Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ viktminskning för återuppbyggnad av öppen bukvägg

19 mars 2026 uppdaterad av: Benjamin T. Miller
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra preoperativ intensiv viktkontroll med kirurgi i förväg hos överviktiga patienter som genomgår komplex bukväggsrekonstruktion. Huvudfrågan är kommer den bukväggsspecifika livskvaliteten (med hjälp av HerQLes-undersökningen) för gruppen som genomgår en operation i förväg vara icke-sämre jämfört med gruppen i viktkontrollprogrammet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, encenterbaserad, registerbaserad, parallell, randomiserad kontrollerad studie med 1:1-allokering. Studien kommer att bestå av 2 armar: ett intensivt 6-månaders medicinsk viktminskningsprogram före en öppen retromuskulär ventral bråckreparation jämfört med kirurgi i förväg utan nödvändig viktminskning. Den medicinska fetmainterventionen kommer att utföras av läkare, sjuksköterskor och dietister som är specialiserade på viktminskningsmedicin. Studieoperationerna kommer att utföras på Cleveland Clinic av sex bråckkirurger med avancerad träning för rekonstruktion av bukväggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna med öppen retromuskulär ventral bråckreparation med en förväntad bakre komponentseparation med transversus abdominis-release och syntetiskt nät
  • BMI 40-55 kg/m2 och som inte planerar att genomföra en viktminskningsoperation av någon av följande anledningar: de är inte en kandidat för viktminskningsoperationer, kan inte genomföra en viktminskningsoperation av försäkringsskäl, eller är inte intresserade av att fortsätta vikten förlustoperation.

Exklusions kriterier

  • Brist på engelska flytande
  • Brådskande behov av reparation enligt kirurgens bedömning
  • Gravida patienter
  • Permanent stomi på plats
  • Isolerat flankbråck
  • Förväntat behov av stegvis drift; till exempel patienter som kommer att genomgå en nätexcision skild från definitiv rekonstruktion.
  • BMI <40 eller >55 kg/m2
  • Oförmåga att delta i Obesity Management Program på grund av bristande försäkringsskydd eller historia av psykisk sjukdom (inklusive ätstörningar, schizofreni, etc.).
  • Obstruktiva symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förskottskirurgi
Aktiv komparator: Preoperativt viktkontrollprogram
Övrig: Preoperativt viktkontrollprogram
Den medicinska fetmainterventionen består av månatliga besök hos en leverantör av fetmamedicin (OM) +/- en registrerad dietist (personligt eller virtuellt). Livsstilsförändringar (näring, fysisk aktivitet, stress, sömn), aptitkontroll och medicinbiverkningar kommer att behandlas vid alla besök. Vid det första besöket kommer patienterna att utvärderas personligen av en OM-leverantör +/- registrerad dietist. En individualiserad intensiv livsstilsintervention kommer att implementeras med tillägg av ett läkemedel mot fetma (fentermin, naltrexon/bupropion, fentermin/topiramat, liraglutid, semaglutid, etc). Läkemedelsanvändning kommer att baseras på sjukdomsrisk, patientpreferens, överviktsgrad, kontraindikationer, potentiella läkemedelsinteraktioner och försäkringsskydd. En kostrekommendation kommer att skräddarsys efter patientens medicinska historia och födoämnesallergihistoria. Vikt och vitala tecken kommer att övervakas vid varje besök. Deltagarna kommer att ha totalt 5 uppföljningsmöten varje månad, var 30:e +/- 7:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal kärna hälsospecifik livskvalitet vid 1 år
Tidsram: 1 år
Detta kommer att mätas vid 1 år med hjälp av HerQLes-undersökningen som får poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråck återfall vid 1 år
Tidsram: 1 år
Detta kommer att baseras på den nuvarande konsensusdefinitionen av bråckrecidiv som anser att CT-skanning granskas av 3 blindade bedömare, kirurg klinisk undersökning och patientrapporterad utbuktning.
1 år
Sårsjuklighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Detta inkluderar inklusive infektion på operationsstället, förekomst av operationsställe och förekomst av operationsställe som kräver proceduringrepp.
30 dagar
Sårsjuklighet vid 1 år
Tidsram: 1 år
Detta inkluderar inklusive infektion på operationsstället, förekomst av operationsställe och förekomst av operationsställe som kräver proceduringrepp.
1 år
Kroppssammansättningen förändras i vikt
Tidsram: 1 år
Detta inkluderar jämförande medelförändringar i kroppsvikt (kg) mellan grupper från tidpunkten för inskrivning, operationsdag, 30-dagarsuppföljning och 1-årsuppföljning.
1 år
Kroppssammansättning förändringar i BMI
Tidsram: 1 år
Detta inkluderar jämförande medelförändringar i BMI (kg/m2) mellan grupper från tidpunkt för inskrivning, operationsdag, 30-dagarsuppföljning och 1-årsuppföljning.
1 år
Patient bukvägg specifik- livskvalitet med preoperativ viktkontrollprogram
Tidsram: 1 år
Detta inkluderar skillnad i bukväggsspecifik livskvalitet med hjälp av HerQLes-poängen (0-100 med högre poäng som indikerar bättre bukväggsspecifik livskvalitet) i viktminskningsarmen före och efter viktminskningsintervention.
1 år
Patientrapporterade smärtförändringar med preoperativt viktkontrollprogram
Tidsram: 1 år
Detta inkluderar skillnad i smärta med PROMIS 3a Pain Intensity Score (30,7-71,8 med högre poäng som indikerar mer smärta) i viktminskningsarmen före och efter viktminskningsintervention.
1 år
Patientrapporterad livskvalitet förändras med preoperativt viktkontrollprogram
Tidsram: 1 år
Detta inkluderar skillnader i övergripande livskvalitet med användning av EQ5D-5L med VAS (poäng med ett indexvärde och ett 0-100 poäng med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet) i viktminskningsarmen före och efter viktminskningsintervention.
1 år
Bukvägg -specifik livskvalitet kortsiktigt
Tidsram: 30 dagar
Detta inkluderar skillnad i bukväggsspecifik livskvalitet med hjälp av HerQLes-poängen mellan grupper vid baslinjen och 30 dagar postoperativt.
30 dagar
Smärta poäng
Tidsram: 1 år
Detta inkluderar skillnaden i smärtpoäng med PROMIS 3a Pain Intensity Score (poäng från 30,7-71,8) vid baslinjen, 30 dagar och 1 år.
1 år
Kostnadseffektiv analys
Tidsram: 1 år
Utför en formell kostnadseffektivitetsanalys.
1 år
Förlust i procent i kroppsvikt
Tidsram: 1 år
Andel patienter som uppnår en minskning av 5 % och 10 % kroppsvikt i slutet av 6-månaders medicinsk viktminskningsintervention, operationsdagen och 1-årsuppföljning
1 år
Efterlevnad av viktkontrollprogram
Tidsram: 1 år
Andel framgångsrikt slutförande av programmet (definierat som att delta i minst 4 besök) är associerat med lägre sårkomplikationer, återkommande bråck eller högre HerQLes-poäng efter ett år
1 år
Inverkan av 10 % kroppsviktsminskning på sårkomplikationer
Tidsram: 1 år
För patienter med viktminskning på 10 % kroppsvikt före operation jämfört med ingen viktminskning före operation - jämför andelen sårkomplikationer
1 år
Effekten av 10 % kroppsviktsminskning på bråckåterfall
Tidsram: 1 år
För patienter med viktminskning på 10 % kroppsvikt före operation jämfört med ingen viktminskning före operation - jämför bråckåterfall efter ett år
1 år
Effekten av 10% kroppsviktminskning
Tidsram: 1 år
För patienter med viktminskning på 10 % kroppsvikt före operation jämfört med ingen viktminskning före operation - jämför HerQLes-poäng (0-100 med högre poäng som indikerar bättre bukväggsspecifik livskvalitet) efter ett år
1 år
Brådskande reparation
Tidsram: 1 år
Antal patienter som kräver akut bråckreparation i båda armen
1 år
Bariatrisk kirurgi före bråckreparation och sår
Tidsram: 1 år
Antal patienter som väljer bariatrisk kirurgi och, för de patienter som genomgår bråckreparation, att utvärdera frekvensen av sårkomplikationer efter ett år
1 år
Bariatrisk kirurgi före bråckreparation och bråckrecidiv
Tidsram: 1 år
Antal patienter som väljer överviktskirurgi och, för de patienter som genomgår bråckreparation, för att utvärdera antalet återfall av bråck efter ett år
1 år
Bariatrisk kirurgi före bråckreparation och bukväggsspecifik livskvalitet
Tidsram: 1 år
Antal patienter som väljer bariatrisk kirurgi och, för de patienter som genomgår bråckreparation och HerQLes-poäng (0-100 med högre poäng som indikerar bättre bukväggsspecifik livskvalitet) efter ett år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benjamin T. Miller

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera