Aerofit 后期市场调查
2023年11月23日 更新者：Össur Ehf
评估通气悬吊接口对经股截肢患者的临床益处，一项随机对照交叉试验
这项临床研究的目的是评估通气悬吊接口对经股截肢患者的临床益处。
该调查的主要目的是评估临床用户报告的使用通风下肢假肢悬挂系统对皮肤健康的益处，并将其与非通风悬挂系统进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jóna V Kristjánsdottir, M.Sc
- 电话号码：+3545151300
- 邮箱：medicaloffice@ossur.com
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32606
- 完全的
- Gainesville Prosthetics
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
-
接触：
- Matt Roberts, CPO
- 电话号码：317-778-6515
- 邮箱：matt.roberts@srtpo.net
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- NuTech Institute LLC
-
接触：
- Mark Ford
- 邮箱：mark.ford@nutechsyn.com
-
接触：
- Jeffrey A Denune
- 邮箱：jdenune@motusresearch.us
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48708
- 完全的
- Oakland Orthopedic
-
-
Ohio
-
Perrysburg、Ohio、美国、43551
- 完全的
- Perry Prosthetics
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76015
- 招聘中
- Baker Orthotics and Prosthetics
-
接触：
- Stephen Parkinson, MBA/CPO
- 电话号码：972-333-7749
- 邮箱：stephen.parkinson@bakerops.net
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23452
- 招聘中
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
-
接触：
- Ashton Groves
- 邮箱：AshtonGroves@ReachOPS.com
-
接触：
- John Robb
- 邮箱：JohnRobb@ReachOPS.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50Kg<体重<136Kg
- 理解研究中所有说明和问卷的认知能力
- 适用于符合使用指征、符合指定标准以及肢体长度、形状和使用假肢衬垫能力的单侧/双侧个体：活动级别：K1 - K4，影响级别：从低到高，截肢级别：经股骨
- 股骨水平先天性横向缺陷
- 使用密封式硅胶衬垫和直接插座或 AeroFit 密封式衬垫和 AeroFit 插座
- 能够使用 AeroFit 解决方案，请参见图 7 AeroFit 密封内衬尺寸和图 8 每个内衬轮廓的最小插座高度。
- 残肢轮廓：标准或圆锥形
- 愿意并且能够参与研究并遵守方案
- 自信（全天）假肢使用者超过 3 个月
- 18岁以上
排除标准：
- 参加另一项可能影响本研究参与或结果的研究（研究者认为）
- 过去 4 个月内接受过 Botox 注射治疗残肢出汗问题的用户
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交叉ABA
第 1 组开始使用通风悬架系统（条件 A），第 2 组开始使用非通风悬架系统（条件 B），然后交叉到另一个系统，两次。
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Össur AeroFit® 解决方案是一种经股动脉透气假肢接口，结合了 AeroFit® Seal-In 衬垫和 AeroFit® 插座。
密封式硅胶衬里经股骨假肢接口与假肢接受腔系统结合使用。
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实验性的：跨界BAB
第 1 组开始使用通风悬架系统（条件 A），第 2 组开始使用非通风悬架系统（条件 B），然后交叉到另一个系统，两次。
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Össur AeroFit® 解决方案是一种经股动脉透气假肢接口，结合了 AeroFit® Seal-In 衬垫和 AeroFit® 插座。
密封式硅胶衬里经股骨假肢接口与假肢接受腔系统结合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者感知皮肤健康 (PEQ-RLH)
大体时间：4周
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PEQ-RLH（假肢评估问卷 - 残肢健康）问卷 六个 1-10 分制项目的平均值，分数越高表示 RLH 越好
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者感知活动限制和假肢使用，TAPES-R
大体时间：4周
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自我报告：TAPES-R（Trinity 截肢和假肢体验量表）- 活动限制量表 十个 3 点量表项目的平均值，分数越高表示限制越少
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4周
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受试者感知的生活质量 EQ-5D-5L
大体时间：4周
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自我报告：EQ-5D-5L 5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L） 使用AeroFit系统提供不劣质的生活质量* 0-1.00指数值，值越高表示QALY越高
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4周
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假肢滑脱事件、需要移除衬里以干燥肢体或衬里以及完全失去悬挂的事件。
大体时间：4周
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自我报告：内部生成有关假体滑移以及因潮湿而需要移除假体的调查问卷。 分数越高意味着滑点体验越差。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP2022020161
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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