Aerofit 市場調査後
2024年10月4日 更新者：Össur Ehf
経大腿切断患者に対する換気サスペンションインターフェイスの臨床的利点の評価、ランダム化対照クロスオーバー試験
この臨床研究の目的は、経大腿切断患者に対する換気サスペンション インターフェイスの臨床上の利点を評価することです。
この調査の主な目的は、臨床ユーザーが報告した換気式下肢義足サスペンション システムの使用による皮膚の健康への利点を評価し、それを非換気式サスペンション システムと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- Gainesville Prosthetics
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- NuTech Institute LLC
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- Oakland Orthopedic
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Ohio
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Perry Prosthetics
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50Kg<体重<136Kg
- 研究におけるすべての指示とアンケートを理解する認知能力
- 使用の適応に適合し、指定された基準内に適合し、四肢の長さ、形状、および義足ライナーを使用する能力を備えた片側/両側の個人を対象としています: 活動レベル: K1 - K4、衝撃レベル: 低～高、切断レベル:経大腿
- 大腿骨レベルの先天性横軸欠損症
- シールインシリコンライナーとダイレクトソケット、または AeroFit シールインライナーと AeroFit ソケットの使用
- AeroFit ソリューションを使用できる場合は、図 7 AeroFit シールイン ライナーのサイズと図 8 ライナー プロファイルごとの最小ソケット高さを参照してください。
- 断端プロファイル: 標準または円錐形
- 研究に積極的に参加し、プロトコルに従うことができる
- 3 か月以上自信を持って (終日) 義足を使用している人
- 18歳以上
除外基準:
- この研究への参加または結果に影響を与える可能性のある別の研究研究への参加（研究者の意見）
- 過去 4 か月以内に残肢発汗問題の治療としてボトックス注射を受けたユーザー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロスオーバーABA
グループ 1 は換気式サスペンション システム (条件 A) の使用を開始し、グループ 2 は非換気式サスペンション システム (条件 B) の使用を開始し、その後、もう一方のシステムに 2 回クロスオーバーします。
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Össur AeroFit® ソリューションは、AeroFit® Seal-In ライナーと AeroFit® Socket を組み合わせた経大腿通気性人工器官インターフェイスです。
シールインシリコンライナーは、人工器官ソケットシステムと組み合わせて使用される経大腿骨人工器官インターフェイスです。
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実験的：クロスオーバーBAB
グループ 1 は換気式サスペンション システム (条件 A) の使用を開始し、グループ 2 は非換気式サスペンション システム (条件 B) の使用を開始し、その後、もう一方のシステムに 2 回クロスオーバーします。
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Össur AeroFit® ソリューションは、AeroFit® Seal-In ライナーと AeroFit® Socket を組み合わせた経大腿通気性人工器官インターフェイスです。
シールインシリコンライナーは、人工器官ソケットシステムと組み合わせて使用される経大腿骨人工器官インターフェイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が知覚した皮膚の健康状態 (PEQ-RLH)
時間枠：4週間
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PEQ-RLH (プロテーゼ評価アンケート - 残肢の健康) アンケート 6 つの 1 ～ 10 ポイント スケール項目の平均、スコアが高いほど RLH が良好であることを示します
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者は活動制限とプロテーゼの使用を認識、TAPES-R
時間枠：4週間
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自己申告: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scale) - 活動制限スケール 10 個の 3 点スケール項目の平均、スコアが高いほど制限が少ないことを示します。
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4週間
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被験者が知覚した生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：4週間
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自己申告: EQ-5D-5L 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) AeroFit システムの使用により、劣っていない生活の質が提供されます* 0 ～ 1.00 の指標値、値が大きいほど QALY が高いことを示します
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4週間
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プロテーゼの滑り、手足やライナーが乾燥するためにライナーを取り外す必要があること、サスペンションが完全に失われることなどが起こります。
時間枠：4週間
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自己報告: プロテーゼの滑りと湿気によるプロテーゼの取り外しの必要性に関する社内で作成されたアンケート。 スコアが高いほど、滑り体験が悪化することを意味します。 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP2022020161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。