、指を伸ばして手のひらを天井に向けます。
尺骨偏位の場合、参加者は拳を作り、親指を天井に向けます。
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骨折後8～10週間および12週間
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握力 - 健側
時間枠：ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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握力は、患者が座位で肘をテーブルの上に置いた状態で測定されます。
Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターは、握力をポンド単位で測定する手段として使用されます。
スコアが高いほど握力が強いことを表します。
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ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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握力 - 患側
時間枠：骨折後8～10週間、および12週間後
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握力は、患者が座位で肘をテーブルの上に置いた状態で測定されます。
Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターは、握力をポンド単位で測定する手段として使用されます。
スコアが高いほど握力が強いことを表します。
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骨折後8～10週間、および12週間後
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運動時の数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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参加者は、動作中の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) のスケールで評価します。
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ベースライン、骨折後 6、8 ～ 10、および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joy MacDermid, PhD、Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。