Аэрофит Пострыночное исследование
4 октября 2024 г. обновлено: Össur Ehf
Оценка клинических преимуществ интерфейса вентиляционной подвески для лиц с трансфеморальной ампутацией, рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Целью этого клинического исследования является оценка клинических преимуществ вентиляционного подвесного интерфейса для людей с трансфеморальной ампутацией.
Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы оценить клинические преимущества для здоровья кожи, о которых сообщают пользователи, от использования вентилируемой подвесной системы протезов нижних конечностей и сравнить ее с невентилируемой подвесной системой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- Gainesville Prosthetics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- NuTech Institute LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- Oakland Orthopedic
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
- Perry Prosthetics
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50 кг < масса тела < 136 кг
- Когнитивная способность понимать все инструкции и анкеты в исследовании
- Предназначен для односторонних/двусторонних лиц, которые соответствуют показаниям к применению, соответствуют указанным критериям и имеют длину конечности, форму и способность использовать протезный вкладыш: Уровень активности: K1 - K4, Уровень воздействия: от низкого до высокого, Уровень ампутации: трансфеморальный
- Врожденный поперечный дефицит на уровне бедра
- Использование силиконового вкладыша Seal-In и гнезда Direct Sole или вкладыша Seal-In AeroFit и гнезда AeroFit
- Возможность использования AeroFit Solution, см. рис. 7 Размеры вкладыша AeroFit Seal-In и рис. 8 Минимальная высота гнезда для профиля вкладыша.
- Остаточный профиль конечности: стандартный или конический
- Желание и возможность участвовать в исследовании и следовать протоколу
- Уверенные (весь день) пользователи протезов более 3-х месяцев
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Участие в другом научном исследовании, которое может повлиять на участие или результаты этого исследования (по мнению исследователя)
- Пользователи, которые получали инъекции ботокса для лечения остаточной потливости конечностей за последние 4 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кроссовер АБА
Группа 1 начинает использовать вентиляционную систему подвески (условие A), группа 2 начинает использовать невентилируемую систему подвески (условие B), а затем они два раза переходят на другую систему.
|
Решение Össur AeroFit® представляет собой трансфеморальный воздухопроницаемый ортопедический интерфейс, сочетающий в себе вкладыш AeroFit® Seal-In и гнездо AeroFit® Socket.
Трансфеморальный ортопедический интерфейс Seal-In Silicone Lineris, используемый в сочетании с системой протезных гильз.
|
|
Экспериментальный: Кроссовер БАБ
Группа 1 начинает использовать вентиляционную систему подвески (условие A), группа 2 начинает использовать невентилируемую систему подвески (условие B), а затем они два раза переходят на другую систему.
|
Решение Össur AeroFit® представляет собой трансфеморальный воздухопроницаемый ортопедический интерфейс, сочетающий в себе вкладыш AeroFit® Seal-In и гнездо AeroFit® Socket.
Трансфеморальный ортопедический интерфейс Seal-In Silicone Lineris, используемый в сочетании с системой протезных гильз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект воспринимал здоровье кожи (PEQ-RLH)
Временное ограничение: 4 недели
|
PEQ-RLH (Опросник оценки протеза — здоровье остаточной конечности) Опросник Среднее значение шести пунктов по шкале от 1 до 10, чем выше балл, тем лучше RLH
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект ощущал ограничение активности и использование протезов, TAPES-R
Временное ограничение: 4 недели
|
Самоотчет: TAPES-R (Шкалы Trinity Amputation and Prosthesis Experiences) - Шкала ограничения деятельности Среднее значение десяти пунктов по 3-балльной шкале, более высокий балл означает меньшее ограничение
|
4 недели
|
|
Воспринимаемое субъектом качество жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 4 недели
|
Самоотчет: EQ-5D-5L 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) Использование системы AeroFit обеспечивает не худшее качество жизни* Значение индекса 0-1,00, более высокое значение указывает на более высокий QALY
|
4 недели
|
|
Случаи соскальзывания протеза, необходимость удаления вкладыша для просушки конечности или вкладыша и случаи полной потери подвески.
Временное ограничение: 4 недели
|
Самоотчет: Собственная анкета о проскальзывании протеза и необходимости его удаления из-за влаги. Более высокий балл означает худший опыт проскальзывания. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP2022020161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .