Aerofit onderzoek na marktonderzoek
4 oktober 2024 bijgewerkt door: Össur Ehf
Evaluatie van de klinische voordelen van een ventilerende suspensie-interface voor personen met transfemorale amputatie, een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de klinische voordelen van een ventilerende suspensie-interface voor personen met transfemorale amputatie.
Het belangrijkste doel van het onderzoek zal zijn om de door de gebruiker gerapporteerde voordelen voor de huidgezondheid van het gebruik van een ventilerend prothetisch ophangsysteem voor de onderste ledematen te evalueren en deze te vergelijken met een niet-ventilerend ophangsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- Gainesville Prosthetics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- NuTech Institute LLC
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- Oakland Orthopedic
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- Perry Prosthetics
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 kg < lichaamsgewicht < 136 kg
- Cognitief vermogen om alle instructies en vragenlijsten in het onderzoek te begrijpen
- Bedoeld voor unilaterale/bilaterale personen die voldoen aan de gebruiksindicaties, passen binnen de gespecificeerde criteria en met de lengte van de ledematen, de vorm en het vermogen om een prothesevoering te gebruiken: Activiteitsniveau: K1 - K4, Impactniveau: Laag tot hoog, Amputatieniveau: transfemoraal
- Aangeboren transversale deficiëntie op femoraal niveau
- Seal-In-siliconenvoering en directe aansluiting of AeroFit Seal-In-voering en AeroFit-aansluiting gebruiken
- In staat om AeroFit Solution te gebruiken, zie Afbeelding 7 AeroFit Seal-In Liner-maten en Afbeelding 8 Minimale kokerhoogte per voeringprofiel.
- Restledemaatprofiel: Standaard of conisch
- Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en het protocol te volgen
- Zelfverzekerde (hele dag) prothetische gebruikers gedurende meer dan 3 maanden
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat de deelname of resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden (naar de mening van de onderzoeker)
- Gebruikers die in de afgelopen 4 maanden een Botox-injectie hebben gekregen als behandeling voor zweten in de restledemaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oversteek ABA
Groep 1 gaat het ventilerende veersysteem gebruiken (conditie A), groep 2 gaat het niet-ventilerende veersysteem gebruiken (conditie B) en stapt vervolgens twee keer over op het andere systeem.
|
De Össur AeroFit®-oplossing is een transfemorale ademende prothetische interface, die de AeroFit® Seal-In liner en AeroFit® Socket combineert.
Seal-In Silicone Lineris transfemorale prothetische interface gebruikt in combinatie met een prothesekokersysteem.
|
|
Experimenteel: Oversteek BAB
Groep 1 gaat het ventilerende veersysteem gebruiken (conditie A), groep 2 gaat het niet-ventilerende veersysteem gebruiken (conditie B) en stapt vervolgens twee keer over op het andere systeem.
|
De Össur AeroFit®-oplossing is een transfemorale ademende prothetische interface, die de AeroFit® Seal-In liner en AeroFit® Socket combineert.
Seal-In Silicone Lineris transfemorale prothetische interface gebruikt in combinatie met een prothesekokersysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp ervaren huidgezondheid (PEQ-RLH)
Tijdsspanne: 4 weken
|
PEQ-RLH (Prosthesis Evaluation Questionnaire - Restledemaatgezondheid) Vragenlijst Gemiddelde van zes items op een schaal van 1-10 punten, een hogere score duidt op een betere RLH
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp waargenomen activiteitsbeperking en prothesegebruik, TAPES-R
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfrapportage: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales) - Activiteitsbeperkingsschaal Gemiddelde van tien 3-puntsschaalitems, hogere score geeft minder beperking aan
|
4 weken
|
|
Onderwerp waargenomen kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfrapportage: EQ-5D-5L EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) Gebruik van het AeroFit-systeem zorgt voor niet-inferieure kwaliteit van leven* 0-1,00 indexwaarde, hogere waarde duidt op hogere QALY
|
4 weken
|
|
Voorvallen waarbij de prothese wegglijdt, de noodzaak om de voering te verwijderen om ledemaat of voering te drogen en voorvallen waarbij de ophanging volledig verloren gaat.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfrapportage: In-house gegenereerde vragenlijst over het wegglijden van de prothese en de noodzaak om de prothese te verwijderen vanwege vocht. Hogere score betekent slechtere slipervaring. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP2022020161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .