Aerofit 사후 시장 조사
2024년 10월 4일 업데이트: Össur Ehf
경대퇴 절단 환자를 위한 환기 서스펜션 인터페이스의 임상적 이점 평가, 무작위 통제 교차 시험
이 임상 조사의 목표는 경대퇴 절단 환자를 위한 환기 서스펜션 인터페이스의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
조사의 주요 목표는 환기형 하지 의지 서스펜션 시스템을 사용하여 임상 사용자가 보고한 피부 건강에 대한 이점을 평가하고 이를 비환기식 서스펜션 시스템과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Gainesville Prosthetics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- NuTech Institute LLC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- Oakland Orthopedic
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Perry Prosthetics
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50Kg< 체중 < 136Kg
- 연구의 모든 지침과 설문지를 이해하는 인지 능력
- 사용 적응증에 맞고, 지정된 기준에 맞고, 사지 길이, 모양 및 의지 라이너 사용 능력이 있는 편측/양측 개인을 대상으로 합니다: 활동 수준: K1 - K4, 충격 수준: 낮음에서 높음, 절단 수준: 경퇴부
- 대퇴부 수준의 선천성 횡결손
- 씰인 실리콘 라이너와 다이렉트 소켓 또는 AeroFit 씰인 라이너와 AeroFit 소켓 사용
- AeroFit 솔루션을 사용할 수 있습니다. 그림 7 AeroFit 씰인 라이너 크기 및 그림 8 라이너 프로파일당 최소 소켓 높이를 참조하십시오.
- 잔여 사지 프로필: 표준 또는 원추형
- 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 의지와 능력
- 3개월 이상 자신감 있는(종일) 보철 사용자
- 18세 이상
제외 기준:
- 본 연구의 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여(시험자의 의견으로)
- 최근 4개월 이내 절단단 땀샘 문제로 보톡스 주사를 맞은 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로스오버 ABA
그룹 1은 환기 서스펜션 시스템(조건 A)을 사용하기 시작하고, 그룹 2는 비환기 서스펜션 시스템(조건 B)을 사용하여 시작한 다음 다른 시스템으로 2회 교차합니다.
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Össur AeroFit® 솔루션은 AeroFit® Seal-In 라이너와 AeroFit® 소켓을 결합한 경대퇴 통기성 보철 인터페이스입니다.
보철 소켓 시스템과 함께 사용되는 Seal-In Silicone Lineris 경대퇴 보철 인터페이스.
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실험적: 크로스오버 BAB
그룹 1은 환기 서스펜션 시스템(조건 A)을 사용하기 시작하고, 그룹 2는 비환기 서스펜션 시스템(조건 B)을 사용하여 시작한 다음 다른 시스템으로 2회 교차합니다.
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Össur AeroFit® 솔루션은 AeroFit® Seal-In 라이너와 AeroFit® 소켓을 결합한 경대퇴 통기성 보철 인터페이스입니다.
보철 소켓 시스템과 함께 사용되는 Seal-In Silicone Lineris 경대퇴 보철 인터페이스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 인지한 피부 건강(PEQ-RLH)
기간: 4 주
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PEQ-RLH(Prosthesis Evaluation Questionnaire - Residual Limb Health) 설문지 6개의 1-10점 척도 항목의 평균, 점수가 높을수록 RLH가 더 좋음을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 인지한 활동 제한 및 보철물 사용, TAPES-R
기간: 4 주
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자가 보고: TAPES-R(Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales) - 활동 제한 척도 10개의 3점 척도 항목 평균, 점수가 높을수록 제한이 적음
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4 주
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EQ-5D-5L의 삶의 질에 대한 피험자 인식
기간: 4 주
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자가 보고: EQ-5D-5L 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) AeroFit 시스템 사용으로 삶의 질이 열등하지 않음* 0-1.00 지수 값, 값이 높을수록 QALY가 높음
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4 주
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보철물 미끄러짐 사고, 마른 팔다리 또는 라이너에 대한 라이너 제거 필요성 및 서스펜션이 완전히 손실된 사고.
기간: 4 주
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자가 보고: 보철물 미끄러짐 및 습기로 인한 보철물의 제거 필요성에 대한 내부 생성 설문지 . 더 높은 점수는 더 나쁜 미끄러짐 경험을 의미합니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP2022020161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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