Badanie rynkowe Aerofit Post
4 października 2024 zaktualizowane przez: Össur Ehf
Ocena korzyści klinicznych z wentylacyjnego interfejsu zawieszenia dla osób z amputacją udową, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści klinicznych płynących z wentylacyjnego interfejsu zawieszenia dla osób po amputacji udowej.
Głównym celem badania będzie ocena zgłaszanych przez użytkowników klinicznych korzyści dla zdrowia skóry wynikających z zastosowania wentylowanego systemu zawieszenia protezy kończyny dolnej i porównanie go z niewentylowanym systemem zawieszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- Gainesville Prosthetics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- NuTech Institute LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- Oakland Orthopedic
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Perry Prosthetics
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 kg < masa ciała < 136 kg
- Zdolność poznawcza do zrozumienia wszystkich instrukcji i kwestionariuszy w badaniu
- Przeznaczone dla osób jednostronnych/obustronnych, które pasują do wskazań do stosowania, mieszczą się w określonych kryteriach oraz posiadają długość kończyny, kształt i zdolność do używania wkładki protetycznej: Poziom aktywności: K1 - K4, Poziom uderzenia: Niski do wysokiego, Poziom amputacji: przez udowy
- Wrodzony niedobór poprzeczny na poziomie kości udowej
- Używając silikonowej wkładki Seal-In i gniazda Direct lub wkładki AeroFit Seal-In i gniazda AeroFit
- Możliwość zastosowania rozwiązania AeroFit, patrz Rysunek 7 Rozmiary wykładzin AeroFit Seal-In i Rysunek 8 Minimalna wysokość gniazda na profil wykładziny.
- Profil resztkowej kończyny: standardowy lub stożkowy
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu i przestrzegania protokołu
- Pewni siebie (całodniowi) użytkownicy protez przez ponad 3 miesiące
- Starsze niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na udział lub wyniki tego badania (w opinii badacza)
- Użytkownicy, którzy w ciągu ostatnich 4 miesięcy otrzymali zastrzyki z botoksu w ramach leczenia problemu pocenia się kikuta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Crossover ABA
Grupa 1 zaczyna używać wentylowanego systemu zawieszenia (warunek A), grupa 2 zaczyna używać niewentylowanego systemu zawieszenia (warunek B), a następnie dwa razy przechodzą do drugiego systemu.
|
Rozwiązanie Össur AeroFit® to oddychający interfejs protetyczny przez udo, łączący wkładkę AeroFit® Seal-In i AeroFit® Socket.
Udowy interfejs protetyczny Seal-In Silicone Lineris stosowany w połączeniu z systemem leja protetycznego.
|
|
Eksperymentalny: BAB crossover
Grupa 1 zaczyna używać wentylowanego systemu zawieszenia (warunek A), grupa 2 zaczyna używać niewentylowanego systemu zawieszenia (warunek B), a następnie dwa razy przechodzą do drugiego systemu.
|
Rozwiązanie Össur AeroFit® to oddychający interfejs protetyczny przez udo, łączący wkładkę AeroFit® Seal-In i AeroFit® Socket.
Udowy interfejs protetyczny Seal-In Silicone Lineris stosowany w połączeniu z systemem leja protetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badany postrzegany stan zdrowia skóry (PEQ-RLH)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz PEQ-RLH (Kwestionariusz Oceny Protezy – Resztkowe Zdrowie Kończyny) Średnia z sześciu pozycji w skali od 1 do 10 punktów, wyższy wynik wskazuje na lepszą RLH
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane przez podmiot ograniczenie aktywności i używanie protezy, TAPES-R
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samoopis: TAPES-R (Skale Doświadczeń Amputacji i Protezy Trójcy) – Skala Ograniczenia Aktywności Średnia z dziesięciu 3-punktowych elementów skali, wyższy wynik oznacza mniejsze ograniczenie
|
4 tygodnie
|
|
Badana postrzegana jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samoopis: EQ-5D-5L 5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) Stosowanie systemu AeroFit zapewnia równoważną jakość życia* Wartość wskaźnika 0-1,00, wyższa wartość oznacza wyższą QALY
|
4 tygodnie
|
|
Przypadki zsunięcia się protezy, konieczność usunięcia liner do suchej kończyny lub liner oraz przypadki całkowitej utraty podwieszenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Raport własny: Wygenerowany we własnym zakresie kwestionariusz dotyczący zsuwania się protezy i konieczności usunięcia protezy z powodu wilgoci. Wyższy wynik oznacza gorsze wrażenia z poślizgu. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP2022020161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .