Tidiga NMES- och spegelterapiinterventioner under immobilisering av distal radiusfraktur
21 mars 2024 uppdaterad av: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute
Tidig neuromuskulär stimulering och spegelterapiinterventioner under immobilisering av distal radiusfraktur
Distala radiefrakturer är en av de vanligaste ortopediska skadorna som kräver 6 till 8 veckors immobilisering för benläkning, vilket gör den till en idealisk modell för att utvärdera de negativa konsekvenserna av immobilisering.
Konsekvenser av immobilisering inkluderar motorisk dysfunktion (t.ex.
muskelatrofi), förlust av representationen av motorisk och sensorisk funktion och förlust av finmotorik.
Nuvarande praxis är att påbörja rehabilitering efter immobilisering för att åtgärda dessa funktionsnedsättningar.
Perifer stimulering och spegelterapi är strategier som integrerar neurologisk och muskuloskeletal funktion, som kan användas under immobilisering för att mildra negativa konsekvenser.
Hittills har dessa strategier främst implementerats inom strokerehabilitering, men minimal forskning har gjorts för att bedöma deras effektivitet med muskuloskeletala populationer.
Studiens syfte är att fastställa om neuromuskulär stimulering och spegelterapiinterventioner kan implementeras under immobilisering för distala radiusfrakturer för att minimera funktionsnedsättningar jämfört med standardrehabilitering.
Fyra grupper kommer att jämföras: grupp 1 kommer att engagera sig i standardvård, grupp 2 kommer att engagera sig i en spegelterapiintervention under immobilisering, grupp 3 kommer att engagera sig i en neuromuskulär stimuleringsintervention under immobilisering, och grupp 4 kommer att engagera sig i en kombinerad spegelterapi + neuromuskulär stimuleringsingrepp under immobilisering.
Patientrapporterade och objektiva utfallsmått kommer att bedömas vid avlägsnande av gips (6 veckor), 8, 10 och 12 veckor efter fraktur.
Helst kommer dessa interventioner att förbättra resultaten och underlätta rehabilitering efter fraktur med distal radius, vilket skulle kunna göra det möjligt för patienter att återgå till sina dagliga aktiviteter och arbeta lättare efter fraktur.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distala radiusfrakturer är en av de vanligaste ortopediska skadorna kräver 6 till 8 veckors immobilisering för benläkning, vilket gör det till en idealisk modell för att utvärdera de negativa konsekvenserna av immobilisering.
Konsekvenser av immobilisering inkluderar motorisk dysfunktion (t.ex.
muskelatrofi), förlust av representationen av motorisk och sensorisk funktion och förlust av finmotorik.
Nuvarande praxis är att påbörja rehabilitering efter immobilisering för att åtgärda dessa funktionsnedsättningar.
Neuromuskulär elektrisk stimulering och spegelterapi är strategier som integrerar neurologisk och muskuloskeletal funktion, som kan användas under immobilisering för att mildra negativa konsekvenser.
Hittills har dessa strategier främst implementerats inom strokerehabilitering, men minimal forskning har gjorts för att bedöma deras effektivitet med muskuloskeletala populationer.
Studiens syfte är att avgöra om neuromuskulär stimulering och spegelterapiinterventioner kan implementeras under immobilisering för distala radiusfrakturer för att minimera funktionsnedsättningar jämfört med standardrehabilitering.
Fyra grupper kommer att jämföras: grupp 1 kommer att engagera sig i standardvård, grupp 2 kommer att engagera sig i en spegelterapiintervention under immobilisering, grupp 3 kommer att engagera sig i en neuromuskulär stimuleringsintervention under immobilisering, och grupp 4 kommer att engagera sig i en kombinerad spegelterapi + neuromuskulär stimuleringsingrepp under immobilisering.
Patientrapporterade och objektiva utfallsmått kommer att bedömas vid baslinjen (innan intervention påbörjas; 3 veckor), efter gipsborttagning och slutförande av interventionen (6 veckor), 8 (till 10) veckor och 12 veckor efter fraktur.
Idealiskt kommer dessa ingrepp att förbättra resultaten och underlätta rehabilitering efter fraktur med distal radius, vilket skulle kunna göra det möjligt för patienter att återgå till sina dagliga aktiviteter och arbeta lättare efter fraktur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 5196466100
- E-post: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joy MacDermid, PhD
- Telefonnummer: 64636 5196466100
- E-post: jmacderm@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- Rekrytering
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Kontakt:
- Joy MacDermid, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande en distal radiusfraktur under de senaste 3 veckorna hanteras konservativt i ett gips
- Kunna förstå instruktioner på engelska
- Kunna ge informerat samtycke (ingen känd kognitiv funktionsnedsättning som skulle begränsa detta)
Exklusions kriterier:
- Kognitiva störningar som skulle hindra deltagaren från att följa instruktioner och engagera sig i heminsatserna
- Synnedsättningar som begränsar förmågan att engagera sig i NMES och spegelterapiinterventioner
- Ytliga metallimplantat i den skadade armen
- Cancer (aktiv)
- Allvarlig perifer kärlsjukdom
- Tromboflebit i skadad arm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagarna kommer att följa standardpraxis vid Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre i London.
|
|
|
Experimentell: Spegelterapi
Deltagarna kommer att delta i en hembaserad spegelterapiintervention från 3 till 6 veckor efter fraktur.
|
Deltagarna kommer att utföra övningar med sin opåverkade arm framför en spegel med den drabbade armen gömd bakom spegeln.
De kommer att titta på reflektionen av den opåverkade armen när de utför övningarna för att ge visuell feedback om att den drabbade armen utför övningarna.
De kommer att upprepa denna procedur i 10 minuter, 3 gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
|
Experimentell: Neuromuskulär stimulering (NMES)
Deltagarna kommer att delta i en hembaserad neuromuskulär stimuleringsintervention från 3 till 6 veckor efter fraktur.
|
Deltagarna kommer att använda en bärbar NMES-maskin för att stimulera handledssträckare och flexorer på den drabbade armen med låg intensitet med armen avslappnad.
De kommer att upprepa denna procedur i 10 minuter, 3 gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
|
Experimentell: Spegelterapi + NMES
Deltagarna kommer att delta i en hembaserad kombinerad spegelterapi + neuromuskulär stimuleringsintervention från 3 till 6 veckor efter fraktur.
|
Deltagarna kommer att utföra övningar med sin opåverkade arm framför en spegel med den drabbade armen gömd bakom spegeln.
De kommer att titta på reflektionen av den opåverkade armen när de utför övningarna för att ge visuell feedback om att den drabbade armen utför övningarna.
Under övningarna kommer de att ha en bärbar NMES-maskin inställd för att stimulera handledssträckare och flexorer på den drabbade armen med låg intensitet med armen avslappnad.
De kommer att upprepa denna procedur i 10 minuter, 3 gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 veckor efter fraktur
|
% av sessionerna slutförda
|
6 veckor efter fraktur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Deltagarna kommer att rapportera sin smärta för 5 föremål, deras funktion för 10 föremål på en skala från 0 (Aldrig) till 10 (Alltid).
Den totala poängen (summan av smärta + funktion under skalor) är av 150, med en högre poäng representerar mer smärta och funktionshinder.
|
Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Deltagaren betygsätter sin hälsostatus från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig).
Ju högre poäng, desto bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
På en skala från 0 till 100. där 100 är normalt, bedömer deltagarna funktionen hos sin handled den dagen.
En högre poäng representerar bättre funktion.
|
Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Deltagarna kommer att bedöma det övergripande tillståndet för sin armbåge/handled från det att de påbörjade behandlingen till mätpunkten på en skala från -5 (mycket) till 5 (helt återställd).
Ju högre poäng desto större förbättring.
|
Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Numerisk smärtskala (NPRS) i vila
Tidsram: Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Deltagarna kommer att bedöma sin smärtnivå i vila på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta).
|
Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Rörelseomfång (ROM) - opåverkad sida
Tidsram: Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Handledsböjning, extension, ulnardeviation, radiell deviation, armbågssupination, armbågspronation och tumextension (radiell abduktion av tummen) kommer att mätas med hjälp av en goniometer med deltagaren i sittande läge och armen vid sin sida.
Handledsrörelser kommer att mätas med armbågen i 90 graders vinkel.
ROM kommer att spelas in som grader av rörelse.
Högre poäng kommer att representera större ROM.
|
Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Rörelseomfång (ROM) - påverkad sida
Tidsram: 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Handledsböjning, extension, ulnardeviation, radiell deviation, armbågssupination, armbågspronation och tumextension (radiell abduktion av tummen) kommer att mätas med hjälp av en goniometer med deltagaren i sittande läge och armen vid sin sida.
Handledsrörelser kommer att mätas med armbågen i 90 graders vinkel.
ROM kommer att spelas in som grader av rörelse.
Högre poäng kommer att representera större ROM.
|
6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Fingerfärdighet
Tidsram: Baslinje, 6, 8, 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Skicklighet kommer att mätas med en Purdue Pegboard.
Deltagarna kommer att sitta vid ett bord med Purdue Pegboard framför sig.
De kommer att genomföra fyra delprov.
Först kommer de att placera så många stift de kan i hålen med höger hand på 30 sek.
Detta kommer att upprepas till vänster.
För det tredje tillståndet kommer de att ha 30 sekunder på sig att placera så många stift i hålen med båda händerna samtidigt.
Det slutliga villkoret kommer de att montera stiften, brickorna, kragarna och brickorna som leder med ena handen i 60 sekunder och upprepar sedan med den andra handen i 60 sekunder.
För varje villkor kommer de att instrueras att slutföra så många som möjligt under den tilldelade tiden.
Högre poäng indikerar bättre skicklighet.
Under baslinjebedömningen kommer endast enhandstillståndet för den opåverkade sidan att bedömas.
|
Baslinje, 6, 8, 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Vividness of Movement Imagery Questionnaire-2 (VIMQ-2)
Tidsram: Baslinje, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Ett frågeformulär med 36 punkter med tolv handlingar som föreställs kinestetiskt och ur ett internt och externt visuellt perspektiv.
Livskraften i varje fantasi bedöms på en skala från 1 (Perfekt tydlig och lika levande (som normal syn eller rörelsekänsla)) till 5 (Ingen bild alls, du "vet" bara att du tänker på färdigheten).
Poäng varierar från 36 till 180, med lägre poäng tyder på levande bilder.
|
Baslinje, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Nypstyrka - opåverkad sida
Tidsram: Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Nypgrepp kommer att mätas i pounds med hjälp av en Jamar Hydraulic Pinch Gauge med deltagaren i sittande läge med armbågen vilande på ett bord.
Högre poäng kommer att representera ett starkare nypgrepp.
|
Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Nypstyrka - påverkad sida
Tidsram: 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Nypgrepp kommer att mätas i pounds med hjälp av en Jamar Hydraulic Pinch Gauge med deltagaren i sittande läge med armbågen vilande på ett bord.
Högre poäng kommer att representera starkare nypgrepp.
|
8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Elektromyografi av handledsböjare och extensorer kommer att mätas med DELSYS Trigno Wireless Biofeedback System.
EMG kommer att bedömas under de tre maximala frivilliga kontraktionerna (MVC) i 5 sekunder vid handledsböjning, radiell deviation, handledsförlängning och ulnaravvikelse på båda sidor.
Deltagarna kommer att sitta med armen vid sidan och armbågen i 90 graders vinkel.
För handledsböjning och radiell deviation kommer deltagarna att ha händerna under bordet för att trycka upp i det för MVC.
Med handledsböjning är handflatan vänd mot taket och för radiell avvikelse kommer deras hand att göra en knytnäve med tummen orienterad mot taket.
För handledsförlängning och ulnaravvikelse kommer deltagarna att ha sin hand placerad ovanpå bordet för att trycka ner i det för MVC.
För handledsförlängning kommer deras fingrar att sträckas ut och handflatan vänd mot taket.
För ulnaravvikelse kommer deltagarna att göra en knytnäve och deras tumme kommer att vara orienterad mot taket.
|
8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Greppstyrka - opåverkad sida
Tidsram: Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Greppstyrkan kommer att mätas med patienten i sittande läge med armbågen vilande på ett bord.
En Jamar Hydraulic Hand Dynamometer kommer att användas som ett sätt att mäta greppstyrkan i pounds.
Högre poäng kommer att representera större greppstyrka.
|
Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Greppstyrka - påverkad sida
Tidsram: 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Greppstyrkan kommer att mätas med patienten i sittande läge med armbågen vilande på ett bord.
En Jamar Hydraulic Hand Dynamometer kommer att användas som ett sätt att mäta greppstyrkan i pounds.
Högre poäng kommer att representera större greppstyrka.
|
8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under rörelse
Tidsram: Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Deltagarna kommer att bedöma sin smärtnivå under rörelse på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta).
|
Baslinje, 6, 8 till 10 och 12 veckor efter fraktur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joy MacDermid, PhD, Western University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .