Investigação pós-mercado da Aerofit
4 de outubro de 2024 atualizado por: Össur Ehf
Avaliação dos Benefícios Clínicos de uma Interface de Suspensão Ventilatória para Indivíduos com Amputação Transfemoral, um Estudo Cross-over Controlado Randomizado
O objetivo desta investigação clínica é avaliar os benefícios clínicos de uma interface de suspensão de ventilação para indivíduos com amputação transfemoral.
O principal objetivo da investigação será avaliar os benefícios clínicos relatados pelo usuário para a saúde da pele com o uso de um sistema de suspensão protética de membro inferior ventilado e compará-lo com um sistema de suspensão sem ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Gainesville Prosthetics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- NuTech Institute LLC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Oakland Orthopedic
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Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Perry Prosthetics
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50Kg < peso corporal < 136Kg
- Capacidade cognitiva para entender todas as instruções e questionários no estudo
- Destinado a indivíduos unilaterais/bilaterais que se enquadram nas indicações de uso, se enquadram nos critérios especificados e com comprimento, forma e capacidade de uso de liner protético: Nível de atividade: K1 - K4, Nível de impacto: baixo a alto, Nível de amputação: transfemoral
- Deficiência transversa congênita no nível femoral
- Usando o forro de silicone Seal-In e Direct Socket ou AeroFit Seal-In Liner e AeroFit Socket
- Capaz de usar a solução AeroFit, consulte a Figura 7 AeroFit Seal-In Liner Sizes e a Figura 8 Altura mínima do soquete por perfil de liner.
- Perfil do membro residual: padrão ou cônico
- Disposto e capaz de participar do estudo e seguir o protocolo
- Usuários de próteses confiantes (todo o dia) por mais de 3 meses
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo de pesquisa que possa afetar a participação ou os resultados deste estudo (na opinião do investigador)
- Usuários que receberam injeção de Botox como tratamento para problema de suor residual nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cruzamento ABA
O grupo 1 passa a usar o sistema de suspensão ventilatória (condição A), o grupo 2 passa a usar o sistema de suspensão não ventilante (condição B) e depois passa para o outro sistema, duas vezes.
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A solução Össur AeroFit® é uma interface protética transfemoral respirável, combinando o revestimento AeroFit® Seal-In e o AeroFit® Socket.
Interface protética transfemoral Seal-In Silicone Lineris usada em combinação com um sistema de encaixe protético.
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Experimental: Cruzamento BAB
O grupo 1 passa a usar o sistema de suspensão ventilatória (condição A), o grupo 2 passa a usar o sistema de suspensão não ventilante (condição B) e depois passa para o outro sistema, duas vezes.
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A solução Össur AeroFit® é uma interface protética transfemoral respirável, combinando o revestimento AeroFit® Seal-In e o AeroFit® Socket.
Interface protética transfemoral Seal-In Silicone Lineris usada em combinação com um sistema de encaixe protético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde da pele percebida pelo sujeito (PEQ-RLH)
Prazo: 4 semanas
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PEQ-RLH (Questionário de Avaliação de Prótese - Saúde do Membro Residual) Questionário Média de seis itens da escala de 1 a 10 pontos, pontuação mais alta indica melhor RLH
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restrição de atividade percebida pelo sujeito e uso de prótese, TAPES-R
Prazo: 4 semanas
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Autorrelato: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales) - Escala de Restrição de Atividades Média de dez itens da escala de 3 pontos, pontuação mais alta indica menos restrição
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4 semanas
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Qualidade de vida percebida pelo sujeito EQ-5D-5L
Prazo: 4 semanas
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Autorrelato: EQ-5D-5L Versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) O uso do sistema AeroFit fornece qualidade de vida não inferior* 0-1,00 valor do índice, valor mais alto indica QALY mais alto
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4 semanas
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Incidentes de deslizamento da prótese, necessidade de remover liner para membro seco ou liner e incidentes de perda total da suspensão.
Prazo: 4 semanas
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Autorrelato: Questionário gerado internamente sobre deslizamento da prótese e necessidade de remoção da prótese devido à umidade. Pontuação mais alta significa pior experiência de derrapagem. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP2022020161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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