Aerofitin markkinoiden jälkeinen tutkimus
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Össur Ehf
Hengittävän ripustusliitännän kliinisten hyötyjen arviointi henkilöille, joilla on transfemoraalinen amputaatio, satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ventiloivan suspension käyttöliittymän kliinisiä etuja henkilöille, joilla on transfemoraalinen amputaatio.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kliinisten käyttäjien raportoimia hyötyjä ihon terveydelle ventiloivan alaraajan proteesiripustusjärjestelmän käytöstä ja verrata sitä ei-hengittävään ripustusjärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- Gainesville Prosthetics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- NuTech Institute LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- Oakland Orthopedic
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Perry Prosthetics
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 kg < ruumiinpaino < 136 kg
- Kognitiivinen kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen ohjeet ja kyselylomakkeet
- Tarkoitettu yksipuolisille/kahdenvälisille henkilöille, jotka sopivat käyttöaiheisiin, sopivat määriteltyihin kriteereihin ja joilla on raajan pituus, muoto ja kyky käyttää proteesin vuorausta: Aktiivisuus: K1 - K4, Vaikutustaso: Matalasta korkeaan, Amputaatiotaso: transfemoraalinen
- Synnynnäinen poikittainen puutos reisiluun tasolla
- Seal-In silikonivuorauksen ja Direct Socketin tai AeroFit Seal-In Linerin ja AeroFit Socketin käyttäminen
- Pystyy käyttämään AeroFit-ratkaisua, katso kuva 7 AeroFit Seal-In vuorauksen koot ja kuva 8 Muhvin vähimmäiskorkeus vuorausprofiilia kohti.
- Jäljellä oleva raajan profiili: Vakio tai kartiomainen
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan protokollaa
- Itsevarmat (koko päivän) proteesien käyttäjät yli 3 kuukauden ajan
- Yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen osallistumiseen tai tuloksiin (tutkijan mielestä)
- Käyttäjät, jotka ovat saaneet Botox-injektiota raajan jäännöshikiongelman hoitoon viimeisen 4 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crossover ABA
Ryhmä 1 alkaa käyttää tuuletusripustusjärjestelmää (ehto A), ryhmä 2 käyttää ei-hengittävää jousitusjärjestelmää (ehto B) ja sitten ne siirtyvät toiseen järjestelmään, kaksi kertaa.
|
Össur AeroFit® -ratkaisu on transfemoraalinen hengittävä proteesirajapinta, jossa yhdistyvät AeroFit® Seal-In vuoraus ja AeroFit® Socket.
Seal-In Silicone Lineris transfemoraalinen proteesirajapinta, jota käytetään yhdessä proteesin kantajärjestelmän kanssa.
|
|
Kokeellinen: Crossover BAB
Ryhmä 1 alkaa käyttää tuuletusripustusjärjestelmää (ehto A), ryhmä 2 käyttää ei-hengittävää jousitusjärjestelmää (ehto B) ja sitten ne siirtyvät toiseen järjestelmään, kaksi kertaa.
|
Össur AeroFit® -ratkaisu on transfemoraalinen hengittävä proteesirajapinta, jossa yhdistyvät AeroFit® Seal-In vuoraus ja AeroFit® Socket.
Seal-In Silicone Lineris transfemoraalinen proteesirajapinta, jota käytetään yhdessä proteesin kantajärjestelmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen havaittu ihon terveys (PEQ-RLH)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PEQ-RLH (Prothesis Evaluation Questionnaire - Residual Limb Health) -kyselylomake Kuuden 1-10 pisteen asteikon keskiarvo, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa RLH:ta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen havaittu toimintarajoitus ja proteesien käyttö, TAPES-R
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itseraportti: TAPES-R (Trinity Amputation and Prothesis Experiences Scales) - Aktiivisuusrajoitusasteikko Kymmenen 3-pisteen asteikon keskiarvo, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän rajoitusta
|
4 viikkoa
|
|
Kohteen koettu elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itseraportti: EQ-5D-5L 5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) AeroFit-järjestelmän käyttö takaa hyvän elämänlaadun* 0-1,00 indeksiarvo, korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa QALY-arvoa
|
4 viikkoa
|
|
Proteesin luisuminen, tarve poistaa vuoraus kuivaamaan raajaa tai vuorausta ja tapaukset, joissa jousitus katoaa kokonaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itseraportti: Itse luotu kysely proteesin luistamisesta ja proteesin poistotarpeesta kosteuden vuoksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa liukastumiskokemusta. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP2022020161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .