Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív fogyás nyitott hasfal rekonstrukciójához

2026. március 19. frissítette: Benjamin T. Miller
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a műtét előtti intenzív testtömeg-kezelést az elhízott betegek előzetes műtétjével, akik komplex hasfal rekonstrukción esnek át. A fő kérdés az, hogy az előzetes műtéten átesett csoport hasfal-specifikus életminősége (a HerQLes felmérés alapján) nem lesz-e rosszabb, mint a súlykontroll programban részt vevő csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, regiszter alapú, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat 1:1 elosztással. A vizsgálat két részből áll: egy intenzív 6 hónapos orvosi súlycsökkentő program a nyitott retromuszkuláris ventrális sérv helyreállítása előtt, összehasonlítva a szükséges súlycsökkenés nélküli előzetes műtéttel. Az elhízás orvosi beavatkozását a fogyókúrára szakosodott orvosok, ápolónők és dietetikusok végzik. A vizsgálati műtéteket a Cleveland Clinic-en hat sérvsebész végzi majd, fejlett hasfal-rekonstrukciós képzéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Felnőttek nyitott retromuszkuláris ventrális sérvjavításban, várható hátsó komponens elválasztással, transversus abdominis felszabadulással és szintetikus hálóval
  • BMI 40-55 kg/m2, és akik az alábbi okok valamelyike ​​miatt nem terveznek fogyókúrás műtétet: nem jelentkeznek súlycsökkentő műtétre, biztosítási okokból nem végezhetnek súlycsökkentő műtétet, vagy nem érdeklődnek a súlycsökkentés iránt veszteséges műtét.

Kizárási kritériumok

  • Folyékony angol nyelvtudás hiánya
  • Sürgős javítás szükséges a sebész döntése alapján
  • Terhes betegek
  • Tartós sztóma a helyén
  • Elszigetelt oldalsérv
  • A szakaszos működés várható igénye; például olyan betegek, akiknél a végleges rekonstrukciótól elkülönítve hálós kimetszést végeznek.
  • BMI <40 vagy >55 kg/m2
  • Biztosítás hiánya vagy mentális betegség (beleértve az étkezési zavarokat, skizofréniát stb.) kórtörténete miatt nem tud részt venni az Obesity Management Programban.
  • Obstruktív tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Előzetes sebészet
Aktív összehasonlító: Preoperatív súlykontroll program
Egyéb: Preoperatív súlykontroll program
Az elhízás orvosi beavatkozása az elhízás elleni gyógyszer (OM) szolgáltató és/- regisztrált dietetikus (személyes vagy virtuális) havi látogatásaiból áll. Az életmód-módosításokkal (táplálkozás, fizikai aktivitás, stressz, alvás), az étvágyszabályozással és a gyógyszerek mellékhatásaival minden látogatás során foglalkozni fognak. Az első vizit alkalmával a betegeket személyesen értékeli az OM szolgáltató +/- regisztrált dietetikus. Egyénre szabott intenzív életmódbeli beavatkozást valósítanak meg egy elhízás elleni gyógyszer (fentermin, naltrexon/bupropion, fentermin/topiramát, liraglutid, szemaglutid stb.) hozzáadásával. A gyógyszerhasználatot a betegség kockázata, a beteg preferenciája, az elhízás súlyossága, az ellenjavallatok, a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások és a biztosítási fedezet határozza meg. A diéta ajánlást a páciens kórtörténetéhez és ételallergiájához igazítják. A testsúlyt és az életjeleket minden látogatáskor ellenőrizni fogják. A résztvevőknek összesen 5 nyomon követési havi találkozójuk lesz, 30 +/- 7 naponként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi mag egészségére jellemző életminőség 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Ezt egy év elteltével mérik a HerQLes felmérés segítségével, amelyet 0-tól 100-ig pontoznak, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérv kiújulása 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Ez a sérv kiújulásának jelenlegi konszenzusos definícióján alapul, amely figyelembe veszi a CT-vizsgálatot 3 vak értékelő által, a sebész klinikai vizsgálatát és a páciens által jelentett dudort.
1 év
A sebek morbiditása 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Ez magában foglalja a műtéti hely fertőzését, a műtéti hely előfordulását és az eljárási beavatkozást igénylő műtéti hely előfordulását.
30 nap
Sebbetegség 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Ez magában foglalja a műtéti hely fertőzését, a műtéti hely előfordulását és az eljárási beavatkozást igénylő műtéti hely előfordulását.
1 év
A testösszetétel változása a súlyban
Időkeret: 1 év
Ez magában foglalja a testtömeg (kg) átlagos változásait a csoportok között a beiratkozás időpontjától, a műtét napjától, a 30 napos követéstől és az 1 éves követéstől.
1 év
A testösszetétel változásai a BMI-ben
Időkeret: 1 év
Ez magában foglalja a BMI (kg/m2) összehasonlító átlagos változásait a csoportok között a beiratkozás időpontjától, a műtét napjától, a 30 napos követéstől és az 1 éves követéstől.
1 év
Beteg hasfal specifikus- életminőség preoperatív súlykontroll programmal
Időkeret: 1 év
Ez magában foglalja a hasfal-specifikus életminőség különbségét a HerQLes pontszám alapján (0-100 magasabb pontszámokkal, amelyek jobb hasfal-specifikus életminőséget jeleznek) a fogyás karban a fogyás előtt és után.
1 év
A betegek által jelentett fájdalomváltozások a műtét előtti súlykontroll programmal
Időkeret: 1 év
Ez magában foglalja a fájdalom különbségét a PROMIS 3a fájdalomintenzitási pontszám alapján (30,7-71,8, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fájdalmat jeleznek) a fogyás karban a fogyás előtt és után.
1 év
A betegek által bejelentett életminőség megváltozik a műtét előtti súlykontroll programmal
Időkeret: 1 év
Ez magában foglalja az általános életminőség különbségét az EQ5D-5L VAS-val (index értékkel és 0-100-as pontszámmal, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek) a fogyókúrás karban a súlycsökkentési beavatkozás előtt és után.
1 év
Hasfal - specifikus életminőség rövid távon
Időkeret: 30 nap
Ez magában foglalja a hasfalra jellemző életminőség különbségét a HerQLes pontszám alapján a csoportok között a kiinduláskor és 30 nappal a műtét után.
30 nap
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 1 év
Ez magában foglalja a fájdalompontszámok különbségét a PROMIS 3a fájdalomintenzitási pontszám alapján (30,7-71,8 pont) a kiindulási, 30 napos és 1 éven belül.
1 év
Költséghatékony elemzés
Időkeret: 1 év
Végezzen formális költséghatékonysági elemzést.
1 év
Testtömeg százalékos csökkenés
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akiknél 5 és 10 %-os testtömeg-csökkenést értek el a 6 hónapos orvosi fogyókúrás beavatkozás végén, a műtét napján és az 1 éves követés után
1 év
Súlykontroll program betartása
Időkeret: 1 év
A program sikeres teljesítésének aránya (a definíció szerint legalább 4 viziten való részvétel) alacsonyabb sebszövődményekkel, sérv kiújulásával vagy magasabb HerQLes pontszámmal jár egy év után
1 év
A 10%-os testsúlycsökkenés hatása a sebszövődményekre
Időkeret: 1 év
Azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg 10%-ot veszített a műtét előtt a műtét előtti súlycsökkenéshez képest - hasonlítsa össze a sebszövődmények arányát
1 év
A 10%-os testsúlycsökkenés hatása a sérv kiújulására
Időkeret: 1 év
Azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt 10%-os testtömeg-csökkenés volt tapasztalható, összehasonlítva a műtét előtti fogyással - hasonlítsa össze a sérv kiújulását egy év után
1 év
10%-os testsúlycsökkenés hatása
Időkeret: 1 év
Azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt 10%-os testtömeg-csökkenés volt tapasztalható, összehasonlítva a műtét előtti fogyással - hasonlítsa össze a HerQLes pontszámot (0-100 magasabb pontszámokkal, amelyek jobb hasfalspecifikus életminőséget jeleznek) egy év után
1 év
Sürgős javítás
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik sürgős sérvjavítást igényelnek mindkét karban
1 év
Bariátriai műtét a sérvjavítás és a sebek előtt
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik a bariátriai műtétet választják, és a sérvjavításon átesett betegeknél a sebszövődmények arányának értékelése egy év után
1 év
Bariatric műtét a sérvjavítás és a sérv kiújulása előtt
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik a bariátriai műtétet választják, és a sérvjavításon átesett betegeknél a sérv kiújulási arányának értékelése egy év után
1 év
Bariátriai műtét a sérvjavítás előtt és a hasfal specifikus életminősége
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik a bariátriai műtétet választják, és azoknak a betegeknek a száma, akiknél sérvjavításon esnek át és HerQLes pontszámok (0-100 magasabb pontszámmal, ami jobb hasfalspecifikus életminőséget jelez) egy év alatt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benjamin T. Miller

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-418

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel