Post-Market-Untersuchung von Aerofit
4. Oktober 2024 aktualisiert von: Össur Ehf
Bewertung der klinischen Vorteile einer Beatmungssuspensionsschnittstelle für Personen mit Oberschenkelamputation, eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, den klinischen Nutzen einer belüfteten Suspensionsschnittstelle für Personen mit Oberschenkelamputation zu bewerten.
Das Hauptziel der Untersuchung besteht darin, die von klinischen Anwendern berichteten Vorteile für die Hautgesundheit durch die Verwendung eines belüftenden Aufhängungssystems für Prothesen für die unteren Gliedmaßen zu bewerten und es mit einem nicht belüftenden Aufhängungssystem zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- Gainesville Prosthetics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- NuTech Institute LLC
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
- Oakland Orthopedic
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
- Perry Prosthetics
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 kg < Körpergewicht < 136 kg
- Kognitive Fähigkeit, alle Anweisungen und Fragebögen in der Studie zu verstehen
- Gedacht für unilaterale/bilaterale Personen, die den Indikationen für die Verwendung entsprechen, innerhalb der angegebenen Kriterien liegen und über die Gliedmaßenlänge, -form und die Fähigkeit verfügen, einen Protheseneinsatz zu verwenden: Aktivitätsniveau: K1 – K4, Aufprallniveau: Niedrig bis hoch, Amputationsniveau: transfemoral
- Angeborener Querdefekt auf Femurebene
- Verwendung von Seal-In-Silikon-Liner und Direct-Sockel oder AeroFit-Seal-In-Liner und AeroFit-Sockel
- Kann die AeroFit-Lösung verwenden, siehe Abbildung 7 AeroFit Seal-In Liner-Größen und Abbildung 8 Mindestsockelhöhe pro Linerprofil.
- Stumpfprofil: Standard oder konisch
- Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und das Protokoll zu befolgen
- Zuversichtliche (ganztägige) Prothesennutzer seit mehr als 3 Monaten
- Älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die sich auf die Teilnahme oder die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte (nach Meinung des Prüfarztes)
- Benutzer, die in den letzten 4 Monaten eine Botox-Injektion zur Behandlung von Stumpfschweißproblemen erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Crossover ABA
Gruppe 1 beginnt mit der Verwendung des belüftenden Federungssystems (Bedingung A), Gruppe 2 beginnt mit der Verwendung des nicht belüftenden Federungssystems (Bedingung B) und wechselt dann zweimal zum anderen System.
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Die Össur AeroFit®-Lösung ist eine transfemorale atmungsaktive Prothesenschnittstelle, die den AeroFit® Seal-In-Liner und den AeroFit®-Sockel kombiniert.
Der Seal-In Silicone Liner ist eine transfemorale Prothesenschnittstelle, die in Kombination mit einem Prothesenschaftsystem verwendet wird.
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Experimental: Crossover BAB
Gruppe 1 beginnt mit der Verwendung des belüftenden Federungssystems (Bedingung A), Gruppe 2 beginnt mit der Verwendung des nicht belüftenden Federungssystems (Bedingung B) und wechselt dann zweimal zum anderen System.
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Die Össur AeroFit®-Lösung ist eine transfemorale atmungsaktive Prothesenschnittstelle, die den AeroFit® Seal-In-Liner und den AeroFit®-Sockel kombiniert.
Der Seal-In Silicone Liner ist eine transfemorale Prothesenschnittstelle, die in Kombination mit einem Prothesenschaftsystem verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Probanden wahrgenommene Hautgesundheit (PEQ-RLH)
Zeitfenster: 4 Wochen
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PEQ-RLH (Fragebogen zur Prothesenbewertung – Restgliedgesundheit) Fragebogen Mittelwert aus sechs 1-10-Punkte-Skalenelementen, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere RLH
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Probanden wahrgenommene Aktivitätseinschränkung und Prothesennutzung, TAPES-R
Zeitfenster: 4 Wochen
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Selbstbericht: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales) – Aktivitätseinschränkungsskala Mittelwert aus zehn 3-Punkte-Skalenelementen, eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Einschränkung
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4 Wochen
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Vom Subjekt wahrgenommene Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: 4 Wochen
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Selbstbericht: EQ-5D-5L 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) Die Verwendung des AeroFit-Systems sorgt für eine nicht minderwertige Lebensqualität* Indexwert 0–1,00, ein höherer Wert bedeutet eine höhere QALY
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4 Wochen
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Fälle von Verrutschen der Prothese, die Notwendigkeit, den Liner zu entfernen, um Gliedmaßen oder Liner zu trocknen, und Fälle von vollständigem Verlust der Aufhängung.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Selbstbericht: Eigens erstellter Fragebogen zum Verrutschen der Prothese und zur Notwendigkeit, die Prothese aufgrund von Feuchtigkeit zu entfernen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Slippage-Erlebnis. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP2022020161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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