Indagine post-vendita Aerofit
4 ottobre 2024 aggiornato da: Össur Ehf
Valutazione dei benefici clinici di un'interfaccia di sospensione ventilante per gli individui con amputazione transfemorale, uno studio incrociato controllato randomizzato
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare i benefici clinici di un'interfaccia di sospensione ventilante per le persone con amputazione transfemorale.
Lo scopo principale dell'indagine sarà valutare i benefici clinici riferiti dall'utente per la salute della pelle derivanti dall'utilizzo di un sistema di sospensione protesica ventilante per gli arti inferiori e confrontarlo con un sistema di sospensione non ventilante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- Gainesville Prosthetics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- NuTech Institute LLC
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
- Oakland Orthopedic
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Perry Prosthetics
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50Kg< peso corporeo < 136Kg
- Capacità cognitiva di comprendere tutte le istruzioni e i questionari nello studio
- Destinato a individui unilaterali/bilaterali che soddisfano le indicazioni per l'uso, rientrano nei criteri specificati e con la lunghezza, la forma e la capacità dell'arto di utilizzare un rivestimento protesico: Livello di attività: K1 - K4, Livello di impatto: da basso ad alto, Livello di amputazione: transfemorale
- Carenza trasversa congenita a livello femorale
- Utilizzo del rivestimento in silicone Seal-In e dell'invasatura diretta o dell'invasatura AeroFit Seal-In e dell'invasatura AeroFit
- In grado di utilizzare la soluzione AeroFit, vedere la Figura 7 Dimensioni del rivestimento AeroFit Seal-In e la Figura 8 Altezza minima dell'invasatura per profilo del rivestimento.
- Profilo del moncone: standard o conico
- - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e seguire il protocollo
- Utenti protesici fiduciosi (tutto il giorno) per più di 3 mesi
- Più vecchio di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione o sui risultati di questo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Utenti che hanno ricevuto l'iniezione di Botox come trattamento per problemi di sudore degli arti residui negli ultimi 4 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABA incrociato
Il gruppo 1 inizia a utilizzare il sistema di sospensione ventilante (condizione A), il gruppo 2 inizia a utilizzare il sistema di sospensione non ventilante (condizione B) e quindi passa all'altro sistema, due volte.
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La soluzione Össur AeroFit® è un'interfaccia protesica transfemorale traspirante, che combina il rivestimento AeroFit® Seal-In e l'invasatura AeroFit®.
Interfaccia protesica transfemorale Seal-In Silicone Lineris utilizzata in combinazione con un sistema di invasatura protesica.
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Sperimentale: BAB incrociato
Il gruppo 1 inizia a utilizzare il sistema di sospensione ventilante (condizione A), il gruppo 2 inizia a utilizzare il sistema di sospensione non ventilante (condizione B) e quindi passa all'altro sistema, due volte.
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La soluzione Össur AeroFit® è un'interfaccia protesica transfemorale traspirante, che combina il rivestimento AeroFit® Seal-In e l'invasatura AeroFit®.
Interfaccia protesica transfemorale Seal-In Silicone Lineris utilizzata in combinazione con un sistema di invasatura protesica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute della pelle percepita dal soggetto (PEQ-RLH)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questionario PEQ-RLH (Prosthesis Evaluation Questionnaire - Residual Limb Health) Media di sei item su una scala da 1 a 10 punti, il punteggio più alto indica un RLH migliore
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Restrizione dell'attività percepita dal soggetto e uso di protesi, TAPES-R
Lasso di tempo: 4 settimane
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Autovalutazione: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales) - Scala di restrizione dell'attività Media di dieci elementi della scala a 3 punti, il punteggio più alto indica meno restrizione
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4 settimane
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Qualità della vita percepita dal soggetto EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 4 settimane
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Autovalutazione: EQ-5D-5L Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) L'uso del sistema AeroFit fornisce una qualità della vita non inferiore* Valore dell'indice 0-1,00, un valore più alto indica un QALY più elevato
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4 settimane
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Incidenti di slittamento della protesi, necessità di rimuovere il liner per asciugare l'arto o il liner e incidenti di completa perdita della sospensione.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Autovalutazione: questionario generato internamente sullo slittamento della protesi e sulla necessità di rimuovere la protesi a causa dell'umidità. Un punteggio più alto significa un'esperienza di slittamento peggiore. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP2022020161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .