Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief gewichtsverlies voor open buikwandreconstructie

18 september 2023 bijgewerkt door: Benjamin T. Miller, The Cleveland Clinic
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om preoperatief intensief gewichtsbeheer te vergelijken met voorafgaande chirurgie bij obese patiënten die een complexe buikwandreconstructie ondergaan. De belangrijkste vraag is of de buikwandspecifieke kwaliteit van leven (met behulp van de HerQLes-enquête) voor de groep die vooraf een operatie ondergaat niet-inferieur zal zijn in vergelijking met de groep in het programma voor gewichtsbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, op register gebaseerde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1:1 toewijzing. De studie zal bestaan ​​uit 2 armen: een intensief 6 maanden durend medisch programma voor gewichtsverlies voorafgaand aan herstel van een open retromusculaire ventrale hernia in vergelijking met een voorafgaande operatie zonder vereist gewichtsverlies. De medische obesitasinterventie zal worden uitgevoerd door artsen, nurse practitioners en diëtisten die gespecialiseerd zijn in geneeskunde voor gewichtsverlies. De onderzoeksoperaties zullen worden uitgevoerd in de Cleveland Clinic door zes herniachirurgen met een geavanceerde opleiding voor buikwandreconstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Daphne Remulla, MD
  • Telefoonnummer: 216 399-7047
  • E-mail: REMULLD@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen met open retromusculaire ventrale hernia-reparatie met een verwachte separatie van de posterieure component met transversus abdominis release en synthetisch gaas
  • BMI 40-55 kg/m2 en die om een ​​van de volgende redenen niet van plan zijn een afslankoperatie te ondergaan: ze komen niet in aanmerking voor een afslankoperatie, kunnen om verzekeringsredenen geen afslankoperatie ondergaan of zijn niet geïnteresseerd in het nastreven van gewicht verlies chirurgie.

Uitsluitingscriteria

  • Gebrek aan vloeiend Engels
  • Dringende behoefte aan reparatie zoals bepaald door het oordeel van de chirurg
  • Zwangere patiënten
  • Permanente stoma geplaatst
  • Geïsoleerde flank hernia
  • Verwachte behoefte aan gefaseerde werking; bijvoorbeeld patiënten die een mesh-excisie zullen ondergaan los van de definitieve reconstructie.
  • BMI <40 of >55 kg/m2
  • Onvermogen om deel te nemen aan het Obesity Management Program vanwege een gebrek aan verzekeringsdekking of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen (waaronder eetstoornissen, schizofrenie, enz.).
  • Obstructieve symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Chirurgie vooraf
Actieve vergelijker: Preoperatief programma voor gewichtsbeheersing
Ander: Preoperatief programma voor gewichtsbeheersing
De medische obesitasinterventie bestaat uit maandelijkse bezoeken aan een aanbieder van obesitasgeneesmiddelen (OM) +/- een geregistreerde diëtist (persoonlijk of virtueel). Aanpassingen in levensstijl (voeding, lichamelijke activiteit, stress, slaap), controle van de eetlust en bijwerkingen van medicatie zullen bij alle bezoeken aan de orde komen. Bij het eerste bezoek worden patiënten persoonlijk beoordeeld door een OM-aanbieder +/- geregistreerde diëtist. Er zal een geïndividualiseerde, intensieve leefstijlinterventie worden geïmplementeerd met toevoeging van een middel tegen obesitas (fentermine, naltrexon/bupropion, fentermine/topiramaat, liraglutide, semaglutide, enz.). Medicatiegebruik zal worden gebaseerd op ziekterisico, patiëntvoorkeur, ernst van obesitas, contra-indicaties, mogelijke geneesmiddelinteracties en verzekeringsdekking. Een dieetaanbeveling zal worden afgestemd op de medische en voedselallergiegeschiedenis van de patiënt. Gewicht en vitale functies worden bij elk bezoek gecontroleerd. Deelnemers hebben in totaal 5 maandelijkse follow-up ontmoetingen, elke 30 +/- 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale kern gezondheidsspecifieke kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit wordt na 1 jaar gemeten met behulp van de HerQLes-enquête, die wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidief na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit zal gebaseerd zijn op de huidige consensusdefinitie van hernia-recidief, waarbij CT-scan wordt beoordeeld door 3 geblindeerde beoordelaars, klinisch onderzoek door de chirurg en door de patiënt gerapporteerde uitstulping.
1 jaar
Wondmorbiditeit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit omvat onder meer infectie op de operatieplaats, het optreden van de operatieplaats en het optreden van een operatiewond die procedurele interventie vereist.
30 dagen
Wondmorbiditeit na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit omvat onder meer infectie op de operatieplaats, het optreden van de operatieplaats en het optreden van een operatiewond die procedurele interventie vereist.
1 jaar
Lichaamssamenstelling verandert in gewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit omvat vergelijkende gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht (kg) tussen groepen vanaf het moment van inschrijving, de dag van de operatie, 30 dagen follow-up en 1 jaar follow-up.
1 jaar
Veranderingen in lichaamssamenstelling in BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit omvat vergelijkende gemiddelde veranderingen in BMI (kg/m2) tussen groepen vanaf het moment van inschrijving, de dag van de operatie, de follow-up na 30 dagen en de follow-up na één jaar.
1 jaar
Patiënt buikwandspecifieke kwaliteit van leven met preoperatief programma voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit omvat het verschil in buikwandspecifieke kwaliteit van leven met behulp van de HerQLes-score (0-100 met hogere scores die een betere buikwandspecifieke kwaliteit van leven aangeven) in de afslankgroep voor en na afslankingreep.
1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde pijnveranderingen met een preoperatief programma voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit omvat het verschil in pijn met behulp van de PROMIS 3a pijnintensiteitsscore (30,7-71,8 waarbij hogere scores meer pijn aangeven) in de afslankarm voor en na afslankingreep.
1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde veranderingen in de kwaliteit van leven met een preoperatief programma voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit omvat het verschil in algehele kwaliteit van leven bij gebruik van de EQ5D-5L met VAS (gescoord met een indexwaarde en een 0-100 score waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven) in de arm voor gewichtsverlies vóór en na de interventie voor gewichtsverlies.
1 jaar
Buikwand - specifieke kwaliteit van leven op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit omvat het verschil in buikwandspecifieke kwaliteit van leven met behulp van de HerQLes-score tussen groepen bij baseline en 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Pijnscores
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit omvat het verschil in pijnscores met behulp van de PROMIS 3a Pain Intensity Score (gescoord van 30,7-71,8) bij aanvang, 30 dagen en 1 jaar.
1 jaar
Kosteneffectieve analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Voer een formele kosteneffectiviteitsanalyse uit.
1 jaar
Gewichtsverlies in procenten
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat een vermindering van 5% en 10% lichaamsgewicht bereikt aan het einde van een medische interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden, de dag van de operatie en een follow-up van 1 jaar
1 jaar
Naleving van het programma voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage succesvolle afronding van het programma (gedefinieerd als het bijwonen van ten minste 4 bezoeken) is geassocieerd met minder wondcomplicaties, hernia-recidief of hogere HerQLes-score na één jaar
1 jaar
Impact van 10% gewichtsverlies op wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor patiënten met een gewichtsverlies van 10% lichaamsgewicht voorafgaand aan de operatie in vergelijking met geen gewichtsverlies voorafgaand aan de operatie - vergelijk het aandeel wondcomplicaties
1 jaar
Impact van 10% gewichtsverlies op herniahernia
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor patiënten met een gewichtsverlies van 10% lichaamsgewicht voorafgaand aan de operatie in vergelijking met geen gewichtsverlies voorafgaand aan de operatie - vergelijk hernia-recidief na één jaar
1 jaar
Impact van 10% gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor patiënten met gewichtsverlies van 10% lichaamsgewicht voorafgaand aan de operatie in vergelijking met geen gewichtsverlies voorafgaand aan de operatie - vergelijk de HerQLes-score (0-100 met hogere scores die een betere buikwandspecifieke kwaliteit van leven aangeven) na één jaar
1 jaar
Dringende reparatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat dringend herstel van een hernia in een van beide armen nodig heeft
1 jaar
Bariatrische chirurgie voorafgaand aan herniaherstel en wonden
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat kiest voor bariatrische chirurgie en, voor patiënten die herniaherstel ondergaan, om het aantal wondcomplicaties na één jaar te evalueren
1 jaar
Bariatrische chirurgie voorafgaand aan herniaherstel en herniarecidief
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat kiest voor bariatrische chirurgie en, voor patiënten die herniaherstel ondergaan, om het percentage hernia-recidief na één jaar te evalueren
1 jaar
Bariatrische chirurgie voorafgaand aan herniaherstel en buikwandspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat kiest voor bariatrische chirurgie en, voor die patiënten die herniaherstel ondergaan en HerQLes-scores (0-100 waarbij hogere scores duiden op een betere buikwandspecifieke kwaliteit van leven) na één jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikwand Hernia

Klinische onderzoeken op Preoperatief programma voor gewichtsbeheersing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren