Investigación de mercado posterior de Aerofit
4 de octubre de 2024 actualizado por: Össur Ehf
Evaluación de los beneficios clínicos de una interfaz de suspensión de ventilación para personas con amputación transfemoral, un ensayo cruzado controlado aleatorio
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar los beneficios clínicos de una interfaz de suspensión de ventilación para personas con amputación transfemoral.
El objetivo principal de la investigación será evaluar los beneficios clínicos informados por los usuarios para la salud de la piel con el uso de un sistema de suspensión de prótesis de miembros inferiores con ventilación y compararlo con un sistema de suspensión sin ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Gainesville Prosthetics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- NuTech Institute LLC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Oakland Orthopedic
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Perry Prosthetics
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50Kg< peso corporal < 136Kg
- Capacidad cognitiva para comprender todas las instrucciones y cuestionarios del estudio.
- Destinado a personas unilaterales/bilaterales que se ajustan a las indicaciones de uso, se ajustan a los criterios especificados y con la longitud, la forma y la capacidad de la extremidad para usar un revestimiento protésico: Nivel de actividad: K1 - K4, Nivel de impacto: Bajo a alto, Nivel de amputación: transfemoral
- Deficiencia transversa congénita a nivel femoral
- Usando el revestimiento de silicona Seal-In y el encaje directo o el revestimiento AeroFit Seal-In y el encaje AeroFit
- Capaz de usar la solución AeroFit, consulte la Figura 7 Tamaños de liner AeroFit Seal-In y la Figura 8 Altura mínima del encaje por perfil de liner.
- Perfil del muñón: Estándar o cónico
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio y seguir el protocolo
- Usuarios seguros (todo el día) de prótesis durante más de 3 meses
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio de investigación que pueda afectar la participación o los resultados de este estudio (en opinión del investigador)
- Usuarios que han recibido inyecciones de Botox como tratamiento para el problema de sudoración del muñón en los últimos 4 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cruzado ABA
El grupo 1 comienza a usar el sistema de suspensión con ventilación (condición A), el grupo 2 comienza a usar el sistema de suspensión sin ventilación (condición B) y luego se cruzan al otro sistema dos veces.
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La solución Össur AeroFit® es una interfaz protésica transpirable transfemoral que combina el revestimiento AeroFit® Seal-In y el AeroFit® Socket.
Interfaz protésica transfemoral Seal-In Silicone Lineris utilizada en combinación con un sistema de encaje protésico.
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Experimental: BAB cruzado
El grupo 1 comienza a usar el sistema de suspensión con ventilación (condición A), el grupo 2 comienza a usar el sistema de suspensión sin ventilación (condición B) y luego se cruzan al otro sistema dos veces.
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La solución Össur AeroFit® es una interfaz protésica transpirable transfemoral que combina el revestimiento AeroFit® Seal-In y el AeroFit® Socket.
Interfaz protésica transfemoral Seal-In Silicone Lineris utilizada en combinación con un sistema de encaje protésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud percibida de la piel del sujeto (PEQ-RLH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario PEQ-RLH (Cuestionario de Evaluación de Prótesis - Salud de las Extremidades Residuales) Media de seis ítems de escala de 1 a 10 puntos, una puntuación más alta indica una mejor RLH
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Restricción de actividad percibida por el sujeto y uso de prótesis, TAPES-R
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Autoinforme: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales) - Escala de restricción de actividad Media de diez ítems de escala de 3 puntos, la puntuación más alta indica menos restricción
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4 semanas
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Sujeto calidad de vida percibida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Autoinforme: EQ-5D-5L Versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) El uso del sistema AeroFit proporciona una calidad de vida no inferior* Valor de índice de 0-1,00, un valor más alto indica QALY más alto
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4 semanas
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Incidentes de deslizamiento de prótesis, la necesidad de retirar el liner para secar la extremidad o el liner e incidentes de pérdida total de la suspensión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Autoinforme: cuestionario generado internamente sobre el deslizamiento de la prótesis y la necesidad de retirar la prótesis debido a la humedad. Una puntuación más alta significa una peor experiencia de deslizamiento. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP2022020161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .