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開腹腹壁再建のための術前減量

2026年3月19日 更新者：Benjamin T. Miller
このランダム化対照試験の目的は、複雑な腹壁再建を受ける肥満患者における術前の集中的な体重管理と事前手術を比較することです。 主な質問は、事前手術を受けたグループの腹壁特有の生活の質（HerQLes調査を使用）が、体重管理プログラムを受けたグループと比較して劣っていないかどうかです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1:1 割り当てによる前向き、単一施設、レジストリベースの並行ランダム化対照試験です。 この研究は 2 つの部門で構成されます: 開腹筋後腹部ヘルニア修復術前の 6 か月の集中的な医学的減量プログラムと、減量を必要としない事前手術と比較します。 医学的肥満への介入は、減量医学を専門とする医師、看護師、栄養士によって行われます。 研究の手術は、高度な腹壁再建訓練を受けた6人のヘルニア外科医によってクリーブランドクリニックで実施される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

258

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Benjamin T Miller, MD
  • 電話番号：216 406-8573
  • メール：millerb35@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Erika Schmidt, MD
  • 電話番号：2163723107
  • メール：schmide7@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 腹横筋リリースと合成メッシュによる後部コンポーネント分離が予想される開放性筋後腹側ヘルニア修復術を有する成人
  • BMI 40 ～ 55 kg/m2 で、次のいずれかの理由で減量手術を行う予定がない人: 減量手術の候補者ではない、保険の理由で減量手術を行うことができない、または体重を増やすことに興味がない喪失手術。

除外基準

  • 英語の流暢さの欠如
  • 外科医の判断により緊急に修復が必要と判断された場合
  • 妊娠中の患者さん
  • 定位置に永久ストーマを設置
  • 孤立した側腹ヘルニア
  • 段階的な運用の必要性が予想される。たとえば、根治的再建とは別にメッシュ切除を受ける患者などです。
  • BMI <40 または >55 kg/m2
  • 保険適用がないため、または精神疾患（摂食障害、統合失調症などを含む）の病歴により、肥満管理プログラムに参加できない。
  • 閉塞症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：事前の手術
アクティブコンパレータ：術前体重管理プログラム
他の：術前体重管理プログラム
医学的肥満症介入は、肥満症治療薬 (OM) 提供者 +/- 管理栄養士による毎月の訪問 (対面または仮想) で構成されます。 ライフスタイルの修正（栄養、身体活動、ストレス、睡眠）、食欲のコントロール、薬の副作用については、すべての訪問で対処されます。 最初の訪問時に、患者は OM プロバイダー +/- 管理栄養士によって直接評価されます。 抗肥満薬（フェンテルミン、ナルトレキソン/ブプロピオン、フェンテルミン/トピラメート、リラグルチド、セマグルチドなど）を追加して、個別化された集中的なライフスタイル介入が実施されます。 薬剤の使用は、病気のリスク、患者の好み、肥満の重症度、禁忌、潜在的な薬物相互作用、および保険適用範囲に基づいて決定されます。 推奨される食事療法は、患者の病歴や食物アレルギーの病歴に応じて調整されます。 訪問のたびに体重とバイタルサインが監視されます。 参加者は、30 +/- 7 日ごとに、毎月合計 5 回のフォローアップ ミーティングを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部コアの健康に特有の 1 年時点の生活の質
時間枠：1年
これは、HerQLes 調査を使用して 1 年後に測定されます。この調査は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年でヘルニア再発
時間枠：1年
これは、3 人の盲検評価者によってレビューされた CT スキャン、外科医の臨床検査、および患者から報告された膨隆を考慮したヘルニア再発の現在のコンセンサス定義に基づいています。
1年
30日後の創傷罹患率
時間枠：30日
これには、手術部位の感染、手術部位の発生、および処置的介入を必要とする手術部位の発生が含まれます。
30日
1年後の創傷罹患率
時間枠：1年
これには、手術部位の感染、手術部位の発生、および処置的介入を必要とする手術部位の発生が含まれます。
1年
体重の体組成変化
時間枠：1年
これには、登録時、手術日、30 日間の追跡調査、および 1 年間の追跡調査からのグループ間の体重 (kg) の比較平均変化が含まれます。
1年
BMIの体組成変化
時間枠：1年
これには、登録時、手術日、30 日間の追跡調査、および 1 年間の追跡調査からのグループ間の BMI (kg/m2) の比較平均変化が含まれます。
1年
術前体重管理プログラムによる患者の腹壁特有の生活の質
時間枠：1年
これには、減量介入前後の減量群における HerQLes スコア (0 ～ 100、より高いスコアは腹壁特有の生活の質が高いことを示す) を使用した腹壁特有の生活の質の違いが含まれます。
1年
術前体重管理プログラムによる患者報告の痛みの変化
時間枠：1年
これには、減量介入前後の減量群における PROMIS 3a 疼痛強度スコア (30.7 ～ 71.8、スコアが高いほど痛みが強いことを示す) を使用した痛みの差異が含まれます。
1年
術前体重管理プログラムにより生活の質が変化したと患者が報告
時間枠：1年
これには、減量介入前後の減量群における VAS を備えた EQ5D-5L を使用した場合の全体的な生活の質の違いが含まれます (指標値と 0 ～ 100 のスコアでスコア付けされ、より高いスコアはより良い生活の質を示します)。
1年
腹壁特有の短期的な生活の質
時間枠：30日
これには、ベースラインと術後 30 日におけるグループ間の HerQLes スコアを使用した腹壁固有の生活の質の違いが含まれます。
30日
痛みのスコア
時間枠：1年
これには、ベースライン、30 日、および 1 年での PROMIS 3a 疼痛強度スコア (30.7 ～ 71.8 のスコア) を使用した疼痛スコアの差が含まれます。
1年
費用対効果の高い分析
時間枠：1年
正式な費用対効果分析を実行します。
1年
体重減少率
時間枠：1年
6 か月間の医学的減量介入の終了時、手術当日、および 1 年間の追跡調査の時点で、体重の 5% および 10% の減少を達成した患者の割合
1年
体重管理プログラムの順守
時間枠：1年
プログラムを正常に完了した割合（少なくとも 4 回の来院と定義）は、1 年後の創傷合併症、ヘルニア再発の低下、または HerQLes スコアの上昇と関連しています。
1年
10%の体重減少が創傷合併症に及ぼす影響
時間枠：1年
手術前に体重減少がなかった患者と比較して、手術前に体重の 10% の体重減少があった患者 - 創傷合併症の割合を比較
1年
10%の体重減少がヘルニア再発に及ぼす影響
時間枠：1年
手術前に体重減少がなかった患者と比較して、手術前に体重の 10% の体重減少があった患者 - 1 年後のヘルニア再発を比較
1年
10%の体重減少の影響
時間枠：1年
手術前に体重減少がなかった患者と比較して、手術前に体重の 10% の体重減少があった患者の場合 - 1 年後の HerQLes スコア (0 ～ 100 より高いスコアはより良い腹壁特異的生活の質を示す) を比較します。
1年
緊急修理
時間枠：1年
どちらかの腕で緊急のヘルニア修復が必要な患者の数
1年
ヘルニア修復と創傷前の肥満手術
時間枠：1年
肥満手術を選択し、ヘルニア修復を受ける患者については、1年後の創傷合併症の発生率を評価する患者の数
1年
ヘルニア修復およびヘルニア再発前の肥満手術
時間枠：1年
肥満手術を選択し、ヘルニア修復を受けた患者の1年後のヘルニア再発率を評価する患者の数
1年
ヘルニア修復前の肥満手術および腹壁特有の生活の質
時間枠：1年
肥満手術を選択した患者の数、およびヘルニア修復および HerQLes スコア (0 ～ 100 のスコアが高いほど腹壁特有の生活の質が良好であることを示す) を受けた患者の 1 年間の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benjamin T. Miller

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin T Miller, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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