Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerofit Post Market Investigation

23 november 2023 uppdaterad av: Össur Ehf

Utvärdering av de kliniska fördelarna med ett ventilerande suspensionsgränssnitt för individer med transfemoral amputation, en randomiserad kontrollerad övergångsförsök

Målet med denna kliniska undersökning är att utvärdera de kliniska fördelarna med ett ventilerande suspensionsgränssnitt för individer med transfemoral amputation. Huvudsyftet med undersökningen kommer att vara att utvärdera de kliniska användarrapporterade fördelarna för hudens hälsa från att använda ett ventilerande underbensprotesupphängningssystem och jämföra det med ett icke-ventilerande upphängningssystem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • Avslutad
        • Gainesville Prosthetics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • SRT Prosthetics & Orthotics NPC
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • Avslutad
        • Oakland Orthopedic
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Avslutad
        • Perry Prosthetics
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
    • Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50Kg< kroppsvikt <136Kg
  • Kognitiv förmåga att förstå alla instruktioner och frågeformulär i studien
  • Avsedd för unilaterala/bilaterala individer som passar indikationerna för användning, passar inom de angivna kriterierna och med lemlängd, form och förmåga att använda en protesliner: Aktivitetsnivå: K1 - K4, Stötnivå: Låg till hög, Amputationsnivå: transfemoral
  • Medfödd transversell brist på lårbensnivå
  • Använda Seal-In Silikonfoder och Direct Socket eller AeroFit Seal In Liner och AeroFit Socket
  • Kan använda AeroFit-lösning, se Figur 7 AeroFit Seal-In-foderstorlekar och Figur 8 Minsta uttagshöjd per foderprofil.
  • Resterande lemprofil: Standard eller konisk
  • Vill och kan delta i studien och följa protokollet
  • Säkra (hela dagen) protesanvändare i mer än 3 månader
  • Äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Att delta i en annan forskningsstudie som kan påverka deltagandet eller resultaten av denna studie (enligt utredarens uppfattning)
  • Användare som har fått Botox-injektion som behandling för kvarstående svettproblem under de senaste 4 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crossover ABA
Grupp 1 börjar använda det ventilerande upphängningssystemet (villkor A), grupp 2 börjar använda icke-ventilerande fjädringssystem (villkor B) och sedan går de över till det andra systemet, två gånger.
Enhet: AeroFit Seal-In Liner / Sockel
Össur AeroFit®-lösning är en transfemoral andningsbar protes som kombinerar AeroFit® Seal-In liner och AeroFit® Socket.
Enhet: Seal-in silikonfoder
Seal-In Silicone Lineris transfemoral protesgränssnitt som används i kombination med ett protetiskt uttagssystem.
Experimentell: Crossover BAB
Grupp 1 börjar använda det ventilerande upphängningssystemet (villkor A), grupp 2 börjar använda icke-ventilerande fjädringssystem (villkor B) och sedan går de över till det andra systemet, två gånger.
Enhet: AeroFit Seal-In Liner / Sockel
Össur AeroFit®-lösning är en transfemoral andningsbar protes som kombinerar AeroFit® Seal-In liner och AeroFit® Socket.
Enhet: Seal-in silikonfoder
Seal-In Silicone Lineris transfemoral protesgränssnitt som används i kombination med ett protetiskt uttagssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesupplevd hudhälsa (PEQ-RLH)
Tidsram: 4 veckor
PEQ-RLH (Prosthesis Evaluation Questionnaire - Residual Limb Health) Questionnaire Medelvärde av sex 1-10 poängs punkter, högre poäng indikerar bättre RLH
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesupplevd aktivitetsbegränsning och protesanvändning, TAPES-R
Tidsram: 4 veckor
Självrapportering: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales) - Aktivitetsbegränsningsskala Genomsnitt av tio poster i 3-gradig skala, högre poäng indikerar mindre begränsning
4 veckor
Ämnesupplevd livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: 4 veckor
Självrapportering: EQ-5D-5L 5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L) Användning av AeroFit-system ger icke-sämre livskvalitet* 0-1,00 indexvärde, högre värde indikerar högre QALY
4 veckor
Incidenter av protesglidning, behovet av att ta bort liner till torr lem eller liner och incidenter med fullständig förlust av suspension.
Tidsram: 4 veckor

Självrapportering: Eget genererat frågeformulär om protesglidning och behov av att ta bort protes på grund av fukt .

Högre poäng betyder sämre glidningsupplevelse.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Össur Ehf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIP2022020161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på AeroFit Seal-In Liner / Sockel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera