- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05925673
Tidlige NMES- og speilterapiintervensjoner under immobilisering av distal radiusfraktur
21. mars 2024 oppdatert av: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute
Tidlig nevromuskulær stimulering og speilterapiintervensjoner under immobilisering av distal radiusfraktur
Distale radiusfrakturer er en av de vanligste ortopediske skadene krever 6 til 8 ukers immobilisering for beinheling, noe som gjør det til en ideell modell for å evaluere de negative konsekvensene av immobilisering.
Konsekvenser av immobilisering inkluderer motorisk dysfunksjon (f.eks.
muskelatrofi), tap av representasjonen av motorisk og sensorisk funksjon, og tap av finmotorikk.
Dagens praksis er å starte rehabilitering etter immobilisering for å utbedre disse funksjonsnedsettelsene.
Perifer stimulering og speilterapi er strategier som integrerer nevrologisk og muskuloskeletal funksjon, som kan brukes under immobilisering for å dempe negative konsekvenser.
Til dags dato har disse strategiene primært blitt implementert i slagrehabilitering, men det er gjort minimalt med forskning for å vurdere deres effektivitet med muskel- og skjelettpopulasjoner.
Målet med studien er å bestemme om nevromuskulær stimulering og speilterapiintervensjoner kan implementeres under immobilisering for distale radiusfrakturer for å minimere svekkelser sammenlignet med standard rehabilitering.
Fire grupper vil bli sammenlignet: gruppe 1 vil engasjere seg i standardbehandling, gruppe 2 vil engasjere seg i en speilterapiintervensjon under immobilisering, gruppe 3 vil engasjere seg i en nevromuskulær stimuleringsintervensjon under immobilisering, og gruppe 4 vil engasjere seg i en kombinert speilterapi + nevromuskulær stimuleringsintervensjon under immobilisering.
Pasientrapporterte og objektive utfallsmål vil bli vurdert ved fjerning av gips (6 uker), 8, 10 og 12 uker etter fraktur.
Ideelt sett vil disse intervensjonene forbedre resultatene og lette rehabilitering etter distal radiusfraktur som kan tillate pasienter å gå tilbake til sine daglige aktiviteter og jobbe lettere etter fraktur.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer er en av de vanligste ortopediske skadene krever 6 til 8 ukers immobilisering for beinheling, noe som gjør det til en ideell modell for å evaluere de negative konsekvensene av immobilisering.
Konsekvenser av immobilisering inkluderer motorisk dysfunksjon (f.eks.
muskelatrofi), tap av representasjonen av motorisk og sensorisk funksjon, og tap av finmotorikk.
Dagens praksis er å starte rehabilitering etter immobilisering for å utbedre disse funksjonsnedsettelsene.
Nevromuskulær elektrisk stimulering og speilterapi er strategier som integrerer nevrologisk og muskuloskeletal funksjon, som kan brukes under immobilisering for å dempe negative konsekvenser.
Til dags dato har disse strategiene først og fremst blitt implementert i slagrehabilitering, men det er gjort minimalt med forskning for å vurdere deres effektivitet med muskel- og skjelettpopulasjoner.
Målet med studien er å finne ut om nevromuskulær stimulering og speilterapiintervensjoner kan implementeres under immobilisering for distale radiusfrakturer for å minimere svekkelser sammenlignet med standard rehabilitering.
Fire grupper vil bli sammenlignet: gruppe 1 vil delta i standardbehandling, gruppe 2 vil engasjere seg i en speilterapiintervensjon under immobilisering, gruppe 3 vil engasjere seg i en nevromuskulær stimuleringsintervensjon under immobilisering, og gruppe 4 vil engasjere seg i en kombinert speilterapi + nevromuskulær stimuleringsintervensjon under immobilisering.
Pasientrapporterte og objektive resultatmål vil bli vurdert ved baseline (før start av intervensjon; 3 uker), etter gipsfjerning og fullføring av intervensjonen (6 uker), 8 (til 10) uker og 12 uker etter fraktur.
Ideelt sett vil disse intervensjonene forbedre resultatene og lette rehabilitering etter distal radiusfraktur som kan tillate pasienter å gå tilbake til sine daglige aktiviteter og jobbe lettere etter fraktur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 5196466100
- E-post: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joy MacDermid, PhD
- Telefonnummer: 64636 5196466100
- E-post: jmacderm@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- Rekruttering
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Ta kontakt med:
- Joy MacDermid, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende et distalt radiusbrudd de siste 3 ukene ble behandlet konservativt i gips
- Kunne forstå instruksjoner på engelsk
- Kunne gi informert samtykke (ingen kjent kognitiv svikt som vil begrense dette)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive forstyrrelser som ville hindre deltakeren fra å følge instruksjoner og delta i hjemmeintervensjonene
- Synsvansker som begrenser evnen til å engasjere seg i NMES og speilterapiintervensjoner
- Overfladiske metallimplantater i den skadde armen
- Kreft (aktiv)
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom
- Tromboflebitt i skadet arm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil følge standard praksisprotokoller ved Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre i London.
|
|
Eksperimentell: Speilterapi
Deltakerne vil delta i en hjemmebasert speilterapiintervensjon fra 3 til 6 uker etter brudd.
|
Deltakerne skal utføre øvelser med sin upåvirkede arm foran et speil med den berørte armen gjemt bak speilet.
De vil se refleksjonen av den upåvirkede armen mens de utfører øvelsene for å gi visuell tilbakemelding om at den berørte armen utfører øvelsene.
De vil gjenta denne prosedyren i 10 minutter, 3 ganger om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
|
Eksperimentell: Nevromuskulær stimulering (NMES)
Deltakerne vil delta i en hjemmebasert nevromuskulær stimuleringsintervensjon fra 3 til 6 uker etter brudd.
|
Deltakerne vil bruke en bærbar NMES-maskin for å stimulere håndleddsekstensorene og bøyerne i den berørte armen med lav intensitet med armen avslappet.
De vil gjenta denne prosedyren i 10 minutter, 3 ganger om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
|
Eksperimentell: Speilterapi + NMES
Deltakerne vil delta i en hjemmebasert kombinert speilterapi + nevromuskulær stimuleringsintervensjon fra 3 til 6 uker etter fraktur.
|
Deltakerne skal utføre øvelser med sin upåvirkede arm foran et speil med den berørte armen gjemt bak speilet.
De vil se refleksjonen av den upåvirkede armen mens de utfører øvelsene for å gi visuell tilbakemelding om at den berørte armen utfører øvelsene.
Under øvelsene vil de ha en bærbar NMES-maskin satt opp for å stimulere håndleddsekstensorene og bøyerne i den berørte armen med lav intensitet med armen avslappet.
De vil gjenta denne prosedyren i 10 minutter, 3 ganger om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: 6 uker etter brudd
|
% av øktene fullført
|
6 uker etter brudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Deltakerne vil rapportere smertene sine for 5 elementer, deres funksjon for 10 elementer på en skala fra 0 (Aldri) til 10 (Alltid).
Den samlede skåren (summen av smerte + funksjon under skalaer) er av 150, med en høyere skåre som representerer mer smerte og funksjonshemming.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Deltakeren vurderer sin helsestatus fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg).
Jo høyere poengsum, jo bedre helsetilstand.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
På en skala fra 0 til 100. med 100 som normalt, vurderer deltakerne funksjonen til håndleddet den dagen.
En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Deltakerne vil vurdere den generelle tilstanden til albuen/håndleddet fra de startet behandlingen til målepunktet på en skala fra -5 (veldig mye) til 5 (helt restituert).
Jo høyere poengsum jo større er forbedringen.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) i hvile
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Deltakerne vil vurdere smertenivået sitt i hvile på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Bevegelsesområde (ROM) - upåvirket side
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Håndleddsfleksjon, ekstensjon, ulnaravvik, radiell deviasjon, albuesupinasjon, albuepronasjon og tommelekstensjon (radial abduksjon av tommelen) vil bli målt ved hjelp av et goniometer med deltakeren i sittende stilling og armen ved siden.
Håndleddsbevegelser vil bli målt med albuen i 90 graders vinkel.
ROM vil bli registrert som grader av bevegelse.
Høyere poengsum vil representere større ROM.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Bevegelsesområde (ROM) - berørt side
Tidsramme: 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Håndleddsfleksjon, ekstensjon, ulnaravvik, radiell deviasjon, albuesupinasjon, albuepronasjon og tommelekstensjon (radial abduksjon av tommelen) vil bli målt ved hjelp av et goniometer med deltakeren i sittende stilling og armen ved siden.
Håndleddsbevegelser vil bli målt med albuen i 90 graders vinkel.
ROM vil bli registrert som grader av bevegelse.
Høyere poengsum vil representere større ROM.
|
6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Behendighet
Tidsramme: Baseline, 6, 8, 10 og 12 uker etter brudd
|
Behendighet vil bli målt ved hjelp av en Purdue Pegboard.
Deltakerne vil sitte ved et bord med Purdue Pegboard foran seg.
De skal gjennomføre fire deltester.
Først vil de plassere så mange pinner de kan i hullene med høyre hånd på 30 sek.
Dette gjentas til venstre.
For den tredje tilstanden vil de ha 30 sekunder til å plassere så mange pinner i hullene med begge hendene samtidig.
Den siste betingelsen vil de sette sammen pinnene, skivene, kragene og skivene som fører med én hånd i 60 sekunder, og deretter gjenta med den andre hånden i 60 sekunder.
For hver tilstand vil de bli bedt om å fullføre så mange som mulig i den tildelte tiden.
Høyere score indikerer bedre fingerferdighet.
Under baseline-vurdering vil kun enhåndstilstanden for den upåvirkede siden bli vurdert.
|
Baseline, 6, 8, 10 og 12 uker etter brudd
|
Vividness of Movement Imagery Questionnaire-2 (VIMQ-2)
Tidsramme: Baseline, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Et spørreskjema med 36 punkter med tolv handlinger som er forestilt kinestetisk og fra et internt og eksternt visuelt perspektiv.
Livskraften til hver fantasi er vurdert på en skala fra 1 (Perfekt klar og like levende (som normalt syn eller følelse av bevegelse)) til 5 (Ingen bilde i det hele tatt, du "vet" bare at du tenker på ferdigheten).
Poengsummen varierer fra 36 til 180, med lavere poengsum som indikerer levende bilder.
|
Baseline, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Klemstyrke - upåvirket side
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Klypegrep vil bli målt i pounds ved hjelp av en Jamar Hydraulic Pinch Gauge med deltakeren i sittende stilling med albuen hvilende på et bord.
Høyere poengsum vil representere et sterkere klypegrep.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Klemstyrke - påvirket side
Tidsramme: 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Klypegrep vil bli målt i pounds ved hjelp av en Jamar Hydraulic Pinch Gauge med deltakeren i sittende stilling med albuen hvilende på et bord.
Høyere poengsum vil representere sterkere klypegrep.
|
8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Elektromyografi av håndleddsbøyerne og ekstensorene vil bli målt ved hjelp av DELSYS Trigno Wireless Biofeedback System.
EMG vil bli vurdert under de tre maksimale frivillige kontraksjonene (MVC) i 5 sekunder i håndleddsfleksjon, radial deviasjon, håndleddsforlengelse og ulnaravvik på begge sider.
Deltakerne vil sitte med armen ved siden og albuen i 90 graders vinkel.
For håndleddsfleksjon og radiell avvik vil deltakerne ha hendene under bordet for å presse opp i det for MVC.
Med håndleddsfleksjon vender håndflaten mot taket og for radiell avvik vil hånden lage en knyttneve med tommelen rettet mot taket.
For håndleddsforlengelse og ulnaravvik vil deltakerne ha hånden satt på toppen av bordet for å presse ned i det for MVC.
For håndleddsforlengelse vil fingrene deres bli utvidet og håndflaten vendt mot taket.
For ulnaravvik vil deltakerne lage en knyttneve og tommelen vil være orientert mot taket.
|
8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Grepstyrke - upåvirket side
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Gripestyrken vil bli målt med pasienten i sittende stilling med albuen hvilende på et bord.
Et Jamar hydraulisk hånddynamometer vil bli brukt som et middel til å måle grepsstyrken i pounds.
Høyere poengsum vil representere større grepstyrke.
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Grepstyrke - påvirket side
Tidsramme: 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Gripestyrken vil bli målt med pasienten i sittende stilling med albuen hvilende på et bord.
Et Jamar hydraulisk hånddynamometer vil bli brukt som et middel til å måle grepsstyrken i pounds.
Høyere poengsum vil representere større grepstyrke.
|
8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) under bevegelse
Tidsramme: Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Deltakerne vil vurdere smertenivået sitt under bevegelse på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
Baseline, 6, 8 til 10 og 12 uker etter brudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy MacDermid, PhD, Western University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of AarhusFullførtDistal radiusbrudd | Radiusbrudd distalt | Radius Distalt bruddDanmark
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Spital Davos AGAO Research Institute DavosRekrutteringRadius; Dislokasjon Distal | Scapholunate dissosiasjonSveits
-
Cast21Har ikke rekruttert ennåBrudd, lukket | Brudd | Brudd | Ulnabrudd | Radius Distalt brudd | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Benbrudd
-
Police General Hospital, ThailandFullførtMIPO versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd Distal enderadius under WALANTRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
Kliniske studier på Speilterapi
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvsluttet
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkjentKroppsdysmorfe lidelserForente stater
-
University of GuelphHamilton Health Sciences Corporation; Natural Sciences and Engineering...UkjentErvervet hjerneskade inkludert hjerneslag
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeFullførtKardiovaskulær risikofaktorFrankrike, Italia
-
Texas Woman's UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Hermann Health SystemFullførtDepresjon | Angst | Emosjonelt ubehagForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater