- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05925673
Tidlige NMES- og spejlterapiinterventioner under immobilisering af distal radiusfraktur
21. marts 2024 opdateret af: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute
Tidlig neuromuskulær stimulering og spejlterapiinterventioner under immobilisering af distal radiusfraktur
Distale radiusfrakturer er en af de mest almindelige ortopædiske skader kræver 6 til 8 ugers immobilisering for knogleheling, hvilket gør det til en ideel model til at evaluere de negative konsekvenser af immobilisering.
Konsekvenser af immobilisering omfatter motorisk dysfunktion (f.
muskelatrofi), tab af repræsentationen af motorisk og sensorisk funktion og tab af finmotorik.
Nuværende praksis er at begynde rehabilitering efter immobilisering for at afhjælpe disse svækkelser.
Perifer stimulation og spejlterapi er strategier, der integrerer neurologisk og muskuloskeletal funktion, som kan bruges under immobilisering for at afbøde negative konsekvenser.
Til dato er disse strategier primært blevet implementeret i slagtilfælde-rehabilitering, men der er lavet minimal forskning for at vurdere deres effektivitet med muskuloskeletale populationer.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om neuromuskulær stimulation og spejlterapiinterventioner kan implementeres under immobilisering for distale radiusfrakturer for at minimere svækkelser sammenlignet med standardrehabilitering.
Fire grupper vil blive sammenlignet: gruppe 1 vil deltage i standardbehandling, gruppe 2 vil deltage i en spejlterapiintervention under immobilisering, gruppe 3 vil engagere sig i en neuromuskulær stimuleringsintervention under immobilisering, og gruppe 4 vil engagere sig i en kombineret spejlterapi + neuromuskulær stimulationsintervention under immobilisering.
Patientrapporterede og objektive udfaldsmål vil blive vurderet ved fjernelse af gips (6 uger), 8, 10 og 12 uger efter fraktur.
Ideelt set vil disse interventioner forbedre resultater og lette rehabilitering efter distal radiusfraktur, hvilket kunne give patienterne mulighed for at vende tilbage til deres daglige aktiviteter og arbejde lettere efter fraktur.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer er en af de mest almindelige ortopædiske skader kræver 6 til 8 ugers immobilisering for knogleheling, hvilket gør det til en ideel model til at evaluere de negative konsekvenser af immobilisering.
Konsekvenser af immobilisering omfatter motorisk dysfunktion (f.
muskelatrofi), tab af repræsentationen af motorisk og sensorisk funktion og tab af finmotorik.
Nuværende praksis er at begynde rehabilitering efter immobilisering for at afhjælpe disse svækkelser.
Neuromuskulær elektrisk stimulation og spejlterapi er strategier, der integrerer neurologisk og muskuloskeletal funktion, som kan bruges under immobilisering for at afbøde negative konsekvenser.
Til dato er disse strategier primært blevet implementeret i slagtilfælde-rehabilitering, men der er lavet minimal forskning for at vurdere deres effektivitet med muskuloskeletale populationer.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om neuromuskulær stimulation og spejlterapiinterventioner kan implementeres under immobilisering for distale radiusfrakturer for at minimere svækkelser sammenlignet med standardrehabilitering.
Fire grupper vil blive sammenlignet: gruppe 1 vil deltage i standardbehandling, gruppe 2 vil deltage i en spejlterapiintervention under immobilisering, gruppe 3 vil engagere sig i en neuromuskulær stimuleringsintervention under immobilisering, og gruppe 4 vil engagere sig i en kombineret spejlterapi + neuromuskulær stimulationsintervention under immobilisering.
Patientrapporterede og objektive udfaldsmål vil blive vurderet ved baseline (før start af intervention; 3 uger), efter fjernelse af gips og afslutning af interventionen (6 uger), 8 (til 10) uger og 12 uger efter fraktur.
Ideelt set vil disse interventioner forbedre resultater og lette rehabilitering efter distal radiusfraktur, hvilket kunne give patienterne mulighed for at vende tilbage til deres daglige aktiviteter og arbejde lettere efter fraktur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 5196466100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joy MacDermid, PhD
- Telefonnummer: 64636 5196466100
- E-mail: jmacderm@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- Rekruttering
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Kontakt:
- Joy MacDermid, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende en distal radiusfraktur i de sidste 3 uger behandlet konservativt i en gips
- Kan forstå instruktioner på engelsk
- I stand til at give informeret samtykke (ingen kendt kognitiv svækkelse, der ville begrænse dette)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive forstyrrelser, der ville udelukke deltageren fra at følge instruktioner og deltage i hjemmeinterventionerne
- Synshandicap, der begrænser evnen til at engagere sig i NMES og spejlterapiinterventioner
- Overfladiske metalimplantater i den skadede arm
- Kræft (aktiv)
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom
- Tromboflebitis i skadet arm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil følge standard praksisprotokoller på Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre i London.
|
|
|
Eksperimentel: Spejlterapi
Deltagerne vil deltage i en hjemmebaseret spejlterapiintervention fra 3 til 6 uger efter fraktur.
|
Deltagerne vil udføre øvelser med deres upåvirkede arm foran et spejl med den berørte arm gemt bag spejlet.
De vil se reflektionen af den upåvirkede arm, mens de udfører øvelserne for at give visuel feedback om, at den berørte arm udfører øvelserne.
De vil gentage denne procedure i 10 minutter, 3 gange om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger.
|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær stimulering (NMES)
Deltagerne vil deltage i en hjemmebaseret neuromuskulær stimuleringsintervention fra 3 til 6 uger efter fraktur.
|
Deltagerne vil bruge en bærbar NMES-maskine til at stimulere håndledsudstrækkere og bøjere af den berørte arm ved lav intensitet med armen afslappet.
De vil gentage denne procedure i 10 minutter, 3 gange om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger.
|
|
Eksperimentel: Spejlterapi + NMES
Deltagerne vil deltage i en hjemmebaseret kombineret spejlterapi + neuromuskulær stimuleringsintervention fra 3 til 6 uger efter fraktur.
|
Deltagerne vil udføre øvelser med deres upåvirkede arm foran et spejl med den berørte arm gemt bag spejlet.
De vil se reflektionen af den upåvirkede arm, mens de udfører øvelserne for at give visuel feedback om, at den berørte arm udfører øvelserne.
Under øvelserne vil de have en bærbar NMES-maskine sat op til at stimulere håndledsudstrækkere og bøjere i den berørte arm med lav intensitet med armen afslappet.
De vil gentage denne procedure i 10 minutter, 3 gange om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger efter brud
|
% af afsluttede sessioner
|
6 uger efter brud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Deltagerne vil rapportere deres smerte for 5 punkter, deres funktion for 10 punkter på en skala fra 0 (Aldrig) til 10 (Altid).
Den samlede score (summen af smerte + funktion underskalaer) er ud af 150, hvor en højere score repræsenterer mere smerte og handicap.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Deltageren vurderer deres helbredsstatus fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
På en skala fra 0 til 100. hvor 100 er normalt, vurderer deltagerne funktionen af deres håndled den dag.
En højere score repræsenterer bedre funktion.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Deltagerne vil vurdere den overordnede tilstand af deres albue/håndled fra de startede behandlingen til målepunktet på en skala fra -5 (meget) til 5 (helt restitueret).
Jo højere score, jo større forbedring.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) i hvile
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Deltagerne vil vurdere deres smerteniveau i hvile på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Bevægelsesområde (ROM) - upåvirket side
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Håndledsfleksion, ekstension, ulnar deviation, radial deviation, albuesupination, albuepronation og tommelfingerforlængelse (radial abduktion af tommelfingeren) vil blive målt ved hjælp af et goniometer med deltageren i siddende stilling og armen ved siden.
Håndledsbevægelser vil blive målt med albuen i en 90 graders vinkel.
ROM vil blive optaget som bevægelsesgrader.
Højere score vil repræsentere større ROM.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Range of motion (ROM) - påvirket side
Tidsramme: 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Håndledsfleksion, ekstension, ulnar deviation, radial deviation, albuesupination, albuepronation og tommelfingerforlængelse (radial abduktion af tommelfingeren) vil blive målt ved hjælp af et goniometer med deltageren i siddende stilling og armen ved siden.
Håndledsbevægelser vil blive målt med albuen i en 90 graders vinkel.
ROM vil blive optaget som bevægelsesgrader.
Højere score vil repræsentere større ROM.
|
6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Behændighed
Tidsramme: Baseline, 6, 8, 10 og 12 uger efter fraktur
|
Behændighed vil blive målt ved hjælp af et Purdue Pegboard.
Deltagerne vil sidde ved et bord med Purdue Pegboard foran dem.
De vil gennemføre fire delprøver.
Først vil de placere så mange stifter som de kan i hullerne med højre hånd på 30 sek.
Dette vil blive gentaget til venstre.
For den tredje betingelse vil de have 30 sekunder til at placere så mange stifter i hullerne med begge hænder samtidigt.
Den endelige betingelse vil de samle stifter, spændeskiver, kraver og spændeskiver, der fører med den ene hånd i 60 sek., og derefter gentages med den anden hånd i 60 sek.
For hver betingelse vil de blive bedt om at gennemføre så mange som muligt inden for den tildelte tid.
Højere score indikerer bedre fingerfærdighed.
Under baseline vurdering vil kun enhåndstilstanden for den upåvirkede side blive vurderet.
|
Baseline, 6, 8, 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Vividness of Movement Imagery Questionnaire-2 (VIMQ-2)
Tidsramme: Baseline, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Et spørgeskema på 36 punkter med tolv handlinger, der forestilles kinæstetisk og fra et internt og eksternt visuelt perspektiv.
Livskraften af hver fantasi vurderes på en skala fra 1 (Perfekt klar og som levende (som normalt syn eller følelse af bevægelse)) til 5 (Intet billede overhovedet, du "ved" kun, at du tænker på færdigheden).
Resultaterne varierer fra 36 til 180, med lavere score, der indikerer levende billeder.
|
Baseline, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Pinch Strength - upåvirket side
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Knibegreb vil blive målt i pund ved hjælp af en Jamar Hydraulic Pinch Gauge med deltageren i siddende stilling med albuen hvilende på et bord.
Højere score vil repræsentere et stærkere klemmegreb.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Pinch Strength - påvirket side
Tidsramme: 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Knibegreb vil blive målt i pund ved hjælp af en Jamar Hydraulic Pinch Gauge med deltageren i siddende stilling med albuen hvilende på et bord.
Højere score vil repræsentere stærkere klemmegreb.
|
8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Elektromyografi af håndledsbøjere og -ekstensorer vil blive målt ved hjælp af DELSYS Trigno Wireless Biofeedback System.
EMG vil blive vurderet under de tre maksimale frivillige kontraktioner (MVC) i 5 sek i håndledsfleksion, radial deviation, håndledsforlængelse og ulnar deviation på begge sider.
Deltagerne vil sidde med armen ved siden og albuen i en 90 graders vinkel.
For håndledsfleksion og radial deviation vil deltagerne have deres hænder under bordet for at skubbe op i det for MVC.
Med håndledsfleksion vender håndfladen mod loftet, og for radial afvigelse vil deres hånd lave en knytnæve med tommelfingeren orienteret mod loftet.
For håndledsforlængelse og ulnar deviation vil deltagerne have deres hånd sat oven på bordet for at skubbe ned i det for MVC.
For håndledsforlængelse vil deres fingre være forlænget og håndfladen vendt mod loftet.
For ulnar afvigelse vil deltagerne lave en knytnæve, og deres tommelfinger vil være orienteret mod loftet.
|
8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Grib Styrke - upåvirket side
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Gribestyrken vil blive målt med patienten i siddende stilling med albuen hvilende på et bord.
Et Jamar hydraulisk hånddynamometer vil blive brugt som et middel til at måle grebsstyrken i pund.
Højere score vil repræsentere større grebsstyrke.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Grebstyrke - påvirket side
Tidsramme: 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Gribestyrken vil blive målt med patienten i siddende stilling med albuen hvilende på et bord.
Et Jamar hydraulisk hånddynamometer vil blive brugt som et middel til at måle grebsstyrken i pund.
Højere score vil repræsentere større grebsstyrke.
|
8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under bevægelse
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Deltagerne vil vurdere deres smerteniveau under bevægelse på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uger efter fraktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joy MacDermid, PhD, Western University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBrud Distal RadiusForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Spejlterapi
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering
-
National Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed karakteriseret | Svært ved at falde i søvn | Vanskeligheder ved at holde på søvnen | Sund aldring og selvstændigt liv
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan