Предоперационная потеря веса для открытой реконструкции брюшной стенки
19 марта 2026 г. обновлено: Benjamin T. Miller
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение предоперационного интенсивного контроля веса с предварительным хирургическим вмешательством у пациентов с ожирением, перенесших сложную реконструкцию брюшной стенки.
Главный вопрос заключается в том, будет ли качество жизни, характерное для брюшной стенки (с использованием опроса HerQLes), в группе, перенесшей предварительную операцию, не хуже, чем в группе, прошедшей программу контроля веса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование на основе реестра с распределением 1:1.
Исследование будет состоять из 2 частей: интенсивная 6-месячная программа медикаментозного снижения веса перед открытой пластикой ретромускулярной вентральной грыжи по сравнению с операцией без необходимой потери веса.
Медицинское вмешательство при ожирении будет проводиться врачами, практикующими медсестрами и диетологами, специализирующимися на медицине для снижения веса.
Операции в рамках исследования будут выполняться в клинике Кливленда шестью герниологами, прошедшими продвинутую подготовку по реконструкции брюшной стенки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin T Miller, MD
- Номер телефона: 216 406-8573
- Электронная почта: millerb35@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erika Schmidt, MD
- Номер телефона: 2163723107
- Электронная почта: schmide7@ccf.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Megan Melland-Smith, MD
- Номер телефона: 312-907-1414
- Электронная почта: megan.mellandsmith@nm.org
-
Контакт:
- Nancy Ly, MD
- Номер телефона: 262-455-1560
- Электронная почта: nancy.ly@nm.org
-
Главный следователь:
- Megan Melland-Smith, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Контакт:
- Benjamin T Miller, MD
- Номер телефона: 2164068573
- Электронная почта: millerb35@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Взрослые, перенесшие открытую пластику ретромускулярной вентральной грыжи с ожидаемым отделением заднего компонента с высвобождением поперечной мышцы живота и синтетической сеткой
- ИМТ 40-55 кг/м2 и которые не планируют проводить операцию по снижению веса по любой из следующих причин: они не являются кандидатами на операцию по снижению веса, не могут проводить операцию по снижению веса по страховым причинам или не заинтересованы в достижении веса хирургия потерь.
Критерий исключения
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Срочная необходимость восстановления по решению хирурга
- Беременные пациенты
- Постоянная стома на месте
- Изолированная боковая грыжа
- Предполагаемая потребность в поэтапной операции; например, пациенты, которым предстоит удаление сетки отдельно от окончательной реконструкции.
- ИМТ <40 или >55 кг/м2
- Невозможность участия в Программе управления ожирением из-за отсутствия страхового покрытия или истории психических заболеваний (включая расстройства пищевого поведения, шизофрению и т. д.).
- Обструктивные симптомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Предварительная хирургия
|
|
|
Активный компаратор: Предоперационная программа контроля веса
|
Медикаментозное вмешательство при ожирении состоит из ежемесячных посещений поставщика лекарств от ожирения (OM) +/- зарегистрированного диетолога (лично или виртуально).
Изменения образа жизни (питание, физическая активность, стресс, сон), контроль аппетита и побочные эффекты лекарств будут рассматриваться во время всех посещений.
При первом посещении пациенты лично оцениваются поставщиком ОМ +/- зарегистрированным диетологом.
Будет реализовано индивидуальное интенсивное вмешательство в образ жизни с добавлением лекарств против ожирения (фентермин, налтрексон/бупропион, фентермин/топирамат, лираглутид, семаглутид и т. д.).
Использование лекарств будет основываться на риске заболевания, предпочтениях пациента, тяжести ожирения, противопоказаниях, потенциальных взаимодействиях с лекарствами и страховом покрытии.
Рекомендации по диете будут адаптированы к истории болезни пациента и пищевой аллергии.
При каждом посещении будут контролироваться вес и жизненные показатели.
Участники будут иметь в общей сложности 5 последующих ежемесячных встреч, каждые 30 +/- 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем абдоминального ядра, через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет измеряться через 1 год с использованием опроса HerQLes, который оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет основано на текущем согласованном определении рецидива грыжи, которое учитывает результаты компьютерной томографии, проанализированные тремя экспертами вслепую, клинический осмотр хирурга и выпячивание, о котором сообщают пациенты.
|
1 год
|
|
Заболеваемость раны через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Сюда входят инфекции в области хирургического вмешательства, возникновение в области хирургического вмешательства и возникновение в области хирургического вмешательства, требующее процедурного вмешательства.
|
30 дней
|
|
Раневая заболеваемость через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Сюда входят инфекции в области хирургического вмешательства, возникновение в области хирургического вмешательства и возникновение в области хирургического вмешательства, требующее процедурного вмешательства.
|
1 год
|
|
Состав тела меняется в зависимости от веса
Временное ограничение: 1 год
|
Это включает сравнительные средние изменения массы тела (кг) между группами с момента включения, дня операции, 30-дневного наблюдения и наблюдения в течение 1 года.
|
1 год
|
|
Изменения состава тела в ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Это включает сравнительные средние изменения ИМТ (кг/м2) между группами с момента включения, дня операции, 30-дневного наблюдения и наблюдения в течение 1 года.
|
1 год
|
|
Особенности брюшной стенки пациента - качество жизни с предоперационной программой контроля веса
Временное ограничение: 1 год
|
Это включает разницу в качестве жизни, специфичном для брюшной стенки, с использованием шкалы HerQLes (0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, специфичное для брюшной стенки) в группе снижения веса до и после вмешательства по снижению веса.
|
1 год
|
|
Изменения боли, о которых сообщают пациенты, с предоперационной программой контроля веса
Временное ограничение: 1 год
|
Это включает в себя разницу в боли с использованием шкалы интенсивности боли PROMIS 3a (30,7–71,8, где более высокие баллы указывают на усиление боли) в группе по снижению веса до и после вмешательства по снижению веса.
|
1 год
|
|
Изменения качества жизни, о которых сообщают пациенты, благодаря предоперационной программе контроля веса
Временное ограничение: 1 год
|
Это включает в себя разницу в общем качестве жизни с использованием EQ5D-5L с ВАШ (оценивается значением индекса и оценкой от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) в группе снижения веса до и после вмешательства по снижению веса.
|
1 год
|
|
Качество жизни, специфичное для брюшной стенки, краткосрочное
Временное ограничение: 30 дней
|
Это включает разницу в качестве жизни, специфичном для брюшной стенки, с использованием шкалы HerQLes между группами на исходном уровне и через 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 1 год
|
Это включает в себя разницу в оценках боли с использованием шкалы интенсивности боли PROMIS 3a (оценка от 30,7 до 71,8) на исходном уровне, через 30 дней и через 1 год.
|
1 год
|
|
Экономически эффективный анализ
Временное ограничение: 1 год
|
Проведите формальный анализ экономической эффективности.
|
1 год
|
|
Потеря массы тела в процентах
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, достигших снижения массы тела на 5% и 10% в конце 6-месячного медицинского вмешательства по снижению веса, в день операции и через 1 год наблюдения
|
1 год
|
|
Соблюдение программы контроля веса
Временное ограничение: 1 год
|
Доля успешного завершения программы (определяемая как посещение не менее 4 посещений) связана с меньшим количеством раневых осложнений, рецидивом грыжи или более высоким баллом HerQLes через один год.
|
1 год
|
|
Влияние потери массы тела на 10% на раневые осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Для пациентов с потерей веса на 10% до операции по сравнению с отсутствием потери веса до операции - сравните долю раневых осложнений.
|
1 год
|
|
Влияние потери массы тела на 10% на рецидив грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
Для пациентов с потерей веса на 10% до операции по сравнению с отсутствием потери веса до операции - сравните рецидив грыжи через один год.
|
1 год
|
|
Влияние потери массы тела на 10%
Временное ограничение: 1 год
|
Для пациентов с потерей веса на 10% до операции по сравнению с отсутствием потери веса до операции - сравните балл HerQLes (0-100 с более высокими баллами, указывающими на лучшее качество жизни, характерное для брюшной стенки) через один год.
|
1 год
|
|
Срочный ремонт
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, которым требуется срочная пластика грыжи на любой руке
|
1 год
|
|
Бариатрическая хирургия перед пластикой грыжи и ран
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, выбравших бариатрическую хирургию, и для тех пациентов, которым была проведена герниопластика, для оценки частоты раневых осложнений через один год.
|
1 год
|
|
Бариатрическая хирургия перед пластикой грыжи и рецидивом грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, выбравших бариатрическую хирургию, и для тех пациентов, которым была проведена герниопластика, для оценки частоты рецидивов грыжи через год
|
1 год
|
|
Бариатрическая хирургия перед пластикой грыжи и качество жизни, связанное с брюшной стенкой
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, выбравших бариатрическую операцию, а также пациентов, перенесших герниопластику, и показатели по шкале HerQLes (0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, специфичное для брюшной стенки) в течение одного года
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .