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Interventi NMES precoci e terapia dello specchio durante l'immobilizzazione della frattura del radio distale

21 marzo 2024 aggiornato da: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Interventi di stimolazione neuromuscolare precoce e terapia dello specchio durante l'immobilizzazione della frattura del radio distale

Le fratture del radio distale sono una delle lesioni ortopediche più comuni che richiedono da 6 a 8 settimane di immobilizzazione per la guarigione ossea, rendendolo un modello ideale per valutare le conseguenze negative dell'immobilizzazione. Le conseguenze dell'immobilizzazione includono la disfunzione motoria (ad es. atrofia muscolare), perdita della rappresentazione della funzione motoria e sensoriale e perdita della motricità fine. La pratica corrente è di iniziare la riabilitazione dopo l'immobilizzazione per porre rimedio a queste menomazioni. La stimolazione periferica e la terapia dello specchio sono strategie che integrano il funzionamento neurologico e muscoloscheletrico, che possono essere utilizzate durante l'immobilizzazione per mitigare le conseguenze negative. Ad oggi, queste strategie sono state implementate principalmente nella riabilitazione dell'ictus, ma sono state condotte ricerche minime per valutare la loro efficacia con le popolazioni muscoloscheletriche. Lo scopo dello studio è determinare se la stimolazione neuromuscolare e gli interventi di terapia dello specchio possono essere implementati durante l'immobilizzazione per le fratture del radio distale per ridurre al minimo le menomazioni rispetto alla riabilitazione standard. Verranno confrontati quattro gruppi: il gruppo 1 si impegnerà in cure standard, il gruppo 2 si impegnerà in un intervento di terapia dello specchio durante l'immobilizzazione, il gruppo 3 si impegnerà in un intervento di stimolazione neuromuscolare durante l'immobilizzazione e il gruppo 4 si impegnerà in una terapia combinata dello specchio + neuromuscolare intervento di stimolazione durante l'immobilizzazione. Le misure di esito riportate dal paziente e obiettive saranno valutate alla rimozione del gesso (6 settimane), 8, 10 e 12 settimane dopo la frattura. Idealmente questi interventi miglioreranno i risultati e faciliteranno la riabilitazione dopo la frattura del radio distale che potrebbe consentire ai pazienti di tornare alle loro attività quotidiane e lavorare più prontamente dopo la frattura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale sono una delle lesioni ortopediche più comuni e richiedono da 6 a 8 settimane di immobilizzazione per la guarigione dell'osso, rendendolo un modello ideale per valutare le conseguenze negative dell'immobilizzazione. Le conseguenze dell'immobilizzazione includono disfunzioni motorie (ad es. atrofia muscolare), perdita della rappresentazione della funzione motoria e sensoriale e perdita delle capacità motorie fini. La pratica attuale è quella di iniziare la riabilitazione dopo l'immobilizzazione per rimediare a questi disturbi. La stimolazione elettrica neuromuscolare e la terapia specchio sono strategie che integrano il funzionamento neurologico e muscolo-scheletrico, che possono essere utilizzate durante l'immobilizzazione per mitigare le conseguenze negative. Ad oggi, queste strategie sono state implementate principalmente nella riabilitazione per ictus, ma è stata condotta una ricerca minima per valutare la loro efficacia nelle popolazioni muscolo-scheletriche. Lo scopo dello studio è determinare se gli interventi di stimolazione neuromuscolare e terapia specchio possono essere implementati durante l'immobilizzazione per fratture del radio distale per ridurre al minimo i danni rispetto alla riabilitazione standard. Verranno confrontati quattro gruppi: il gruppo 1 si impegnerà in cure standard, il gruppo 2 si impegnerà in un intervento di terapia specchio durante l'immobilizzazione, il gruppo 3 si impegnerà in un intervento di stimolazione neuromuscolare durante l'immobilizzazione e il gruppo 4 si impegnerà in un intervento combinato di terapia specchio + neuromuscolare. intervento di stimolazione durante l'immobilizzazione. Le misure riferite dal paziente e i risultati oggettivi saranno valutati al basale (prima di iniziare l'intervento; 3 settimane), dopo la rimozione del gesso e il completamento dell'intervento (6 settimane), 8 (a 10) settimane e 12 settimane dopo la frattura. Idealmente, questi interventi miglioreranno i risultati e faciliteranno la riabilitazione dopo la frattura del radio distale, consentendo ai pazienti di tornare alle loro attività quotidiane e lavorare più facilmente dopo la frattura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joy MacDermid, PhD
  • Numero di telefono: 64636 5196466100
  • Email: jmacderm@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • Reclutamento
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Contatto:
          • Joy MacDermid, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito una frattura del radio distale nelle ultime 3 settimane gestita in modo conservativo con un gesso
  • In grado di comprendere le istruzioni in inglese
  • In grado di dare il consenso informato (nessun danno cognitivo noto che lo limiterebbe)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi che precluderebbero al partecipante di seguire le istruzioni e impegnarsi negli interventi domestici
  • Disabilità visive che limitano la capacità di impegnarsi in NMES e interventi di terapia dello specchio
  • Impianti metallici superficiali nel braccio ferito
  • Cancro (attivo)
  • Malattia vascolare periferica grave
  • Tromboflebite nel braccio ferito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti seguiranno i protocolli di pratica standard presso il Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre di Londra.
Sperimentale: Terapia dello specchio
I partecipanti si impegneranno in un intervento di terapia dello specchio domiciliare da 3 a 6 settimane dopo la frattura.
Altro: Terapia dello specchio
I partecipanti eseguiranno esercizi con il braccio sano davanti a uno specchio con il braccio interessato nascosto dietro lo specchio. Osserveranno il riflesso del braccio non interessato mentre eseguono gli esercizi per fornire un feedback visivo che il braccio interessato sta eseguendo gli esercizi. Ripeteranno questa procedura per 10 minuti, 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane.
Sperimentale: Stimolazione neuromuscolare (NMES)
I partecipanti si impegneranno in un intervento di stimolazione neuromuscolare domiciliare da 3 a 6 settimane dopo la frattura.
Altro: Stimolazione neuromuscolare (NMES)
I partecipanti utilizzeranno una macchina NMES portatile per stimolare gli estensori e i flessori del polso del braccio interessato a bassa intensità con il braccio rilassato. Ripeteranno questa procedura per 10 minuti, 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane.
Sperimentale: Terapia dello specchio + NMES
I partecipanti si impegneranno in una terapia dello specchio combinata domiciliare + intervento di stimolazione neuromuscolare da 3 a 6 settimane dopo la frattura.
Altro: Terapia dello specchio + NMES
I partecipanti eseguiranno esercizi con il braccio sano davanti a uno specchio con il braccio interessato nascosto dietro lo specchio. Osserveranno il riflesso del braccio non interessato mentre eseguono gli esercizi per fornire un feedback visivo che il braccio interessato sta eseguendo gli esercizi. Durante gli esercizi avranno a disposizione una macchina NMES portatile predisposta per stimolare gli estensori e i flessori del polso del braccio interessato a bassa intensità con il braccio rilassato. Ripeteranno questa procedura per 10 minuti, 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la frattura
% di sessioni completate
6 settimane dopo la frattura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
I partecipanti riferiranno il loro dolore per 5 elementi, la loro funzione per 10 elementi su una scala da 0 (Mai) a 10 (Sempre). Il punteggio complessivo (somma del dolore + sottoscale della funzione) è su 150, con un punteggio più alto che rappresenta più dolore e disabilità.
Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Il partecipante valuta il proprio stato di salute da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Valutazione Numerica di Valutazione Unica (SANE)
Lasso di tempo: Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Su una scala da 0 a 100, dove 100 corrisponde alla normalità, i partecipanti valutano la funzione del loro polso quel giorno. Un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
I partecipanti valuteranno la condizione generale del loro gomito/polso da quando hanno iniziato il trattamento fino al momento della misurazione su una scala da -5 (molto) a 5 (completamente guarito). Più alto è il punteggio maggiore è il miglioramento.
Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a riposo
Lasso di tempo: Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
I partecipanti valuteranno il loro livello di dolore a riposo su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Range di movimento (ROM) - lato non interessato
Lasso di tempo: Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
La flessione del polso, l'estensione, la deviazione ulnare, la deviazione radiale, la supinazione del gomito, la pronazione del gomito e l'estensione del pollice (abduzione radiale del pollice) saranno misurate utilizzando un goniometro con il partecipante in posizione seduta e il braccio al suo fianco. I movimenti del polso verranno misurati con il gomito ad un angolo di 90 gradi. La ROM verrà registrata come gradi di movimento. Punteggi più alti rappresenteranno un ROM maggiore.
Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Range di movimento (ROM) - lato interessato
Lasso di tempo: 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
La flessione del polso, l'estensione, la deviazione ulnare, la deviazione radiale, la supinazione del gomito, la pronazione del gomito e l'estensione del pollice (abduzione radiale del pollice) saranno misurate utilizzando un goniometro con il partecipante in posizione seduta e il braccio al suo fianco. I movimenti del polso verranno misurati con il gomito ad un angolo di 90 gradi. La ROM verrà registrata come gradi di movimento. Punteggi più alti rappresenteranno un ROM maggiore.
6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Destrezza
Lasso di tempo: Basale, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la frattura
La destrezza sarà misurata utilizzando un Purdue Pegboard. I partecipanti saranno seduti a un tavolo con il Purdue Pegboard davanti a loro. Completeranno quattro test secondari. Per prima cosa inseriranno quanti più spilli possibile nei fori con la mano destra in 30 secondi. Questo verrà ripetuto a sinistra. Per la terza condizione avranno 30 secondi per inserire il maggior numero di birilli nei fori utilizzando entrambe le mani contemporaneamente. Nella condizione finale si assembleranno i perni, le rondelle, i collari e le rondelle conducendo con una mano per 60 secondi, quindi ripetendo con l'altra mano conducendo per 60 secondi. Per ciascuna condizione verrà loro chiesto di completarne il maggior numero possibile nel tempo assegnato. Punteggi più alti indicano una migliore destrezza. Durante la valutazione di base verrà valutata solo la condizione della mano singola per il lato non interessato.
Basale, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la frattura
Questionario sulla vividezza delle immagini in movimento-2 (VIMQ-2)
Lasso di tempo: Basale, da 8 a 10 e 12 settimane dopo la frattura
Un questionario composto da 36 item con dodici azioni immaginate cinesteticamente e da una prospettiva visiva interna ed esterna. La vividezza di ciascuna immaginazione è valutata su una scala da 1 (perfettamente chiara e vivida (come visione normale o sensazione di movimento)) a 5 (nessuna immagine, "sai" solo che stai pensando all'abilità). I punteggi vanno da 36 a 180, con i punteggi più bassi indicativi di immagini vivide.
Basale, da 8 a 10 e 12 settimane dopo la frattura
Forza della presa: lato non affetto
Lasso di tempo: Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
La presa del pizzicotto verrà misurata in libbre utilizzando un misuratore idraulico del pizzicotto Jamar con il partecipante in posizione seduta con il gomito appoggiato su un tavolo. Punteggi più alti rappresenteranno una presa più forte.
Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Forza della presa – lato affetto
Lasso di tempo: Da 8 a 10 e 12 settimane dopo la frattura
La presa del pizzicotto verrà misurata in libbre utilizzando un misuratore idraulico del pizzicotto Jamar con il partecipante in posizione seduta con il gomito appoggiato su un tavolo. Punteggi più alti rappresenteranno una presa più forte.
Da 8 a 10 e 12 settimane dopo la frattura
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
L'elettromiografia dei flessori e degli estensori del polso verrà misurata utilizzando il sistema di biofeedback wireless DELSYS Trigno. L'EMG sarà valutato durante le tre contrazioni volontarie massime (MVC) per 5 secondi in flessione del polso, deviazione radiale, estensione del polso e deviazione ulnare su entrambi i lati. I partecipanti saranno seduti con il braccio lungo il fianco e il gomito ad un angolo di 90 gradi. Per la flessione del polso e la deviazione radiale, i partecipanti avranno le mani sotto il tavolo per spingerlo verso l'alto per l'MVC. Con la flessione del polso il palmo è rivolto verso il soffitto e per la deviazione radiale la mano chiuderà a pugno con il pollice orientato verso il soffitto. Per l'estensione del polso e la deviazione ulnare, i partecipanti avranno la mano posizionata sulla parte superiore del tavolo per spingerla verso il basso per l'MVC. Per l'estensione del polso, le dita saranno estese e il palmo rivolto verso il soffitto. Per la deviazione ulnare, i partecipanti stringeranno un pugno e il pollice sarà orientato verso il soffitto.
8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Forza di presa: lato non interessato
Lasso di tempo: Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
La forza di presa verrà misurata con il paziente in posizione seduta con il gomito appoggiato su un tavolo. Un dinamometro idraulico Jamar verrà utilizzato come mezzo per misurare la forza di presa in libbre. Punteggi più alti rappresenteranno una maggiore forza di presa.
Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
Forza di presa - lato interessato
Lasso di tempo: Da 8 a 10 e 12 settimane dopo la frattura
La forza di presa verrà misurata con il paziente in posizione seduta con il gomito appoggiato su un tavolo. Un dinamometro idraulico Jamar verrà utilizzato come mezzo per misurare la forza di presa in libbre. Punteggi più alti rappresenteranno una maggiore forza di presa.
Da 8 a 10 e 12 settimane dopo la frattura
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) durante il movimento
Lasso di tempo: Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura
I partecipanti valuteranno il loro livello di dolore durante il movimento su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
Basale, 6, 8-10 e 12 settimane dopo la frattura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy MacDermid, PhD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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