Aerofit Post Market Investigation
4. oktober 2024 oppdatert av: Össur Ehf
Evaluering av de kliniske fordelene med et grensesnitt for ventilerende suspensjon for personer med transfemoral amputasjon, en randomisert kontrollert cross-over-forsøk
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere de kliniske fordelene med en ventilerende suspensjonsgrensesnitt for personer med transfemoral amputasjon.
Hovedmålet med undersøkelsen vil være å evaluere de kliniske brukerrapporterte fordelene for hudhelsen ved å bruke et ventilerende underekstremitetsproteseopphengssystem og sammenligne det med et ikke-ventilerende opphengssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- Gainesville Prosthetics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- NuTech Institute LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- Oakland Orthopedic
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- Perry Prosthetics
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50Kg< kroppsvekt <136Kg
- Kognitiv evne til å forstå alle instruksjoner og spørreskjemaer i studien
- Beregnet for unilaterale/bilaterale individer som passer til indikasjonene for bruk, passer innenfor spesifiserte kriterier og med lemlengde, form og evne til å bruke en proteseforing: Aktivitetsnivå: K1 - K4, Slagnivå: Lavt til høyt, Amputasjonsnivå: transfemoral
- Medfødt transversell mangel på lårbensnivå
- Bruk av forseglet silikonfôr og direkte socket eller AeroFit forseglingsfôr og AeroFit socket
- Kan bruke AeroFit Solution, se Figur 7 AeroFit Seal-In Liner Størrelser og Figur 8 Minimum sokkelhøyde per linerprofil.
- Resterende lemprofil: Standard eller konisk
- Villig og i stand til å delta i studien og følge protokollen
- Trygge (hele dagen) protesebrukere i mer enn 3 måneder
- Eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som kan påvirke deltakelsen eller resultatene av denne studien (etter etterforskerens mening)
- Brukere som har fått Botox-injeksjon som behandling for gjenværende svetteproblemer i lemmer de siste 4 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crossover ABA
Gruppe 1 begynner å bruke det ventilerende opphengssystemet (tilstand A), gruppe 2 begynner å bruke ikke-ventilerende opphengssystem (tilstand B) og deretter går de over til det andre systemet, to ganger.
|
Össur AeroFit®-løsning er et transfemoralt pustende protesegrensesnitt, som kombinerer AeroFit® Seal-In liner og AeroFit® Socket.
Seal-In Silicone Lineris transfemoral protesegrensesnitt brukt i kombinasjon med et protesesokkelsystem.
|
|
Eksperimentell: Crossover BAB
Gruppe 1 begynner å bruke det ventilerende opphengssystemet (tilstand A), gruppe 2 begynner å bruke ikke-ventilerende opphengssystem (tilstand B) og deretter går de over til det andre systemet, to ganger.
|
Össur AeroFit®-løsning er et transfemoralt pustende protesegrensesnitt, som kombinerer AeroFit® Seal-In liner og AeroFit® Socket.
Seal-In Silicone Lineris transfemoral protesegrensesnitt brukt i kombinasjon med et protesesokkelsystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets oppfattet hudhelse (PEQ-RLH)
Tidsramme: 4 uker
|
PEQ-RLH (Prosthesis Evaluation Questionnaire - Residual Limb Health) Spørreskjema Gjennomsnitt av seks 1-10 punkts skalaelementer, høyere poengsum indikerer bedre RLH
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne opplevd aktivitetsbegrensning og protesebruk, TAPES-R
Tidsramme: 4 uker
|
Selvrapportering: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales) - Aktivitetsbegrensningsskala Gjennomsnitt av ti 3-punkts skalaelementer, høyere poengsum indikerer mindre begrensning
|
4 uker
|
|
Emnet opplevd livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 uker
|
Egenrapportering: EQ-5D-5L 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) Bruk av AeroFit-systemet gir ikke dårligere livskvalitet* 0-1,00 indeksverdi, høyere verdi indikerer høyere QALY
|
4 uker
|
|
Hendelser med proteseglidning, behovet for å fjerne liner til tørr lem eller liner og hendelser med fullstendig tap av suspensjon.
Tidsramme: 4 uker
|
Egenrapportering: Egengenerert spørreskjema om proteseglidning og behov for å fjerne protese på grunn av fuktighet . Høyere poengsum betyr dårligere glideopplevelse. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP2022020161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .