Aerofit efter markedsundersøgelse
4. oktober 2024 opdateret af: Össur Ehf
Evaluering af de kliniske fordele ved en ventilerende suspensionsgrænseflade for personer med transfemoral amputation, et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg
Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de kliniske fordele ved en ventilerende suspensionsgrænseflade for personer med transfemoral amputation.
Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere de kliniske brugerrapporterede fordele for hudens sundhed ved at bruge et ventilerende underekstremitets-ophængningssystem og sammenligne det med et ikke-ventilerende suspensionssystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- Gainesville Prosthetics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- NuTech Institute LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
- Oakland Orthopedic
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
- Perry Prosthetics
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50Kg< kropsvægt <136Kg
- Kognitiv evne til at forstå alle instruktioner og spørgeskemaer i undersøgelsen
- Beregnet til unilaterale/bilaterale individer, der passer til indikationerne for brug, passer inden for de specificerede kriterier og med lemmerlængden, formen og evnen til at bruge en proteseforing: Aktivitetsniveau: K1 - K4, Slagniveau: Lavt til højt, Amputationsniveau: transfemoral
- Medfødt tværgående mangel på lårbensniveau
- Brug af forseglet silikoneforing og direkte sokkel eller AeroFit forseglingsforing og AeroFit-stik
- Kan bruge AeroFit Solution, se Figur 7 AeroFit Seal-In Liner Størrelser og Figur 8 Minimum fatningshøjde pr. linerprofil.
- Resterende benprofil: Standard eller konisk
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og følge protokollen
- Tillidsfulde (hele dagen) protesebrugere i mere end 3 måneder
- Ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke deltagelsen eller resultaterne af denne undersøgelse (efter investigators mening)
- Brugere, der har modtaget Botox-injektion som behandling for resterende svedproblemer i lemmerne inden for de sidste 4 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crossover ABA
Gruppe 1 begynder at bruge det ventilerende affjedringssystem (tilstand A), gruppe 2 begynder at bruge ikke-ventilerende affjedringssystem (tilstand B), og derefter går de over til det andet system to gange.
|
Össur AeroFit®-løsning er en transfemoral åndbar protesegrænseflade, der kombinerer AeroFit® Seal-In liner og AeroFit® Socket.
Seal-In Silicone Lineris transfemoral protesegrænseflade brugt i kombination med et protesesokkelsystem.
|
|
Eksperimentel: Crossover BAB
Gruppe 1 begynder at bruge det ventilerende affjedringssystem (tilstand A), gruppe 2 begynder at bruge ikke-ventilerende affjedringssystem (tilstand B), og derefter går de over til det andet system to gange.
|
Össur AeroFit®-løsning er en transfemoral åndbar protesegrænseflade, der kombinerer AeroFit® Seal-In liner og AeroFit® Socket.
Seal-In Silicone Lineris transfemoral protesegrænseflade brugt i kombination med et protesesokkelsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets opfattede hudsundhed (PEQ-RLH)
Tidsramme: 4 uger
|
PEQ-RLH (Prosthesis Evaluation Questionnaire - Residual Limb Health) Spørgeskema Gennemsnit af seks punkter på 1-10 point skalaen, højere score indikerer bedre RLH
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets opfattede aktivitetsbegrænsning og protesebrug, TAPES-R
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapportering: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales) - Aktivitetsbegrænsningsskala Gennemsnit af ti 3-punkts skalapunkter, højere score indikerer mindre begrænsning
|
4 uger
|
|
Emnets opfattede livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapportering: EQ-5D-5L 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) Brug af AeroFit-system giver ikke ringere livskvalitet* 0-1,00 indeksværdi, højere værdi indikerer højere QALY
|
4 uger
|
|
Hændelser af proteseglidning, behovet for at fjerne liner til tørre lem eller liner og hændelser med fuldstændigt tab af suspension.
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapportering: Egengenereret spørgeskema om proteseslidning og behov for at fjerne protese på grund af fugt . Højere score betyder dårligere glideoplevelse. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP2022020161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .